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在早期乳腺癌中使用或不使用二甲双胍的新辅助化疗。

2020年6月8日 更新者：Osama Hussein、Mansoura University
二甲双胍是一种广泛使用的抗糖尿病药物。 一些研究指出了二甲双胍治疗对糖尿病癌症患者的潜在有益作用。 几项研究正在调查二甲双胍在早期乳腺癌中的抗肿瘤作用。 然而，二甲双胍的抗肿瘤免疫增强作用仅在动物模型中得到证实。 本研究检查了二甲双胍对接受术前化疗的乳腺癌患者的免疫作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura University Cancer center
        • 副研究员：
          • Adel Denewer
        • 副研究员：
          • Mosab Shetewy
        • 副研究员：
          • Sameh Roshdy
        • 副研究员：
          • Zyad Emara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的乳腺癌。
  • 美国麻醉学会 (ASA) 评分 I-II。
  • 根据医院方案进行新辅助化疗的候选人。
  • 临床可测量的肿瘤。
  • 无远处转移证据。
  • 正常的肾和肝功能。
  • 非糖尿病患者。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 转移性乳腺癌患者。
  • 肝功能不全患者。
  • 肾功能不全患者。
  • 糖尿病患者。
  • 不愿参加或退出试验的患者。
  • 心理/精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍组

二甲双胍 850 mg，每天一次，在 3 周内增加至最大剂量 2550 mg，分三次服用。

根据 MDT（多学科团队）的决定进行新辅助细胞毒性化疗。 计划接受 AC-T（阿霉素、环磷酰胺、紫杉醇）或 AC（阿霉素、环磷酰胺）治疗的患者将有资格进行随机化。
药品：二甲双胍
口服降糖药。 初始剂量 500-850 毫克/天。 分三剂逐渐增加至最大日剂量 2550 mg。
其他名称：
  • 噬菌体
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂。 根据 MDT（多学科团队）的决定进行新辅助细胞毒性化疗。 计划接受 AC-T（阿霉素、环磷酰胺、紫杉醇）或 AC（阿霉素、环磷酰胺）治疗的患者将有资格进行随机化。
药品：安慰剂口服片剂
西甲硅油 60 毫克，每日 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应率
大体时间：开始治疗后三个月。
根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。 反应者原发肿瘤的大小将减少 > 50%，而不会出现新的病灶。
开始治疗后三个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞细胞毒标志物。
大体时间：程序
使用免疫组织化学 (IHC) 的 T 细胞细胞毒性标记物（颗粒酶 B、穿孔素和 CD-8）在每个高倍视野中染色阳性的细胞百分比。
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Osama Hussein, MD, PhD、Mansoura University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (预期的)

2022年6月5日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.20.05.834

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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