Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект стекловидного тела в ответ на интравитреальные инъекции ранибизумаба для лечения диабетического макулярного отека (DEVITRA)

10 мая 2020 г. обновлено: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Эффект стекловидного тела в ответ на интравитреальные (в/в) инъекции ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) для лечения диабетического макулярного отека

ЦЕЛЬ: оценить эффект стекловидного тела в ответ на интравитреальные (в/в) инъекции ранибизумаба 0,5 мг/0,05 мл. (Lucentis; Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния) для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).

МЕТОДЫ: Проспективное обсервационное многоцентровое исследование, проведенное в Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Португалия. Острота зрения с наибольшей коррекцией и толщина центральной фовеалы будут оцениваться на исходном уровне и каждый месяц до конца наблюдения. Также будут проанализированы биомаркеры ОКТ, такие как толщина слоев сетчатки.

Значение p 0,05 или менее будет считаться статистически значимым. ГИПОТЕЗА: У пациентов после витрэктомии улучшение будет меньше, чем у пациентов без витрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в две разные группы в зависимости от состояния стекловидного тела: группа 1 - глаза без витрэктомии; 2 группа - витрэктомированные глаза. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения, а окончательный анализ результатов будет проводиться через 12+/-1 месяцев наблюдения, что является минимальным периодом наблюдения, необходимым для каждого пациента. В группе 1 также будет проанализировано влияние наличия VMA и статуса PVD. Срок набора составит 6 месяцев.

Лечение Всем пациентам будут назначены внутривенные инъекции ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл). после режима PRN. Инъекции будут выполняться в операционной в соответствии со стандартным протоколом интравитреальных инъекций. При необходимости дополнительное лечение макулярным и/или периферическим ЛАЗЕРОМ (спасательный ЛАЗЕР) также будет госпитализировано через 24 недели или позже, если персистирующий ДМО не улучшится после как минимум 2 инъекций.

График лечения Повторяйте инъекции при каждом 4-недельном посещении, если глаз «улучшается» или «ухудшается» (определяется как изменение ≥5 букв по сравнению с последней инъекцией или изменение CST на ≥10% на ОКТ по ​​сравнению с последней инъекцией или ЦСЖ>300 мкм в любой момент времени).

Отложить инъекции, если МКОЗ 85 букв и ОКТ ЦСЖ «нормальны» (ликвор ≤300 мкм и отсутствие интра- или субретинальной жидкости); или ОКТ ЦСЖ «нормальная» (ликвор ≤300 мкм) и стабильная МКОЗ (определяется как изменение < 5 букв по сравнению с последней инъекцией) после двух последовательных инъекций в течение первых 24 недель или после одной инъекции, если начальный период стабильности уже достигнут ( ОКТ ЦСЖ «нормальная» и стабильная МКОЗ).

Возобновите инъекции, если BCVA или OCT ухудшаются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с ДМО наблюдались на консультациях по офтальмологическому диабету в Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Португалия, или в больнице Санта-Мария-Майор-де-Барселуш, Португалия, либо без витрэктомии, либо с витрэктомией.

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа;
  • максимальная толщина центрального подполя фовеала (ЦСЖ) не менее 300 мкм (по данным SD-OCT-изображений - спектральной оптической когерентной томографии);
  • BCVA от 20 до 80 букв, используя таблицу букв ETDRS;
  • возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие;
  • Наличие эпиретинальной мембраны (ERM) в исследуемом глазу;
  • стойкое заднее гиалоидное прилегание после витрэктомии для группы 2;
  • предшествующая витрэктомия для группы 1;
  • история других сосудистых заболеваний сетчатки в исследуемом глазу;
  • лазерная фотокоагуляция или интравитреальные инъекции (в/в) анти-VEGF или системного анти-VEGF или про-анти-VEGF лечения и операции по удалению катаракты за 6 месяцев до включения в исследование глаза;
  • Внутривенные или перибульбарные инъекции кортикостероидов за 6 месяцев до исследования включения глаз;
  • история внутривенного введения имплантата флуоцинолона ацетонида в исследуемом глазу;
  • кровоизлияние или помутнение стекловидного тела в исследуемом глазу;
  • активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу;
  • активное глазное воспаление или инфекция в любом глазу;
  • афакия в исследуемом глазу;
  • другие причины макулярного отека, например, после операции по удалению катаракты в исследуемом глазу;
  • другие причины потери зрения в исследуемом глазу;
  • другие заболевания, которые могут повлиять на течение макулярного отека в исследуемом глазу;
  • неконтролируемая глаукома на любом глазу (внутриглазное давление > 24 мм рт. ст. при лечении);
  • История артериального тромботического события в предыдущие 6 месяцев;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.);
  • подопечным государства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
глаза без витрэктомии
инъекции ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) после режима PRN
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл внутриглазного раствора [ЛУЦЕНТИС]

режим ПРН. График лечения Повторяйте инъекции при каждом 4-недельном посещении, если глаз «улучшается» или «ухудшается» (определяется как изменение ≥5 букв по сравнению с последней инъекцией или изменение CST на ≥10% на ОКТ по ​​сравнению с последней инъекцией или ЦСЖ>300 мкм в любой момент времени).

Отложить инъекции, если МКОЗ 85 букв и ОКТ ЦСЖ «нормальны» (ликвор ≤300 мкм и отсутствие интра- или субретинальной жидкости); или ОКТ ЦСЖ «нормальная» (ликвор ≤300 мкм) и стабильная МКОЗ (определяется как изменение < 5 букв по сравнению с последней инъекцией) после двух последовательных инъекций в течение первых 24 недель или после одной инъекции, если начальный период стабильности уже достигнут ( ОКТ ЦСЖ «нормальная» и стабильная МКОЗ).

Возобновите инъекции, если BCVA или OCT ухудшаются.
витрэктомированные глаза
инъекции ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) после режима PRN
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл внутриглазного раствора [ЛУЦЕНТИС]

режим ПРН. График лечения Повторяйте инъекции при каждом 4-недельном посещении, если глаз «улучшается» или «ухудшается» (определяется как изменение ≥5 букв по сравнению с последней инъекцией или изменение CST на ≥10% на ОКТ по ​​сравнению с последней инъекцией или ЦСЖ>300 мкм в любой момент времени).

Отложить инъекции, если МКОЗ 85 букв и ОКТ ЦСЖ «нормальны» (ликвор ≤300 мкм и отсутствие интра- или субретинальной жидкости); или ОКТ ЦСЖ «нормальная» (ликвор ≤300 мкм) и стабильная МКОЗ (определяется как изменение < 5 букв по сравнению с последней инъекцией) после двух последовательных инъекций в течение первых 24 недель или после одной инъекции, если начальный период стабильности уже достигнут ( ОКТ ЦСЖ «нормальная» и стабильная МКОЗ).

Возобновите инъекции, если BCVA или OCT ухудшаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить количество внутривенных инъекций, необходимых для контроля ДМО между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
Контроль DME определяется как 1) BCVA 85 букв и ОКТ CFT «нормальный» (CFT≤300 мкм и отсутствие интра- или субретинальной жидкости); или 2) ОКТ CFT «нормальная» (CFT≤300 мкм) и стабильная МКОЗ (определяется как изменение <5 букв по сравнению с последней инъекцией) после двух последовательных инъекций в течение первых 24 недель или после одной инъекции, если начальный период стабильности уже прошел. достигнута (ОКТ ЦФТ «нормальная» и стабильная МКОЗ).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить функциональные изменения в конце наблюдения между группами
Временное ограничение: 18 месяцев

Функциональные изменения будут измеряться по Шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), которая измеряет остроту зрения с наилучшей коррекцией с помощью таблицы, подобной ETDRS, на расстоянии 4 метра по числовым буквам или на расстоянии 1 метра, когда пациенты не могут прочитать ни одной буквы на шкале ETDRS. график на 4 метра. Шкала ETDRS варьируется от 1 до 85 букв (85 букв соответствуют 20/20 по шкале Снеллена).

Чем выше значение, тем лучше результат. Клинически значимое функциональное улучшение будет рассматриваться при увеличении ≥5 букв EDTRS.
18 месяцев
сравнить анатомические изменения в конце наблюдения между группами
Временное ограничение: 18 месяцев

Анатомические изменения будут измеряться по толщине центральной ямки (CFT), измеренной с помощью оптической когерентной томографии, автоматически измеренной программным обеспечением в центре 1 мм. CFT <240 мкм или >300 мкм считается патологическим. CFT от 240 до 300 мкм считается физиологическим. CFT не имеет определенных минимальных или максимальных значений.

Поскольку у пациентов с диабетическим макулярным отеком обычно CFT >300 мкм, целью лечения является снижение CFT до значений между 240 и 300 мкм. Клинически значимое анатомическое улучшение будет рассматриваться при изменении CFT ≥10%.
18 месяцев
сравните процент типа респондента в течение периода наблюдения между группами
Временное ограничение: 18 месяцев

Тип ответчика определяется следующим образом:

  • хороший ответ: после 24-й недели наблюдения (максимум 7 инъекций) наблюдался полный анатомический ответ (CFT≤300 мкм) с увеличением МКОЗ ≥5 букв;
  • не ответившие: 13 инъекций и окончательная CFT> 400 мкм или ≤10% снижения CFT и снижения BCVA (или прирост BCVA <5 букв)
  • неполный ответчик: между критериями «хороший» и «не ответивший».
18 месяцев
получить доступ к проценту, в группе 2, фокальной VMA и статусу PVD и типу ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
чтобы получить доступ к проценту в группе 2 статуса фокальной VMA и PVD, и если они изменились в течение периода наблюдения, повлияли на тип ответа
18 месяцев
оценить толщину слоев сетчатки как прогностические и патофизиологические биомаркеры ответа на лечение ДМО
Временное ограничение: 18 месяцев
  • для оценки корреляции исходной толщины слоев сетчатки с конечной МКОЗ
  • для оценки влияния изменения толщины слоев сетчатки (базовый уровень по сравнению с конечным) на конечную МКОЗ
  • оценить различия между группами по вышеуказанным пунктам;
  • чтобы связать тип респондента и исходную и конечную толщину слоев сетчатки.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar do Porto

Следователи

  • Главный следователь: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017080120190301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться