Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med eller uden metformin ved tidlig brystkræft.

8. juni 2020 opdateret af: Osama Hussein, Mansoura University
Metformin er et meget brugt anti-diabetisk lægemiddel. Flere undersøgelser har påpeget en potentielt gavnlig effekt af metforminbehandling hos diabetespatienter. Adskillige undersøgelser undersøger antitumoreffekten af ​​metformin ved tidlig brystkræft. Den forstærkende effekt af metformin på antitumorimmunitet er dog kun blevet påvist i dyremodeller. Denne undersøgelse undersøger immuneffekten af ​​metformin hos brystkræftpatienter behandlet med præoperativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Cancer center
        • Underforsker:
          • Adel Denewer
        • Underforsker:
          • Mosab Shetewy
        • Underforsker:
          • Sameh Roshdy
        • Underforsker:
          • Zyad Emara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist brystcarcinom.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score I-II.
  • Kandidat til neoadjuverende kemoterapi i henhold til hospitalets protokol.
  • Klinisk målbar tumor.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Normale nyre- og leverfunktioner.
  • Ikke-diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Metastaserende brystkræftpatienter.
  • Patienter med nedsat leverfunktion.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion.
  • Diabetikere.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage eller trækker sig fra forsøget.
  • Psykisk/psykisk funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: metformin gruppe

metformin 850 mg én gang dagligt steg inden for 3 uger til en maksimal dosis på 2550 mg fordelt på tre daglige doser.

Neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi i henhold til MDT (multidisciplinært team) beslutning. Patienter, der er planlagt til AC-T (adriamycin, cyclophosphamid, paclitaxel) eller AC (adriamycin, cyclophosphamid) vil være berettiget til randomisering.
Medicin: Metformin
Oral hypoglykæmisk lægemiddel. Startdosis 500-850 mg/d. trinvist øget til en maksimal daglig dosis på 2550 mg i tre opdelte doser.
Andre navne:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
placebo. Neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi i henhold til MDT (multidisciplinært team) beslutning. Patienter, der er planlagt til AC-T (adriamycin, cyclophosphamid, paclitaxel) eller AC (adriamycin, cyclophosphamid) vil være berettiget til randomisering.
Medicin: Placebo oral tablet
Simethicon 60 mg tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: tre måneder efter start af behandlingen.
Respons på præoperativ terapi i henhold til ultralydsvurdering af tumorstørrelse. En responder vil have > 50 % reduktion i størrelsen af ​​den primære tumor uden fremkomst af nye læsioner.
tre måneder efter start af behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle cytotoksiske markører.
Tidsramme: procedure
Procentdel af celler, der farves positivt pr. højeffektfelt for T-celle cytotoksiske markører (Granzyme-B, Perforin & CD-8) ved hjælp af immunhistokemi (IHC).
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.20.05.834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner