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Quimioterapia neoadyuvante con o sin metformina en el cáncer de mama temprano.

8 de junio de 2020 actualizado por: Osama Hussein, Mansoura University
La metformina es un fármaco antidiabético ampliamente utilizado. Varios estudios han señalado un efecto potencialmente beneficioso de la terapia con metformina en pacientes diabéticos con cáncer. Varios estudios están investigando el efecto antitumoral de la metformina en el cáncer de mama temprano. Sin embargo, el efecto potenciador de la metformina sobre la inmunidad antitumoral solo se ha demostrado en modelos animales. Este estudio examina el efecto inmunitario de la metformina en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Cancer center
        • Sub-Investigador:
          • Adel Denewer
        • Sub-Investigador:
          • Mosab Shetewy
        • Sub-Investigador:
          • Sameh Roshdy
        • Sub-Investigador:
          • Zyad Emara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama histológicamente probado.
  • Puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Candidato a quimioterapia neoadyuvante según protocolo del hospital.
  • Tumor clínicamente medible.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Funciones renales y hepáticas normales.
  • no diabéticos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico.
  • Pacientes con insuficiencia hepática.
  • Pacientes con insuficiencia renal.
  • Diabéticos.
  • Pacientes que no desean participar o se retiran del ensayo.
  • Deterioro psicológico/mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo metformina

metformina 850 mg una vez al día aumentó dentro de las 3 semanas a una dosis máxima de 2550 mg en tres dosis diarias divididas.

Quimioterapia citotóxica neoadyuvante según decisión del MDT (equipo multidisciplinario). Los pacientes programados para AC-T (adriamicina, ciclofosfamida, paclitaxel) o AC (adriamicina, ciclofosfamida) serán elegibles para la aleatorización.
Droga: Metformina
Hipoglucemiante oral. Dosis inicial 500-850 mg/d. aumentó progresivamente hasta una dosis diaria máxima de 2550 mg en tres dosis divididas.
Otros nombres:
  • Glucófago
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
placebo. Quimioterapia citotóxica neoadyuvante según decisión del MDT (equipo multidisciplinario). Los pacientes programados para AC-T (adriamicina, ciclofosfamida, paclitaxel) o AC (adriamicina, ciclofosfamida) serán elegibles para la aleatorización.
Droga: Tableta oral de placebo
Simeticona 60 mg tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: a los tres meses de iniciado el tratamiento.
Respuesta a la terapia preoperatoria según la evaluación ultrasonográfica del tamaño del tumor. Un respondedor tendrá una disminución > 50% en el tamaño del tumor primario sin aparición de nuevas lesiones.
a los tres meses de iniciado el tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores citotóxicos de células T.
Periodo de tiempo: procedimiento
Porcentaje de células con tinción positiva por campo de alta potencia para los marcadores citotóxicos de células T (Granzima-B, Perforina y CD-8) usando inmunohistoquímica (IHC).
procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.20.05.834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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