Wpływ ciała szklistego na wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DEVITRA)

oczy bez witrektomii

iniekcje ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) po schemacie PRN

Lek: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml roztwór dogałkowy [LUCENTIS]

schemat PRN. Schemat leczenia Powtarzać wstrzyknięcia podczas każdej 4-tygodniowej wizyty, jeśli stan oka „polepszy się” lub „pogorszy się” (zdefiniowany jako zmiana o ≥5 liter od ostatniego wstrzyknięcia lub zmiana o ≥10% CST w OCT od ostatniego wstrzyknięcia lub płyn mózgowo-rdzeniowy >300 μm w dowolnym punkcie czasowym).

Odroczyć wstrzyknięcia, jeśli BCVA wynosi 85 liter i OCT CSF „normalny” (PMR ≤300 μm i brak płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego); lub OCT CSF „normalne” (CSF≤300 μm) i stabilne BCVA (zdefiniowane jako zmiana o < 5 liter od ostatniego wstrzyknięcia) po dwóch kolejnych wstrzyknięciach w ciągu pierwszych 24 tygodni lub po jednym wstrzyknięciu, jeśli początkowy okres stabilizacji został już osiągnięty ( OCT CSF „normalny” i stabilny BCVA).

Wznów wstrzyknięcia, jeśli BCVA lub OCT się pogorszy.

oczy po witrektomii

iniekcje ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) po schemacie PRN

Lek: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml roztwór dogałkowy [LUCENTIS]

schemat PRN. Schemat leczenia Powtarzać wstrzyknięcia podczas każdej 4-tygodniowej wizyty, jeśli stan oka „polepszy się” lub „pogorszy się” (zdefiniowany jako zmiana o ≥5 liter od ostatniego wstrzyknięcia lub zmiana o ≥10% CST w OCT od ostatniego wstrzyknięcia lub płyn mózgowo-rdzeniowy >300 μm w dowolnym punkcie czasowym).

Odroczyć wstrzyknięcia, jeśli BCVA wynosi 85 liter i OCT CSF „normalny” (PMR ≤300 μm i brak płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego); lub OCT CSF „normalne” (CSF≤300 μm) i stabilne BCVA (zdefiniowane jako zmiana o < 5 liter od ostatniego wstrzyknięcia) po dwóch kolejnych wstrzyknięciach w ciągu pierwszych 24 tygodni lub po jednym wstrzyknięciu, jeśli początkowy okres stabilizacji został już osiągnięty ( OCT CSF „normalny” i stabilny BCVA).

Wznów wstrzyknięcia, jeśli BCVA lub OCT się pogorszy.

ocenić liczbę wstrzyknięć IV potrzebnych do kontrolowania DME między grupami

Kontrola DME jest zdefiniowana jako 1) BCVA 85 liter i OCT CFT „normalne” (CFT ≤300 μm i brak płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego); lub 2) OCT CFT „normalna” (CFT≤300 μm) i stabilna BCVA (zdefiniowana jako zmiana <5 liter od ostatniego wstrzyknięcia) po dwóch kolejnych wstrzyknięciach w ciągu pierwszych 24 tygodni lub po jednym wstrzyknięciu, jeśli początkowy okres stabilności już minął (OCT CFT „normalna” i stabilna BCVA).

porównać zmiany funkcjonalne pod koniec obserwacji między grupami

Zmiana funkcjonalna będzie mierzona za pomocą skali wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), która mierzy najlepszą skorygowaną ostrość wzroku za pomocą wykresu podobnego do ETDRS z odległości 4 metrów literami lub z odległości 1 metra, gdy pacjenci nie są w stanie odczytać żadnych liter na skali ETDRS wykres na 4 metry. Skala ETDRS waha się od 1 do 85 liter (85 liter odpowiada 20/20 w skali Snellena).

Im wyższa wartość, tym lepszy wynik. Kliniczna znacząca poprawa funkcjonalna będzie brana pod uwagę w przypadku wzmocnienia o ≥5 liter EDTRS.

porównać zmiany anatomiczne pod koniec obserwacji między grupami

Zmiany anatomiczne będą mierzone za pomocą centralnej grubości dołka (CFT), mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej, automatycznie mierzonej przez oprogramowanie w centralnej odległości 1 mm. CFT <240µm lub >300µm jest uważane za patologiczne. CFT między 240 a 300 µm jest uważane za fizjologiczne. CFT nie ma zdefiniowanych wartości minimalnych ani maksymalnych.

Ponieważ pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki mają zwykle CFT >300 µm, celem leczenia jest obniżenie CFT do wartości między 240 a 300 µm. Kliniczna znacząca poprawa anatomiczna będzie brana pod uwagę w przypadku zmiany CFT ≥10%.

porównać odsetek osób odpowiadających w okresie obserwacji między grupami

Typ respondenta jest zdefiniowany w następujący sposób:

• dobrze reagujący: gdy poza 24. tygodniem obserwacji (maksymalnie 7 wstrzyknięć) wystąpiła pełna odpowiedź anatomiczna (CFT≤300μm) ze wzrostem BCVA ≥5 liter;
• brak odpowiedzi: 13 wstrzyknięć i końcowa CFT >400 um lub ≤10% redukcji CFT i zmniejszenia BCVA (lub wzmocnienie BCVA <5 liter)
• osoba z niepełną odpowiedzią: między kryteriami „dobra” i „brak odpowiedzi”.

uzyskać dostęp do procentu, w grupie 2, ogniskowego statusu VMA i PVD oraz rodzaju odpowiedzi

aby uzyskać dostęp do procentowego, w grupie 2, stanu ogniskowego VMA i PVD oraz czy te zmiany w okresie obserwacji wpłynęły na rodzaj odpowiedzi

ocena grubości warstw siatkówki jako prognostycznych i patofizjologicznych biomarkerów odpowiedzi na leczenie DME

• do oceny korelacji wyjściowej grubości warstw siatkówki z ostateczną BCVA
• w celu oceny wpływu zmienności grubości warstw siatkówki (wyjściowej i końcowej) na ostateczną BCVA
• ocenić różnice między grupami zgodnie z powyższymi punktami;
• powiązać typ osoby reagującej oraz wyjściową i końcową grubość warstw siatkówki.