당뇨병성 황반부종 치료를 위한 Ranibizumab 유리체강내 주사에 대한 유리체 반응의 효과 (DEVITRA)
당뇨병성 황반부종 치료를 위한 라니비주맙(0.5mg/0.05ml) 유리체강내(IV) 주사에 대한 유리체 반응의 효과
목적: ranibizumab 0.5 mg/0.05ml의 유리체강내(IV) 주사에 따른 유리체의 효과를 알아보고자 하였다. (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) 당뇨병성 황반부종(DME) 치료용.
방법: 포르투갈의 Centro Hospitalar e Universitário do Porto에서 수행된 전향적, 관찰적, 다기관 연구. 가장 잘 교정된 시력과 중앙 중심와 두께는 기준선에서 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 매월 평가됩니다. 망막층 두께와 같은 OCT 바이오마커도 분석됩니다.
0.05 이하의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 가설: 유리체 절제술을 받은 환자는 유리체 절제술을 받지 않은 환자보다 덜 호전될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 유리체 상태에 따라 2개의 상이한 그룹에 포함될 것이다: 그룹 1 - 비유리체절제 눈; 그룹 2 - 유리체 절제된 눈. 환자는 표준치료에 따라 추적관찰을 하게 되며, 환자별 최소 추적관찰 기간인 12±1개월 경과 시점에 결과에 대한 최종 분석을 실시하게 된다. 그룹 1에서는 VMA 존재 및 PVD 상태의 영향도 분석됩니다. 채용 기간은 6개월이다.
치료 모든 환자는 IV ranibizumab 주사(0.5mg/0.05ml)로 치료받게 됩니다. PRN 요법을 따릅니다. 주입은 표준 유리체 강내 주입 프로토콜에 따라 수술실에서 수행됩니다. 필요한 경우, 최소 2회 주사 후에도 지속적인 DME가 개선되지 않는 경우 황반 및/또는 말초 LASER(구조 LASER)를 사용한 보조 치료도 24주 또는 그 이후에 허용됩니다.
치료 일정 눈이 "개선" 또는 "악화"되는 경우 매 4주 방문 시 주사를 반복합니다(마지막 주사에서 ≥5 문자 변경 또는 마지막 주사에서 OCT에서 ≥10% CST 변경 또는 임의의 시점에서 CSF>300 μm로 정의됨).
85자의 BCVA 및 OCT CSF "정상"(CSF≤300 μm 및 존재하지 않는 망막내 또는 망막하액)인 경우 주사를 연기하십시오. 또는 OCT CSF "정상"(CSF≤300 μm) 및 안정적인 BCVA(마지막 주사에서 < 5 문자 변경으로 정의됨) 처음 24주 동안 2회 연속 주사 후 또는 초기 안정성 기간이 이미 달성된 경우 1회 주사 후( OCT CSF "정상" 및 안정적인 BCVA).
BCVA 또는 OCT가 악화되면 주사를 재개하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈
- Hospital de Santo Antonio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 18세 이상;
- 최소 300μm의 최대 중앙 서브필드 중심와 두께(CSF)(SD-OCT 이미지 - Spectral Domain Optical Coherence Tomography에 따름);
- ETDRS 문자 차트를 사용한 20~80자의 BCVA,
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 안구에 망막전막(ERM) 존재;
- 그룹 2에 대한 유리체 절제술 후 지속적인 후방 히알로이드 유착;
- 그룹 1에 대한 이전 유리체 절제술;
- 연구 눈의 다른 망막 혈관 질환의 병력;
- 연구 안구 포함 이전 6개월에 항-VEGF 또는 전신 항-VEGF 또는 프로-항-VEGF 치료 및 백내장 수술의 레이저 광응고술 또는 유리체강내 주사(IV);
- 안구 포함을 연구하기 위해 이전 6개월 동안 IV 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사;
- 연구 안구에 플루오시놀론 아세토니드의 IV 이식 이력;
- 연구 눈의 유리체 출혈 또는 혼탁;
- 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증;
- 양쪽 눈의 활성 안구 염증 또는 감염;
- 연구 안구의 무수정체;
- 황반 부종의 다른 원인, 예를 들어 연구 안구에서 백내장 수술 후;
- 연구 눈의 시력 상실의 다른 원인;
- 연구 안구에서 황반 부종의 과정에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환;
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장(치료 시 안압 > 24 mmHg);
- 지난 6개월 동안 동맥 혈전 사건의 병력;
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg);
- 국가의 병동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유리체절제안
라니비주맙 주사(0.5mg/0.05ml)
PRN 요법에 따라
|
PRN 요법. 치료 일정 눈이 "개선" 또는 "악화"되는 경우 매 4주 방문 시 주사를 반복합니다(마지막 주사에서 ≥5 문자 변경 또는 마지막 주사에서 OCT에서 ≥10% CST 변경 또는 임의의 시점에서 CSF>300 μm로 정의됨). 85자의 BCVA 및 OCT CSF "정상"(CSF≤300 μm 및 존재하지 않는 망막내 또는 망막하액)인 경우 주사를 연기하십시오. 또는 OCT CSF "정상"(CSF≤300 μm) 및 안정적인 BCVA(마지막 주사에서 < 5 문자 변경으로 정의됨) 처음 24주 동안 2회 연속 주사 후 또는 초기 안정성 기간이 이미 달성된 경우 1회 주사 후( OCT CSF "정상" 및 안정적인 BCVA). BCVA 또는 OCT가 악화되면 주사를 재개하십시오. |
|
유리체 절제된 눈
라니비주맙 주사(0.5mg/0.05ml)
PRN 요법에 따라
|
PRN 요법. 치료 일정 눈이 "개선" 또는 "악화"되는 경우 매 4주 방문 시 주사를 반복합니다(마지막 주사에서 ≥5 문자 변경 또는 마지막 주사에서 OCT에서 ≥10% CST 변경 또는 임의의 시점에서 CSF>300 μm로 정의됨). 85자의 BCVA 및 OCT CSF "정상"(CSF≤300 μm 및 존재하지 않는 망막내 또는 망막하액)인 경우 주사를 연기하십시오. 또는 OCT CSF "정상"(CSF≤300 μm) 및 안정적인 BCVA(마지막 주사에서 < 5 문자 변경으로 정의됨) 처음 24주 동안 2회 연속 주사 후 또는 초기 안정성 기간이 이미 달성된 경우 1회 주사 후( OCT CSF "정상" 및 안정적인 BCVA). BCVA 또는 OCT가 악화되면 주사를 재개하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 DME를 제어하는 데 필요한 IV 주사 횟수를 평가합니다.
기간: 18개월
|
DME 대조군은 1) 85자의 BCVA 및 OCT CFT "정상"(CFT≤300 μm 및 존재하지 않는 망막내액 또는 망막하액); 또는 2) 처음 24주 동안 2회 연속 주사 후 또는 초기 안정 기간이 이미 경과한 경우 1회 주사 후 OCT CFT "정상"(CFT≤300 μm) 및 안정적인 BCVA(마지막 주사에서 <5 문자 변경으로 정의됨) 달성했습니다(OCT CFT "정상" 및 안정적인 BCVA).
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간의 후속 조치 종료 시 기능적 변화를 비교합니다.
기간: 18개월
|
기능적 변화는 ETDRS와 유사한 차트로 가장 잘 교정된 시력을 측정하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale)에 의해 측정됩니다. 숫자로 된 4미터 또는 환자가 ETDRS의 문자를 읽을 수 없는 경우 1미터에서 측정됩니다. 4미터에서 차트. ETDRS 척도는 1에서 85자까지 다양합니다(85자는 Snellen 척도에서 20/20에 해당). 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다. ≥5 EDTRS 문자의 이득에 대해 임상적으로 유의미한 기능적 개선이 고려됩니다. |
18개월
|
|
그룹 간의 후속 조치 종료 시 해부학적 변화를 비교합니다.
기간: 18개월
|
해부학적 변화는 중심와 두께(CFT), 광간섭단층촬영으로 측정, 중심 1mm에서 소프트웨어로 자동 측정됩니다. CFT <240µm 또는 >300µm는 병리학적으로 간주됩니다. 240~300µm 사이의 CFT는 생리학적으로 간주됩니다. CFT에는 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다. 당뇨병성 황반 부종 환자는 일반적으로 CFT가 300μm 이상이므로 치료 목표는 CFT를 240~300μm 사이의 값으로 낮추는 것입니다. 임상적으로 유의미한 해부학적 개선은 CFT≥10%의 변화에 대해 고려됩니다. |
18개월
|
|
그룹 간 후속 조치 기간 동안 반응자 유형의 백분율을 비교합니다.
기간: 18개월
|
응답자 유형은 다음과 같이 정의됩니다.
|
18개월
|
|
초점 VMA 및 PVD 상태 및 응답 유형의 그룹 2에서 백분율에 액세스
기간: 18개월
|
그룹 2에서 초점 VMA 및 PVD 상태의 백분율에 액세스하고 추적 기간 동안 변경된 경우 응답 유형에 영향을 미쳤습니다.
|
18개월
|
|
DME 치료 반응의 예후 및 병태생리학적 바이오마커로서 망막층 두께를 평가합니다.
기간: 18개월
|
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pessoa B, Leite J, Heitor J, Coelho J, Monteiro S, Coelho C, Figueira J, Meireles A, Melo-Beirão JN. Vitrectomized versus non-vitrectomized eyes in diabetic macular edema response to ranibizumab-retinal layers thickness as prognostic biomarkers. Sci Rep. 2021 Nov 29;11(1):23055. doi: 10.1038/s41598-021-02532-4.
- Pessoa B, Marques JH, Leite J, Silva N, Jose D, Coelho C, Figueira J, Meireles A, Melo-Beirao JN. Choroidal Blood Flow After Intravitreal Ranibizumab in Vitrectomized and Non-Vitrectomized Eyes with Diabetic Macular Edema. Clin Ophthalmol. 2021 Oct 9;15:4081-4090. doi: 10.2147/OPTH.S325037. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙 0.5 MG/0.05 ML 점안액[LUCENTIS]에 대한 임상 시험
-
Renmin Hospital of Wuhan University모병