Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av glaskroppen som svar på intravitreala injektioner av Ranibizumab för behandling av diabetiskt makulaödem (DEVITRA)

10 maj 2020 uppdaterad av: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Effekt av glaskroppen som svar på intravitreala (IV) injektioner av Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) för behandling av diabetiskt makulaödem

SYFTE: Att utvärdera effekten av glaskroppen som svar på intravitreala (IV) injektioner av ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) för behandling av diabetiskt makulaödem (DME).

METODER: Prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie, utförd vid Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal. Bäst korrigerad synskärpa och central foveal tjocklek kommer att utvärderas vid baslinjen och varje månad fram till slutet av uppföljningen. OCT-biomarkörer som tjocklek på näthinnan kommer också att analyseras.

Ett p-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara statistiskt signifikant. HYPOTES: Vitrektomiserade patienter kommer att förbättras mindre än icke-vitrektomiserade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas i två olika grupper beroende på glaskroppsstatus: grupp 1 - icke-vitrektomiserade ögon; grupp 2 - vitrektomiserade ögon. Patienterna kommer att följas upp enligt vårdens standard och en slutlig analys av resultaten kommer att utföras vid 12+/-1 månaders uppföljning, vilket är den minsta uppföljningsperiod som krävs för varje patient. I grupp 1 kommer också effekten av VMA-existens och PVD-status att analyseras. Rekryteringstiden kommer att vara 6 månader.

Behandling Alla patienter kommer att behandlas med IV ranibizumab-injektioner (0,5 mg/0,05 ml) efter en PRN-kur. Injektionerna kommer att utföras i operationssalen enligt standardprotokollet för intravitreala injektioner. Vid behov kommer även tilläggsbehandling, med makulär och/eller perifer LASER (räddnings-LASER), att tas in vid eller efter 24 veckor om ihållande DME inte förbättras efter minst 2 injektioner.

Behandlingsschema Upprepa injektionerna vid varje 4-veckors besök om ögat "förbättras" eller "förvärras" (definierat som ≥5 bokstäver förändring från senaste injektion eller ≥10 % CST förändring på OKT från senaste injektion eller CSF >300 μm vid någon tidpunkt).

Uppskjuta injektioner om antingen BCVA på 85 bokstäver och OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm och obefintlig intra- eller subretinal vätska); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) och stabil BCVA (definierad som < 5 bokstäver förändring från senaste injektion) efter två på varandra följande injektioner under de första 24 veckorna, eller efter en injektion om den initiala stabilitetsperioden redan har uppnåtts ( OCT CSF "normal" och stabil BCVA).

Återuppta injektionerna om BCVA eller OCT förvärras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med DME följde en okulär diabeteskonsultation av Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal, eller Hospital Santa Maria Maior de Barcelos, Portugal, antingen icke-vitrektomerad eller vitrektomerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2;
  • maximal central subfield foveal tjocklek (CSF) på minst 300μm (enligt SD-OCT-bilder - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA på 20 till 80 bokstäver, med ETDRS-bokstäverdiagram;
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande;
  • Epiretinal membran (ERM) existens i studieögat;
  • ihållande posterior hyaloidadherens efter vitrektomi för grupp 2;
  • tidigare vitrektomi för grupp 1;
  • historia av andra vaskulära sjukdomar i näthinnan i studieögat;
  • LASER-fotokoagulation eller intravitreala injektioner (IV) av anti-VEGF- eller systemisk anti-VEGF- eller pro-anti-VEGF-behandling och kataraktkirurgi under de 6 månaderna före studiens ögoninkludering;
  • IV eller peribulbar kortikosteroidinjektioner under 6 månader tidigare för att studera ögoninklusion;
  • historia av IV av implantat av fluocinolonacetonid i studieögat;
  • glaskroppsblödning eller opacifiering i studieögat;
  • aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat;
  • aktiv ögoninflammation eller infektion i något öga;
  • afaki i studieögat;
  • andra orsaker till makulaödem, till exempel efter kataraktoperation i studieögat;
  • andra orsaker till synförlust i studieögat;
  • andra sjukdomar som kan påverka förloppet av makulaödem i studieögat;
  • okontrollerat glaukom i båda ögat (intraokulärt tryck > 24 mmHg med behandling);
  • historia av arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna;
  • okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
  • statens avdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke vitrektomiserade ögon
ranibizumab-injektioner (0,5 mg/0,05 ml) efter en PRN-kur
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulär lösning [LUCENTIS]

PRN-kur. Behandlingsschema Upprepa injektionerna vid varje 4-veckors besök om ögat "förbättras" eller "förvärras" (definierat som ≥5 bokstäver förändring från senaste injektion eller ≥10 % CST förändring på OKT från senaste injektion eller CSF >300 μm vid någon tidpunkt).

Uppskjuta injektioner om antingen BCVA på 85 bokstäver och OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm och obefintlig intra- eller subretinal vätska); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) och stabil BCVA (definierad som < 5 bokstäver förändring från senaste injektion) efter två på varandra följande injektioner under de första 24 veckorna, eller efter en injektion om den initiala stabilitetsperioden redan har uppnåtts ( OCT CSF "normal" och stabil BCVA).

Återuppta injektionerna om BCVA eller OCT förvärras.
vitrektomiserade ögon
ranibizumab-injektioner (0,5 mg/0,05 ml) efter en PRN-kur
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulär lösning [LUCENTIS]

PRN-kur. Behandlingsschema Upprepa injektionerna vid varje 4-veckors besök om ögat "förbättras" eller "förvärras" (definierat som ≥5 bokstäver förändring från senaste injektion eller ≥10 % CST förändring på OKT från senaste injektion eller CSF >300 μm vid någon tidpunkt).

Uppskjuta injektioner om antingen BCVA på 85 bokstäver och OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm och obefintlig intra- eller subretinal vätska); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) och stabil BCVA (definierad som < 5 bokstäver förändring från senaste injektion) efter två på varandra följande injektioner under de första 24 veckorna, eller efter en injektion om den initiala stabilitetsperioden redan har uppnåtts ( OCT CSF "normal" och stabil BCVA).

Återuppta injektionerna om BCVA eller OCT förvärras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma antalet IV-injektioner som behövs för att kontrollera DME mellan grupper
Tidsram: 18 månader
DME-kontroll definieras som 1) BCVA på 85 bokstäver och OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm och obefintlig intra- eller subretinal vätska); eller 2) OKT CFT "normal" (CFT≤300 μm) och stabil BCVA (definierad som <5 bokstäver förändring från senaste injektion) efter två på varandra följande injektioner under de första 24 veckorna, eller efter en injektion om den initiala stabilitetsperioden redan har varit uppnått (OCT CFT "normal" och stabil BCVA).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför de funktionella förändringarna i slutet av uppföljningen mellan grupperna
Tidsram: 18 månader

Funktionell förändring kommer att mätas med Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) som mäter den bäst korrigerade synskärpan med ett ETDRS-liknande diagram på 4 meter med sifferbokstäver eller på 1 meter när patienter inte kan läsa några bokstäver på ETDRS sjökort på 4 meter. ETDRS-skalan varierar från 1 till 85 bokstäver (85 bokstäver motsvarar en 20/20 i Snellen-skalan).

Ju högre värde desto bättre resultat. En kliniskt signifikant funktionsförbättring kommer att övervägas för en vinst på ≥5 EDTRS-bokstäver.
18 månader
jämför de anatomiska förändringarna i slutet av uppföljningen mellan grupperna
Tidsram: 18 månader

Anatomisk förändring kommer att mätas med central foveal tjocklek (CFT), mätt med Optical Coherence Tomography, automatiskt mätt av programvaran i den centrala 1 mm. En CFT <240 µm eller >300 µm anses vara patologisk. En CFT mellan 240 och 300 µm anses vara fysiologisk. CFT har inga definierade minimi- eller maximivärden.

Eftersom patienter med diabetiskt makulaödem vanligtvis har CFT >300 µm är målet med behandlingen att sänka CFT till värden mellan 240 och 300 µm. En kliniskt signifikant anatomisk förbättring kommer att övervägas för en förändring av CFT≥10 %.
18 månader
jämföra andelen typ av svarsperson under uppföljningsperioden mellan grupperna
Tidsram: 18 månader

Typ av svarsperson definieras enligt följande:

  • bra svar: efter den 24:e uppföljningsveckan (högst 7 injektioner) fanns ett fullständigt anatomiskt svar (CFT≤300μm) med en ökning av BCVA ≥5 bokstäver;
  • icke-svarare: 13 injektioner och slutlig CFT >400 um eller ≤10 % av CFT-reduktion och BCVA-minskning (eller BCVA-förstärkning <5 bokstäver)
  • incomplete responder: mellan bra och icke-svarare kriterier.
18 månader
få tillgång till procentandelen, i grupp 2, av fokal VMA- och PVD-status och typ av svar
Tidsram: 18 månader
för att få tillgång till procentandelen, i grupp 2, av fokal VMA- och PVD-status, och om de ändrades under uppföljningsperioden påverkade typen av svar
18 månader
bedöm tjockleken på näthinnan som prognostiska och patofysiologiska biomarkörer för DME-behandlingssvar
Tidsram: 18 månader
  • för att bedöma baslinjens tjocklekskorrelation mellan näthinneskikt och slutlig BCVA
  • för att bedöma inverkan av variationen av tjockleken på näthinnan (baslinje kontra slutlig) på slutlig BCVA
  • att bedöma skillnader mellan grupper enligt ovanstående punkter;
  • för att associera typen av responder och baslinje- och slutliga näthinneskikts tjocklek.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Utredare

  • Huvudutredare: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017080120190301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera