Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia metformiinin kanssa tai ilman sitä varhaisessa rintasyövässä.

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Osama Hussein, Mansoura University
Metformiini on laajalti käytetty diabeteslääke. Useat tutkimukset ovat osoittaneet metformiinihoidon mahdollisesti hyödyllisen vaikutuksen diabeettisilla syöpäpotilailla. Useat tutkimukset tutkivat metformiinin kasvaimia estävää vaikutusta varhaisessa rintasyövässä. Metformiinin tehostava vaikutus kasvainten vastaiseen immuniteettiin on kuitenkin osoitettu vain eläinmalleilla. Tämä tutkimus tutkii metformiinin immuunivaikutusta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan preoperatiivisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Cancer center
        • Alatutkija:
          • Adel Denewer
        • Alatutkija:
          • Mosab Shetewy
        • Alatutkija:
          • Sameh Roshdy
        • Alatutkija:
          • Zyad Emara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintasyöpä.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet I-II.
  • Ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan sairaalan protokollan mukaisesti.
  • Kliinisesti mitattava kasvain.
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä.
  • Normaalit munuaisten ja maksan toiminnot.
  • Ei-diabeetikot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Metastaattiset rintasyöpäpotilaat.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Diabeetikot.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai vetäytyvät siitä.
  • Psykologinen/psyykkinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metformiiniryhmä

metformiinia 850 mg kerran vuorokaudessa nostettiin 3 viikon kuluessa maksimiannokseen 2550 mg jaettuna kolmeen vuorokausiannokseen.

Neoadjuvantti sytotoksinen kemoterapia MDT:n (monitieteisen tiimin) päätöksen mukaisesti. Potilaat, joille on määrätty AC-T (adriamysiini, syklofosfamidi, paklitakseli) tai AC (adriamysiini, syklofosfamidi), ovat kelvollisia satunnaistukseen.
Lääke: Metformiini
Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke. Aloitusannos 500-850 mg/d. nostettiin asteittain enimmäisvuorokausiannokseen 2550 mg jaettuna kolmeen annokseen.
Muut nimet:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
plasebo. Neoadjuvantti sytotoksinen kemoterapia MDT:n (monitieteisen tiimin) päätöksen mukaisesti. Potilaat, joille on määrätty AC-T (adriamysiini, syklofosfamidi, paklitakseli) tai AC (adriamysiini, syklofosfamidi), ovat kelvollisia satunnaistukseen.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Simetikoni 60 mg kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Vaste preoperatiiviseen hoitoon ultraäänikasvaimen koon arvioinnin mukaan. Responsiivisen tuumorin koko pienenee > 50 % ilman uusia vaurioita.
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen sytotoksiset markkerit.
Aikaikkuna: menettelyä
Positiivisiksi värjäytyneiden solujen prosenttiosuus T-solujen sytotoksisten markkereiden (Granzyme-B, Perforin & CD-8) suurtehokenttää kohti käyttämällä immunohistokemiaa (IHC).
menettelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.20.05.834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa