Effect van het glasvocht als reactie op intravitreale injecties van ranibizumab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DEVITRA)

niet-gevitrectomiseerde ogen

ranibizumab-injecties (0,5 mg/0,05 ml) volgens een PRN-regime

Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing [LUCENTIS]

PRN-regime. Behandelingsschema Herhaal injecties bij elk bezoek van 4 weken als het oog "verbetert" of "verslechtert" (gedefinieerd als ≥5 letter verandering ten opzichte van de laatste injectie of ≥10% CST verandering op OCT ten opzichte van de laatste injectie of CSF>300 μm op elk tijdstip).

Stel injecties uit als ofwel BCVA van 85 letters en OCT CSF "normaal" is (CSF≤300 μm en niet-bestaande intra- of subretinale vloeistof); of OCT CSF "normaal" (CSF≤300 μm) en stabiele BCVA (gedefinieerd als < 5 letters verandering sinds laatste injectie) na twee opeenvolgende injecties gedurende de eerste 24 weken, of na één injectie als de initiële stabiliteitsperiode al is bereikt ( OCT CSF "normaal" en stabiel BCVA).

Hervat injecties als BCVA of OCT verergert.

gevitrectomiseerde ogen

ranibizumab-injecties (0,5 mg/0,05 ml) volgens een PRN-regime

Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing [LUCENTIS]

PRN-regime. Behandelingsschema Herhaal injecties bij elk bezoek van 4 weken als het oog "verbetert" of "verslechtert" (gedefinieerd als ≥5 letter verandering ten opzichte van de laatste injectie of ≥10% CST verandering op OCT ten opzichte van de laatste injectie of CSF>300 μm op elk tijdstip).

Stel injecties uit als ofwel BCVA van 85 letters en OCT CSF "normaal" is (CSF≤300 μm en niet-bestaande intra- of subretinale vloeistof); of OCT CSF "normaal" (CSF≤300 μm) en stabiele BCVA (gedefinieerd als < 5 letters verandering sinds laatste injectie) na twee opeenvolgende injecties gedurende de eerste 24 weken, of na één injectie als de initiële stabiliteitsperiode al is bereikt ( OCT CSF "normaal" en stabiel BCVA).

Hervat injecties als BCVA of OCT verergert.

beoordeel het aantal IV-injecties dat nodig is om DME tussen groepen te beheersen

DME-controle wordt gedefinieerd als 1) BCVA van 85 letters en OCT CFT "normaal" (CFT≤300 μm en niet-bestaande intra- of subretinale vloeistof); of 2) OCT CFT "normaal" (CFT≤300 μm) en stabiele BCVA (gedefinieerd als <5 letters verandering ten opzichte van de laatste injectie) na twee opeenvolgende injecties gedurende de eerste 24 weken, of na één injectie als de initiële stabiliteitsperiode al voorbij is bereikt (OCT CFT "normaal" en stabiele BCVA).

vergelijk de functionele veranderingen aan het einde van de follow-up tussen groepen

Functionele verandering wordt gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS), die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte meet met een ETDRS-achtige kaart op 4 meter in cijferletters of op 1 meter wanneer patiënten geen letters op de ETDRS kunnen lezen kaart op 4 meter. De ETDRS-schaal varieert van 1 tot 85 letters (85 letters komen overeen met een 20/20 in de Snellen-schaal).

Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat. Een klinisch significante functionele verbetering wordt overwogen voor een winst van ≥5 EDTRS-letters.

vergelijk de anatomische veranderingen aan het einde van de follow-up tussen groepen

Anatomische verandering wordt gemeten door middel van centrale foveale dikte (CFT), gemeten door optische coherentietomografie, automatisch gemeten door de software in de centrale 1 mm. Een CFT <240µm of >300 µm wordt als pathologisch beschouwd. Een CFT tussen 240 en 300 µm wordt als fysiologisch beschouwd. CFT heeft geen gedefinieerde minimum- of maximumwaarden.

Aangezien patiënten met diabetisch macula-oedeem gewoonlijk CFT >300 µm hebben, is het doel van de behandeling om de CFT te verlagen tot waarden tussen 240 en 300 µm. Een klinisch significante anatomische verbetering wordt overwogen voor een verandering in CFT≥10%.

vergelijk het percentage van type responder tijdens de follow-up periode tussen groepen

Type responder wordt als volgt gedefinieerd:

• goede responder: wanneer na de 24e week van follow-up (maximaal 7 injecties) er een volledige anatomische respons was (CFT≤300μm) met een toename in BCVA ≥5 letters;
• non-responder: 13 injecties en uiteindelijke CFT >400 um of ≤10% CFT-reductie en BCVA-afname (of BCVA-winst <5 letters)
• onvolledige responder: tussen goed en non-responder criteria.

toegang tot het percentage, in groep 2, van de focale VMA- en PVD-status en het type respons

om toegang te krijgen tot het percentage, in groep 2, van de focale VMA- en PVD-status, en of deze tijdens de follow-upperiode zijn veranderd, hebben het type respons beïnvloed

de dikte van de netvlieslagen beoordelen als prognostische en pathofysiologische biomarkers van DME-behandelingsrespons

• om de basale correlatie van de dikte van de retinalaag met de uiteindelijke BCVA te beoordelen
• om de invloed van de variatie van de dikte van de retinale lagen (baseline versus definitief) op de uiteindelijke BCVA te beoordelen
• verschillen tussen groepen beoordelen op bovenstaande punten;
• om het type responder en de dikte van de basislijn en de uiteindelijke retinalaag te associëren.