玻璃体对雷珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿反应的影响 (DEVITRA)

非玻璃体切除术的眼睛

雷珠单抗注射液（0.5 毫克/0.05 毫升） 遵循 PRN 方案

药品：Ranibizumab 0.5 MG/0.05 ML 眼内溶液 [LUCENTIS]

PRN 方案。 治疗方案 如果眼睛“改善”或“恶化”（定义为自上次注射起≥5 个字母变化或自上次注射起 OCT 上 CST 变化≥10%，或 CSF 在任何时间点 >300 μm），则每 4 周就诊重复注射一次。

如果 BCVA 为 85 个字母且 OCT CSF“正常”（CSF≤300 μm 且不存在视网膜内或视网膜下液），则推迟注射；或 OCT CSF“正常”（CSF≤300 μm）和稳定的 BCVA（定义为 < 5 个字母从上次注射开始变化）在前 24 周内连续两次注射后，或者如果初始稳定期已经达到，则在一次注射后（ OCT CSF“正常”且 BCVA 稳定）。

如果 BCVA 或 OCT 恶化，请恢复注射。

玻璃体切除术的眼睛

雷珠单抗注射液（0.5 毫克/0.05 毫升） 遵循 PRN 方案

药品：Ranibizumab 0.5 MG/0.05 ML 眼内溶液 [LUCENTIS]

PRN 方案。 治疗方案 如果眼睛“改善”或“恶化”（定义为自上次注射起≥5 个字母变化或自上次注射起 OCT 上 CST 变化≥10%，或 CSF 在任何时间点 >300 μm），则每 4 周就诊重复注射一次。

如果 BCVA 为 85 个字母且 OCT CSF“正常”（CSF≤300 μm 且不存在视网膜内或视网膜下液），则推迟注射；或 OCT CSF“正常”（CSF≤300 μm）和稳定的 BCVA（定义为 < 5 个字母从上次注射开始变化）在前 24 周内连续两次注射后，或者如果初始稳定期已经达到，则在一次注射后（ OCT CSF“正常”且 BCVA 稳定）。

如果 BCVA 或 OCT 恶化，请恢复注射。

评估组间控制 DME 所需的静脉注射次数

DME 控制定义为 1) 85 个字母的 BCVA 和 OCT CFT“正常”（CFT≤300 μm 和不存在的视网膜内或视网膜下液）；或 2) OCT CFT“正常”（CFT≤300 μm）和稳定的 BCVA（定义为自上次注射以来 <5 个字母的变化）在前 24 周内两次连续注射后，或者如果初始稳定期已经结束，则在一次注射后实现（OCT CFT“正常”且稳定的 BCVA）。

比较组间随访结束时的功能变化

功能变化将通过早期治疗糖尿病性视网膜病变量表 (ETDRS) 进行测量，该量表使用类似 ETDRS 的图表在 4 米处以数字字母测量最佳矫正视力，或者当患者无法阅读 ETDRS 上的任何字母时在 1 米处测量最佳矫正视力图表在 4 米处。 ETDRS 量表从 1 到 85 个字母不等（85 个字母对应于 Snellen 量表中的 20/20）。

值越高，结果越好。 获得 ≥ 5 个 EDTRS 字母将被视为临床显着的功能改善。

比较组间随访结束时的解剖学变化

解剖学变化将通过中央凹厚度 (CFT) 测量，通过光学相干断层扫描测量，由软件在中央 1 毫米处自动测量。 CFT <240µm 或 >300 µm 被认为是病理性的。 240 和 300 µm 之间的 CFT 被认为是生理性的。 CFT 没有定义最小值或最大值。

由于糖尿病性黄斑水肿患者的 CFT 通常 >300 µm，因此治疗目标是将 CFT 降低至 240 至 300 µm 之间的值。 对于 CFT ≥ 10% 的变化，将考虑临床显着的解剖学改善。

比较组间随访期间反应者类型的百分比

响应者的类型定义如下：

• 良好反应者：超过第 24 周随访（最多 7 次注射）时出现完全解剖学反应（CFT≤300μm），BCVA 增加≥5 个字母；
• 无反应者：13 次注射和最终 CFT >400 um 或≤10% CFT 减少和 BCVA 减少（或 BCVA 增益 <5 个字母）
• 不完全响应者：介于良好和无响应者标准之间。

访问第 2 组中局灶性 VMA 和 PVD ​​状态的百分比以及响应类型

访问第 2 组中局灶性 VMA 和 PVD ​​状态的百分比，以及这些在随访期间发生的变化是否影响反应类型

评估视网膜层厚度作为 DME 治疗反应的预后和病理生理生物标志物

• 评估基线视网膜层厚度与最终 BCVA 的相关性
• 评估视网膜层厚度变化（基线与最终）对最终 BCVA 的影响
• 根据以上几点评估组间差异；
• 将反应者的类型与基线和最终视网膜层厚度相关联。