Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med eller uten metformin ved tidlig brystkreft.

8. juni 2020 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University
Metformin er et mye brukt antidiabetisk legemiddel. Flere studier har pekt på en potensielt gunstig effekt av metforminbehandling hos diabetiske kreftpasienter. Flere studier undersøker antitumoreffekten av metformin ved tidlig brystkreft. Imidlertid er den forsterkende effekten av metformin på antitumorimmunitet kun vist i dyremodeller. Denne studien undersøker immuneffekten av metformin hos brystkreftpasienter behandlet med preoperativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Cancer center
        • Underetterforsker:
          • Adel Denewer
        • Underetterforsker:
          • Mosab Shetewy
        • Underetterforsker:
          • Sameh Roshdy
        • Underetterforsker:
          • Zyad Emara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist brystkarsinom.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score I-II.
  • Kandidat for neoadjuvant kjemoterapi i henhold til sykehusets protokoll.
  • Klinisk målbar svulst.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Normal nyre- og leverfunksjon.
  • Ikke-diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Metastaserende brystkreftpasienter.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  • Diabetikere.
  • Pasienter som ikke vil delta eller trekker seg fra forsøket.
  • Psykisk/psykisk svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metformin gruppe

metformin 850 mg én gang daglig økte innen 3 uker til en maksimal dose på 2550 mg fordelt på tre daglige doser.

Neoadjuvant cytotoksisk kjemoterapi i henhold til MDT-beslutning (multi-disiplinært team). Pasienter som er planlagt for AC-T (adriamycin, cyklofosfamid, paklitaksel) eller AC (adriamycin, cyklofosfamid) vil være kvalifisert for randomisering.
Legemiddel: Metformin
Oralt hypoglykemisk legemiddel. Startdose 500-850 mg/d. økes trinnvis til en maksimal daglig dose på 2550 mg fordelt på tre doser.
Andre navn:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
placebo. Neoadjuvant cytotoksisk kjemoterapi i henhold til MDT (multi-disiplinært team) beslutning. Pasienter som er planlagt for AC-T (adriamycin, cyklofosfamid, paklitaksel) eller AC (adriamycin, cyklofosfamid) vil være kvalifisert for randomisering.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Simetikon 60 mg tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: tre måneder fra behandlingsstart.
Respons på preoperativ terapi i henhold til ultralydvurdering av tumorstørrelse. En responder vil ha > 50 % reduksjon i størrelsen på primærtumoren uten at det oppstår nye lesjoner.
tre måneder fra behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle cytotoksiske markører.
Tidsramme: fremgangsmåte
Prosentandel av celler som farges positivt per høyeffektfelt for T-celle cytotoksiske markører (Granzyme-B, Perforin & CD-8) ved bruk av immunhistokjemi (IHC).
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

5. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.20.05.834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere