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Efeito do Vítreo em Resposta a Injeções Intravítreas de Ranibizumabe para o Tratamento do Edema Macular Diabético (DEVITRA)

10 de maio de 2020 atualizado por: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Efeito do Vítreo em Resposta a Injeções Intravítreas (IV) de Ranibizumabe (0,5mg/0,05ml) para o Tratamento do Edema Macular Diabético

OBJETIVO: Avaliar o efeito do vítreo em resposta a injeções intravítreas (IV) de ranibizumabe 0,5 mg/0,05ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) para o tratamento de edema macular diabético (DME).

MÉTODOS: Estudo prospectivo, observacional, multicêntrico, realizado no Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal. A acuidade visual com melhor correção e a espessura central da fóvea serão avaliadas no início e mensalmente até o final do acompanhamento. Os biomarcadores OCT, como a espessura das camadas da retina, também serão analisados.

Um valor p de 0,05 ou menos será considerado estatisticamente significativo. HIPÓTESE: Os pacientes vitrectomizados melhorarão menos do que os pacientes não vitrectomizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos em dois grupos distintos de acordo com o estado vítreo: grupo 1 - olhos não vitrectomizados; grupo 2 - olhos vitrectomizados. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento e uma análise final dos resultados será realizada em 12+/-1 meses de acompanhamento, que é o período mínimo de acompanhamento necessário para cada paciente. No grupo 1, o efeito da existência de VMA e do status de PVD também será analisado. O período de contratação será de 6 meses.

Tratamento Todos os pacientes serão tratados com injeções IV de ranibizumabe (0,5 mg/0,05 ml) seguindo um regime PRN. As injeções serão realizadas na sala de cirurgia seguindo o protocolo padrão de injeções intravítreas. Quando necessário, o tratamento adjunto, com LASER macular e/ou periférico (LASER de resgate), também será admitido em ou após 24 semanas se o EMD persistente não melhorar após pelo menos 2 injeções.

Esquema de tratamento Repetir as injeções a cada visita de 4 semanas se o olho "melhorar" ou "piorar" (definido como alteração ≥5 letras desde a última injeção ou alteração ≥10% do CST na OCT desde a última injeção ou LCR>300 μm em qualquer momento).

Adiar as injeções se BCVA de 85 letras e OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm e líquido intra ou sub-retiniano inexistente); ou OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) e BCVA estável (definido como < 5 letras alteradas desde a última injeção) após duas injeções consecutivas durante as primeiras 24 semanas, ou após uma injeção se o período de estabilidade inicial já tiver sido alcançado ( OCT CSF "normal" e BCVA estável).

Reinicie as injeções se a BCVA ou a OCT piorarem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com EMD seguiram na consulta de diabetes ocular do Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal, ou Hospital Santa Maria Maior de Barcelos, Portugal, quer não vitrectomizados quer vitrectomizados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
  • espessura foveal máxima do subcampo central (LCR) de pelo menos 300μm (conforme imagens SD-OCT - Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral);
  • BCVA de 20 a 80 letras, usando gráfico de letras ETDRS;
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante;
  • existência de membrana epirretiniana (ERM) no olho do estudo;
  • aderência hialóide posterior persistente após vitrectomia para o grupo 2;
  • vitrectomia prévia para o grupo 1;
  • história de outras doenças vasculares da retina no olho do estudo;
  • Fotocoagulação a LASER ou injeções intravítreas (IV) de tratamento anti-VEGF ou anti-VEGF sistêmico ou pró-anti-VEGF e cirurgia de catarata nos 6 meses anteriores à inclusão do olho no estudo;
  • Injeções intravenosas ou peribulbares de corticosteroides nos 6 meses anteriores para estudo de inclusão ocular;
  • história de implante IV de acetonido de fluocinolona no olho do estudo;
  • hemorragia vítrea ou opacificação no olho do estudo;
  • retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo;
  • inflamação ou infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
  • afacia no olho do estudo;
  • outras causas de edema macular, por exemplo, após cirurgia de catarata no olho do estudo;
  • outras causas de perda visual no olho do estudo;
  • outras doenças que possam afetar o curso do edema macular no olho do estudo;
  • glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos (pressão intraocular > 24 mmHg com tratamento);
  • história de evento trombótico arterial nos últimos 6 meses;
  • hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
  • tutela do estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
olhos não vitrectomizados
injeções de ranibizumabe (0,5 mg/0,05 ml) seguindo um regime PRN
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 MG/0,05 ML Solução Intraocular [LUCENTIS]

Regime PRN. Esquema de tratamento Repetir as injeções a cada visita de 4 semanas se o olho "melhorar" ou "piorar" (definido como alteração ≥5 letras desde a última injeção ou alteração ≥10% do CST na OCT desde a última injeção ou LCR>300 μm em qualquer momento).

Adiar as injeções se BCVA de 85 letras e OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm e líquido intra ou sub-retiniano inexistente); ou OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) e BCVA estável (definido como < 5 letras alteradas desde a última injeção) após duas injeções consecutivas durante as primeiras 24 semanas, ou após uma injeção se o período de estabilidade inicial já tiver sido alcançado ( OCT CSF "normal" e BCVA estável).

Reinicie as injeções se a BCVA ou a OCT piorarem.
olhos vitrectomizados
injeções de ranibizumabe (0,5 mg/0,05 ml) seguindo um regime PRN
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 MG/0,05 ML Solução Intraocular [LUCENTIS]

Regime PRN. Esquema de tratamento Repetir as injeções a cada visita de 4 semanas se o olho "melhorar" ou "piorar" (definido como alteração ≥5 letras desde a última injeção ou alteração ≥10% do CST na OCT desde a última injeção ou LCR>300 μm em qualquer momento).

Adiar as injeções se BCVA de 85 letras e OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm e líquido intra ou sub-retiniano inexistente); ou OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) e BCVA estável (definido como < 5 letras alteradas desde a última injeção) após duas injeções consecutivas durante as primeiras 24 semanas, ou após uma injeção se o período de estabilidade inicial já tiver sido alcançado ( OCT CSF "normal" e BCVA estável).

Reinicie as injeções se a BCVA ou a OCT piorarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o número de injeções IV necessárias para controlar o EMD entre os grupos
Prazo: 18 meses
O controle do DME é definido como 1) BCVA de 85 letras e OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm e líquido intra ou sub-retiniano inexistente); ou 2) OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm) e BCVA estável (definido como alteração <5 letras desde a última injeção) após duas injeções consecutivas durante as primeiras 24 semanas, ou após uma injeção se o período de estabilidade inicial já tiver sido alcançado (OCT CFT "normal" e BCVA estável).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar as alterações funcionais ao final do seguimento entre os grupos
Prazo: 18 meses

A alteração funcional será medida pela Escala de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), que mede a acuidade visual melhor corrigida com um gráfico semelhante ao ETDRS a 4 metros em letras numéricas ou a 1 metro quando os pacientes não conseguem ler nenhuma letra no ETDRS gráfico a 4 metros. A escala ETDRS varia de 1 a 85 letras (85 letras correspondem a 20/20 na escala de Snellen).

Quanto maior o valor, melhor o resultado. Uma melhora funcional clinicamente significativa será considerada para um ganho de ≥5 letras EDTRS.
18 meses
comparar as alterações anatômicas ao final do seguimento entre os grupos
Prazo: 18 meses

A alteração anatômica será medida pela espessura foveal central (CFT), medida pela Tomografia de Coerência Óptica, medida automaticamente pelo software no 1 mm central. Um CFT <240µm ou >300 µm é considerado patológico. Um CFT entre 240 e 300 µm é considerado fisiológico. O CFT não tem valores mínimos ou máximos definidos.

Como os pacientes com edema macular diabético geralmente apresentam CFT >300 µm, o objetivo do tratamento é diminuir o CFT para valores entre 240 e 300 µm. Uma melhora anatômica clinicamente significativa será considerada para uma alteração no CFT≥10%.
18 meses
comparar a porcentagem do tipo de resposta durante o período de acompanhamento entre os grupos
Prazo: 18 meses

O tipo de resposta é definido da seguinte forma:

  • bom respondedor: quando além da 24ª semana de seguimento (máximo de 7 injeções) houve resposta anatômica completa (CFT≤300μm) com aumento da BCVA ≥5 letras;
  • não respondedor: 13 injeções e CFT final >400 um ou ≤10% de redução de CFT e diminuição de BCVA (ou ganho de BCVA <5 letras)
  • respondedor incompleto: entre critérios bons e não respondedores.
18 meses
acessar a porcentagem, no grupo 2, do status focal de VMA e PVD e o tipo de resposta
Prazo: 18 meses
para acessar a porcentagem, no grupo 2, do status focal de VMA e PVD, e se eles mudaram durante o período de acompanhamento influenciaram o tipo de resposta
18 meses
avaliar a espessura das camadas da retina como biomarcadores prognósticos e fisiopatológicos da resposta ao tratamento com EMD
Prazo: 18 meses
  • para avaliar a correlação da espessura das camadas retinianas basais com a BCVA final
  • avaliar a influência da variação da espessura das camadas retinianas (baseline versus final) na BCVA final
  • avaliar diferenças entre grupos de acordo com os pontos anteriores;
  • associar o tipo de respondedor e a espessura das camadas basais e finais da retina.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar do Porto

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017080120190301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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