Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az üvegtest hatása a ranibizumab intravitreális injekcióira válaszul a diabetikus makulaödéma kezelésére (DEVITRA)

2020. május 10. frissítette: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Az üvegtest hatása intravitrealis (IV) ranibizumab injekcióra (0,5 mg/0,05 ml) a diabéteszes makulaödéma kezelésére

CÉL: Az üvegtest hatásának értékelése 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab intravitrealis (IV) injekcióira adott válaszként. (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) a diabetikus makulaödéma (DME) kezelésére.

MÓDSZEREK: Prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat, a Centro Hospitalar e Universitário do Porto-ban, Portugáliában. A legjobban korrigált látásélességet és a központi fovealis vastagságot az alapvonalon és havonta a követés végéig értékeljük. Az OCT biomarkereket, például a retina rétegvastagságát is elemezni fogják.

A 0,05 vagy kisebb p érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. HIPOTÉZIS: A vitrectomizált betegek kevésbé javulnak, mint a nem vitrectomizált betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek két különböző csoportba kerülnek az üvegtest állapota szerint: 1. csoport - nem vitrectomizált szemek; 2. csoport - vitrectomizált szemek. A betegeket az ellátás színvonalának megfelelően követik nyomon, és az eredmények végső elemzésére a követés 12+/-1 hónapja után kerül sor, ami az egyes betegeknél szükséges minimális követési időszak. Az 1. csoportban a VMA létezésének és a PVD állapotának hatását is elemezzük. A felvételi időszak 6 hónap lesz.

Kezelés Minden beteg IV ranibizumab injekciót kap (0,5 mg/0,05 ml) PRN-sémát követve. Az injekciókat a műtőben adják be a standard intravitrealis injekciós protokoll szerint. Szükség esetén a makuláris és/vagy perifériás LASER-rel (mentő LASER) végzett kiegészítő kezelés 24 hét elteltével vagy azután is alkalmazható, ha a tartós DME nem javul legalább 2 injekció után.

Kezelési ütemezés Ismételje meg az injekciókat minden 4 hetes vizitnél, ha a szem "javul" vagy "rosszabbodik" (meghatározása szerint ≥5 betűs változás az utolsó injekcióhoz képest vagy ≥10%-os CST változás OCT-n az utolsó injekcióhoz képest, vagy CSF>300 μm bármely időpontban).

Ha a BCVA 85 betűs és az OCT CSF „normál” (CSF≤300 μm, és nincs intra- vagy subretinális folyadék), halassza el az injekció beadását; vagy OCT CSF „normál” (CSF≤300 μm) és stabil BCVA (az utolsó injekcióhoz képest 5 betűnél kisebb változásként definiálva) két egymást követő injekció után az első 24 hétben, vagy egy injekció után, ha a kezdeti stabilitási időszakot már elértük ( OCT CSF "normál" és stabil BCVA).

Ha a BCVA vagy az OCT rosszabbodik, folytassa az injekciót.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Hospital de Santo António

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden DME-ben szenvedő beteg a Centro Hospitalar e Universitário do Porto (Portugália) vagy a Santa Maria Maior de Barcelos (Portugália) Kórház okuláris diabétesz konzultációját követte, akár nem vitrektomizáltak, akár vitrektomizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved;
  • legalább 300 μm centrális szubfield fovealis vastagság (CSF) (SD-OCT képek szerint - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • 20-80 betűs BCVA, ETDRS betűdiagram használatával;
  • írásos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató;
  • Epiretinális membrán (ERM) jelenléte a vizsgált szemben;
  • perzisztens hátsó hyaloid adherencia vitrectomia után a 2. csoportban;
  • korábbi vitrectomia az 1. csoportban;
  • egyéb retina érbetegségek anamnézisében a vizsgált szemen;
  • lézeres fotokoaguláció vagy intravitreális injekciók (IV) anti-VEGF vagy szisztémás anti-VEGF vagy pro-anti-VEGF kezelés és szürkehályog-műtét a vizsgálati szem bevonását megelőző 6 hónapban;
  • IV vagy peribulbáris kortikoszteroid injekciók az előző 6 hónapban a szem inklúziójának tanulmányozására;
  • a fluocinolon-acetonid IV beültetése a vizsgált szemben;
  • üvegtesti vérzés vagy homályosság a vizsgált szemen;
  • aktív proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen;
  • aktív szemgyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben;
  • aphakia a vizsgálószemben;
  • a makulaödéma egyéb okai, például szürkehályog műtét után a vizsgált szemen;
  • a vizsgált szem látásvesztésének egyéb okai;
  • egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a makulaödéma lefolyását a vizsgált szemen;
  • kontrollálatlan glaukóma bármelyik szemben (a szemnyomás > 24 Hgmm kezelés mellett);
  • artériás trombózisos esemény anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
  • kontrollálatlan artériás hipertónia (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
  • az állam gyámsága.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem vitrectomizált szemek
ranibizumab injekciók (0,5 mg/0,05 ml) PRN-sémát követve
Drog: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat [LUCENTIS]

PRN-kúra. Kezelési ütemezés Ismételje meg az injekciókat minden 4 hetes vizitnél, ha a szem "javul" vagy "rosszabbodik" (meghatározása szerint ≥5 betűs változás az utolsó injekcióhoz képest vagy ≥10%-os CST változás OCT-n az utolsó injekcióhoz képest, vagy CSF>300 μm bármely időpontban).

Ha a BCVA 85 betűs és az OCT CSF „normál” (CSF≤300 μm, és nincs intra- vagy subretinális folyadék), halassza el az injekció beadását; vagy OCT CSF „normál” (CSF≤300 μm) és stabil BCVA (az utolsó injekcióhoz képest 5 betűnél kisebb változásként definiálva) két egymást követő injekció után az első 24 hétben, vagy egy injekció után, ha a kezdeti stabilitási időszakot már elértük ( OCT CSF "normál" és stabil BCVA).

Ha a BCVA vagy az OCT rosszabbodik, folytassa az injekciót.
vitrectomizált szemek
ranibizumab injekciók (0,5 mg/0,05 ml) PRN-sémát követve
Drog: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat [LUCENTIS]

PRN-kúra. Kezelési ütemezés Ismételje meg az injekciókat minden 4 hetes vizitnél, ha a szem "javul" vagy "rosszabbodik" (meghatározása szerint ≥5 betűs változás az utolsó injekcióhoz képest vagy ≥10%-os CST változás OCT-n az utolsó injekcióhoz képest, vagy CSF>300 μm bármely időpontban).

Ha a BCVA 85 betűs és az OCT CSF „normál” (CSF≤300 μm, és nincs intra- vagy subretinális folyadék), halassza el az injekció beadását; vagy OCT CSF „normál” (CSF≤300 μm) és stabil BCVA (az utolsó injekcióhoz képest 5 betűnél kisebb változásként definiálva) két egymást követő injekció után az első 24 hétben, vagy egy injekció után, ha a kezdeti stabilitási időszakot már elértük ( OCT CSF "normál" és stabil BCVA).

Ha a BCVA vagy az OCT rosszabbodik, folytassa az injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felméri a DME kontrollálásához szükséges IV injekciók számát a csoportok között
Időkeret: 18 hónap
A DME-kontroll meghatározása: 1) 85 betűs BCVA és „normál” OCT CFT (CFT≤300 μm és nem létező intra- vagy subretinális folyadék); vagy 2) OCT CFT „normál” (CFT≤300 μm) és stabil BCVA (az utolsó injekcióhoz képest <5 betű változásként definiálva) két egymást követő injekció után az első 24 hétben, vagy egy injekció után, ha a kezdeti stabilitási időszak már lezajlott. elért (OCT CFT "normál" és stabil BCVA).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a funkcionális változásokat a követés végén a csoportok között
Időkeret: 18 hónap

A funkcionális változást a korai kezelésű diabéteszes retinopátia skála (ETDRS) méri, amely a legjobban korrigált látásélességet méri egy ETDRS-szerű diagrammal 4 méteres számbetűkkel, vagy 1 méteres magasságban, ha a betegek nem tudják elolvasni az ETDRS betűit. diagram 4 méteren. Az ETDRS skála 1 és 85 betű között változik (85 betű a Snellen-skála 20/20-ának felel meg).

Minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény. A klinikailag jelentős funkcionális javulás ≥5 EDTRS-betűs növekedés esetén figyelembe vehető.
18 hónap
hasonlítsa össze az anatómiai változásokat a követés végén a csoportok között
Időkeret: 18 hónap

Az anatómiai változást a központi foveális vastagság (CFT), optikai koherencia tomográfia méri, és a szoftver automatikusan méri a központi 1 mm-ben. A 240 µm-nél kisebb vagy 300 µm-nél nagyobb CFT kórosnak minősül. A 240 és 300 µm közötti CFT fiziológiásnak tekinthető. A CFT-nek nincs meghatározott minimális vagy maximum értéke.

Mivel a diabeteses makulaödémában szenvedő betegek CFT-értéke általában >300 µm, a kezelés célja a CFT 240 és 300 µm közötti értékre való csökkentése. Klinikailag szignifikáns anatómiai javulást kell figyelembe venni, ha a CFT ≥10%-ban megváltozik.
18 hónap
hasonlítsa össze a válaszadó típusának százalékos arányát a követési időszakban a csoportok között
Időkeret: 18 hónap

A válaszadó típusát a következőképpen határozzuk meg:

  • jó válaszadó: amikor a követés 24. hetén túl (maximum 7 injekció) teljes anatómiai válasz (CFT≤300μm) volt, a BCVA ≥5 betűs növekedésével;
  • nem reagáló: 13 injekció és a végső CFT >400 um vagy a CFT csökkenés ≤10%-a és a BCVA csökkenés (vagy BCVA nyereség <5 betű)
  • hiányos válaszoló: a jó és a nem válaszoló kritériumok között.
18 hónap
elérheti a 2. csoportban a fókusz VMA és PVD állapotának százalékát és a válasz típusát
Időkeret: 18 hónap
a fokális VMA és PVD státusz százalékos eléréséhez a 2. csoportban, és ha azok a követési időszak során megváltoztak, befolyásolták-e a válasz típusát
18 hónap
a retina rétegvastagságának értékelése a DME-kezelésre adott válasz prognosztikai és patofiziológiai biomarkereként
Időkeret: 18 hónap
  • a retina rétegvastagság és a végső BCVA közötti korreláció értékelésére
  • a retina rétegvastagság változásának (alapvonal versus végső) hatásának felmérése a végső BCVA-ra
  • a csoportok közötti különbségek felmérése a fenti pontok szerint;
  • a válaszadó típusának és az alapvonal és a végső retinaréteg vastagságának társítása.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar do Porto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017080120190301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel