Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Glaskörpers als Reaktion auf intravitreale Injektionen von Ranibizumab zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (DEVITRA)

10. Mai 2020 aktualisiert von: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Wirkung des Glaskörpers als Reaktion auf intravitreale (IV) Injektionen von Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) zur Behandlung von diabetischem Makulaödem

ZWECK: Bewertung der Wirkung des Glaskörpers als Reaktion auf intravitreale (IV) Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (DME).

METHODEN: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, durchgeführt am Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal. Die bestkorrigierte Sehschärfe und die Dicke der zentralen Fovea werden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum Ende der Nachsorge bewertet. OCT-Biomarker wie die Schichtdicke der Netzhaut werden ebenfalls analysiert.

Ein p-Wert von 0,05 oder weniger wird als statistisch signifikant angesehen. HYPOTHESE: Vitrektomierte Patienten erholen sich weniger als nicht vitrektomierte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden je nach Glaskörperstatus in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – nicht vitrektomierte Augen; Gruppe 2 - vitrektomierte Augen. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard nachbeobachtet, und eine abschließende Analyse der Ergebnisse wird nach 12+/-1 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt, was die für jeden Patienten erforderliche Mindestnachbeobachtungszeit ist. In Gruppe 1 werden auch die Auswirkungen des VMA-Vorhandenseins und des PVD-Status analysiert. Die Rekrutierungsdauer beträgt 6 Monate.

Behandlung Alle Patienten werden mit intravenösen Ranibizumab-Injektionen (0,5 mg/0,05 ml) behandelt. nach einer PRN-Therapie. Die Injektionen werden im Operationssaal gemäß dem Standardprotokoll für intravitreale Injektionen durchgeführt. Bei Bedarf wird auch eine Zusatzbehandlung mit makulärem und/oder peripherem LASER (Rescue-LASER) nach oder nach 24 Wochen zugelassen, wenn sich das anhaltende DMÖ nach mindestens 2 Injektionen nicht bessert.

Behandlungsplan Injektionen bei jedem 4-wöchigen Besuch wiederholen, wenn sich das Auge „bessert“ oder „verschlechtert“ (definiert als ≥5-Buchstaben-Änderung seit der letzten Injektion oder ≥10 % CST-Änderung im OCT seit der letzten Injektion oder CSF > 300 μm zu jedem Zeitpunkt).

Injektionen aufschieben, wenn entweder BCVA von 85 Buchstaben und OCT CSF „normal“ (CSF ≤ 300 μm und nicht vorhandene intra- oder subretinale Flüssigkeit); oder OCT CSF „normal“ (CSF≤300 μm) und stabiler BCVA (definiert als < 5 Buchstaben Veränderung seit der letzten Injektion) nach zwei aufeinanderfolgenden Injektionen während der ersten 24 Wochen oder nach einer Injektion, wenn die anfängliche Stabilitätsperiode bereits erreicht wurde ( OCT Liquor „normal“ und stabiler BCVA).

Nehmen Sie die Injektionen wieder auf, wenn sich BCVA oder OCT verschlechtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit DMÖ folgten der Augendiabetes-Sprechstunde des Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal, oder des Krankenhauses Santa Maria Maior de Barcelos, Portugal, entweder nicht vitrektomiert oder vitrektomiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  • maximale zentrale Teilfeld-Fovealdicke (CSF) von mindestens 300 μm (gemäß SD-OCT-Bildern - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA von 20 bis 80 Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Buchstabentabelle;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran (ERM) im Studienauge;
  • anhaltende hintere Hyaloidhaftung nach Vitrektomie für Gruppe 2;
  • frühere Vitrektomie für Gruppe 1;
  • Vorgeschichte anderer retinaler Gefäßerkrankungen im Studienauge;
  • LASER-Photokoagulation oder intravitreale Injektionen (IV) von Anti-VEGF oder systemische Anti-VEGF- oder Pro-Anti-VEGF-Behandlung und Kataraktoperation in den 6 Monaten vor dem Augeneinschluss in die Studie;
  • IV oder peribulbäre Kortikosteroid-Injektionen in den 6 Monaten zuvor, um den Augeneinschluss zu untersuchen;
  • Anamnese einer intravenösen Implantation von Fluocinolonacetonid in das Studienauge;
  • Glaskörperblutung oder Trübung im untersuchten Auge;
  • aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge;
  • aktive Augenentzündung oder Infektion in einem der Augen;
  • Aphakie im Studienauge;
  • andere Ursachen für ein Makulaödem, z. B. nach einer Kataraktoperation am Studienauge;
  • andere Ursachen für Sehverlust im untersuchten Auge;
  • andere Erkrankungen, die den Verlauf des Makulaödems im Studienauge beeinflussen können;
  • unkontrolliertes Glaukom in einem der Augen (Augeninnendruck > 24 mmHg mit Behandlung);
  • Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten;
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • Bezirk des Staates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht vitrektomierte Augen
Ranibizumab-Injektionen (0,5 mg/0,05 ml) nach einer PRN-Therapie
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung [LUCENTIS]

PRN-Regime. Behandlungsplan Injektionen bei jedem 4-wöchigen Besuch wiederholen, wenn sich das Auge „bessert“ oder „verschlechtert“ (definiert als ≥5-Buchstaben-Änderung seit der letzten Injektion oder ≥10 % CST-Änderung im OCT seit der letzten Injektion oder CSF > 300 μm zu jedem Zeitpunkt).

Injektionen aufschieben, wenn entweder BCVA von 85 Buchstaben und OCT CSF „normal“ (CSF ≤ 300 μm und nicht vorhandene intra- oder subretinale Flüssigkeit); oder OCT CSF „normal“ (CSF≤300 μm) und stabiler BCVA (definiert als < 5 Buchstaben Veränderung seit der letzten Injektion) nach zwei aufeinanderfolgenden Injektionen während der ersten 24 Wochen oder nach einer Injektion, wenn die anfängliche Stabilitätsperiode bereits erreicht wurde ( OCT Liquor „normal“ und stabiler BCVA).

Nehmen Sie die Injektionen wieder auf, wenn sich BCVA oder OCT verschlechtern.
vitrektomierte Augen
Ranibizumab-Injektionen (0,5 mg/0,05 ml) nach einer PRN-Therapie
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung [LUCENTIS]

PRN-Regime. Behandlungsplan Injektionen bei jedem 4-wöchigen Besuch wiederholen, wenn sich das Auge „bessert“ oder „verschlechtert“ (definiert als ≥5-Buchstaben-Änderung seit der letzten Injektion oder ≥10 % CST-Änderung im OCT seit der letzten Injektion oder CSF > 300 μm zu jedem Zeitpunkt).

Injektionen aufschieben, wenn entweder BCVA von 85 Buchstaben und OCT CSF „normal“ (CSF ≤ 300 μm und nicht vorhandene intra- oder subretinale Flüssigkeit); oder OCT CSF „normal“ (CSF≤300 μm) und stabiler BCVA (definiert als < 5 Buchstaben Veränderung seit der letzten Injektion) nach zwei aufeinanderfolgenden Injektionen während der ersten 24 Wochen oder nach einer Injektion, wenn die anfängliche Stabilitätsperiode bereits erreicht wurde ( OCT Liquor „normal“ und stabiler BCVA).

Nehmen Sie die Injektionen wieder auf, wenn sich BCVA oder OCT verschlechtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der IV-Injektionen, die zur Kontrolle von DME zwischen den Gruppen erforderlich sind
Zeitfenster: 18 Monate
DME-Kontrolle ist definiert als 1) BCVA von 85 Buchstaben und OCT CFT „normal“ (CFT ≤ 300 μm und nicht vorhandene intra- oder subretinale Flüssigkeit); oder 2) OCT CFT „normal“ (CFT ≤ 300 μm) und stabiler BCVA (definiert als <5 Buchstaben Veränderung seit der letzten Injektion) nach zwei aufeinanderfolgenden Injektionen während der ersten 24 Wochen oder nach einer Injektion, wenn die anfängliche Stabilitätsphase bereits abgelaufen ist erreicht (OCT CFT „normal“ und stabiler BCVA).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionellen Veränderungen am Ende des Follow-up zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate

Die funktionelle Veränderung wird anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) gemessen, die die am besten korrigierte Sehschärfe mit einem ETDRS-ähnlichen Diagramm bei 4 Metern in Zahlenbuchstaben oder bei 1 Meter misst, wenn Patienten keine Buchstaben auf der ETDRS lesen können Diagramm bei 4 Metern. Die ETDRS-Skala variiert von 1 bis 85 Buchstaben (85 Buchstaben entsprechen 20/20 in der Snellen-Skala).

Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis. Eine klinisch signifikante funktionelle Verbesserung wird bei einem Gewinn von ≥5 EDTRS-Buchstaben in Betracht gezogen.
18 Monate
Vergleichen Sie die anatomischen Veränderungen am Ende des Follow-up zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate

Die anatomische Veränderung wird anhand der Dicke der zentralen Fovea (CFT) gemessen, die mit optischer Kohärenztomographie gemessen und automatisch von der Software in den zentralen 1 mm gemessen wird. Eine CFT < 240 µm oder > 300 µm gilt als pathologisch. Als physiologisch gilt eine CFT zwischen 240 und 300 µm. CFT hat keine definierten Mindest- oder Höchstwerte.

Da Patienten mit diabetischem Makulaödem in der Regel eine CFT > 300 µm haben, ist das Ziel der Behandlung, die CFT auf Werte zwischen 240 und 300 µm zu senken. Eine klinisch signifikante anatomische Verbesserung wird bei einer Veränderung der CFT ≥10 % in Betracht gezogen.
18 Monate
Vergleichen Sie den Prozentsatz des Respondertyps während des Nachbeobachtungszeitraums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate

Der Respondertyp ist wie folgt definiert:

  • gutes Ansprechen: nach der 24. Nachbeobachtungswoche (maximal 7 Injektionen) gab es ein vollständiges anatomisches Ansprechen (CFT ≤ 300 μm) mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 5 Buchstaben;
  • Non-Responder: 13 Injektionen und abschließende CFT > 400 μm oder ≤ 10 % der CFT-Reduktion und BCVA-Abnahme (oder BCVA-Gewinn < 5 Buchstaben)
  • unvollständiger Responder: zwischen guten und Non-Responder-Kriterien.
18 Monate
Greifen Sie in Gruppe 2 auf den Prozentsatz des fokalen VMA- und PVD-Status und die Art der Reaktion zu
Zeitfenster: 18 Monate
Zugriff auf den Prozentsatz des fokalen VMA- und PVD-Status in Gruppe 2 und ob sich diese während des Nachbeobachtungszeitraums auf die Art des Ansprechens auswirkten
18 Monate
Bewertung der Dicke der Netzhautschichten als prognostische und pathophysiologische Biomarker für das Ansprechen auf die DME-Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
  • um die Korrelation der Basislinie der Netzhautschichtdicke mit dem endgültigen BCVA zu beurteilen
  • um den Einfluss der Variation der Dicke der Netzhautschicht (Basislinie versus Endwert) auf den endgültigen BCVA zu beurteilen
  • Unterschiede zwischen den Gruppen gemäß den oben genannten Punkten zu bewerten;
  • um die Art des Responders und die Dicke der Grundlinie und der endgültigen Netzhautschicht zuzuordnen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017080120190301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung [LUCENTIS]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren