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早期乳癌におけるメトホルミン併用または非併用のネオアジュバント化学療法。

2020年6月8日 更新者：Osama Hussein、Mansoura University
メトホルミンは、広く使用されている抗糖尿病薬です。 いくつかの研究は、糖尿病がん患者におけるメトホルミン療法の潜在的に有益な効果を指摘しています. いくつかの研究では、早期乳がんにおけるメトホルミンの抗腫瘍効果が調査されています。 ただし、抗腫瘍免疫に対するメトホルミンの増強効果は、動物モデルでのみ実証されています。 この研究では、術前化学療法で治療された乳癌患者におけるメトホルミンの免疫効果を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University Cancer center
        • 副調査官：
          • Adel Denewer
        • 副調査官：
          • Mosab Shetewy
        • 副調査官：
          • Sameh Roshdy
        • 副調査官：
          • Zyad Emara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された乳癌。
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-II。
  • -病院のプロトコルによるネオアジュバント化学療法の候補。
  • 臨床的に測定可能な腫瘍。
  • 遠隔転移の証拠なし。
  • 正常な腎機能と肝機能。
  • 非糖尿病患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 転移性乳がん患者。
  • 肝障害のある患者。
  • 腎障害のある患者。
  • 糖尿病患者。
  • -参加を望まない、または試験から撤退する患者。
  • 精神的/精神的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン群

メトホルミン 850 mg を 1 日 1 回、3 週間以内に 1 日 3 回に分けて最大用量 2550 mg まで増量しました。

MDT（集学的チーム）の決定によるネオアジュバント細胞傷害性化学療法。 AC-T（アドリアマイシン、シクロホスファミド、パクリタキセル）またはAC（アドリアマイシン、シクロホスファミド）を予定している患者は無作為化の対象となります。
薬：メトホルミン
経口血糖降下薬。 初期用量 500-850 mg/日。 3 回に分けて 1 日最大 2550 mg まで徐々に増量しました。
他の名前：
  • グルコファージ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ。 -MDT（集学的チーム）の決定によるネオアジュバント細胞傷害性化学療法。 AC-T（アドリアマイシン、シクロホスファミド、パクリタキセル）またはAC（アドリアマイシン、シクロホスファミド）を予定している患者は無作為化の対象となります。
薬：プラセボ経口錠
シメチコン 60 mg を 1 日 3 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：治療開始から3ヶ月。
超音波検査による腫瘍サイズの評価による術前療法への反応。 レスポンダーは、新しい病変が出現することなく、原発腫瘍のサイズが50%以上減少します。
治療開始から3ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞の細胞傷害性マーカー。
時間枠：手順
免疫組織化学 (IHC) を使用して、T 細胞細胞傷害性マーカー (グランザイム B、パーフォリン、および CD-8) について高倍率視野ごとに陽性に染色された細胞の割合。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Osama Hussein, MD, PhD、Mansoura University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (予期された)

2022年6月5日

研究の完了 (予期された)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.20.05.834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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