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Neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Metformin bei Brustkrebs im Frühstadium.

8. Juni 2020 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University
Metformin ist ein weit verbreitetes Antidiabetikum. Mehrere Studien haben auf eine potenziell vorteilhafte Wirkung der Metformintherapie bei diabetischen Krebspatienten hingewiesen. Mehrere Studien untersuchen die Antitumorwirkung von Metformin bei Brustkrebs im Frühstadium. Die verstärkende Wirkung von Metformin auf die Anti-Tumor-Immunität wurde jedoch nur in Tiermodellen nachgewiesen. Diese Studie untersucht die immunologische Wirkung von Metformin bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer präoperativen Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Cancer center
        • Unterermittler:
          • Adel Denewer
        • Unterermittler:
          • Mosab Shetewy
        • Unterermittler:
          • Sameh Roshdy
        • Unterermittler:
          • Zyad Emara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom.
  • Bewertung I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Kandidat für neoadjuvante Chemotherapie gemäß Krankenhausprotokoll.
  • Klinisch messbarer Tumor.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  • Normale Nieren- und Leberfunktion.
  • Nicht-Diabetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Diabetiker.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder sich aus der Studie zurückzuziehen.
  • Psychische/mentale Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin-Gruppe

Metformin 850 mg einmal täglich innerhalb von 3 Wochen auf eine Maximaldosis von 2550 mg auf drei aufgeteilte Tagesdosen erhöht.

Neoadjuvante zytotoxische Chemotherapie gemäß Entscheidung des MDT (multidisziplinäres Team). Patienten, die für AC-T (Adriamycin, Cyclophosphamid, Paclitaxel) oder AC (Adriamycin, Cyclophosphamid) vorgesehen sind, kommen für eine Randomisierung in Frage.
Arzneimittel: Metformin
Orales hypoglykämisches Medikament. Anfangsdosis 500–850 mg/Tag. schrittweise auf eine maximale Tagesdosis von 2550 mg in drei Einzeldosen erhöht.
Andere Namen:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo. Neoadjuvante zytotoxische Chemotherapie gemäß Entscheidung des MDT (multidisziplinäres Team). Patienten, die für AC-T (Adriamycin, Cyclophosphamid, Paclitaxel) oder AC (Adriamycin, Cyclophosphamid) vorgesehen sind, kommen für eine Randomisierung in Frage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Simethicon 60 mg dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Therapie.
Ansprechen auf die präoperative Therapie gemäß sonographischer Beurteilung der Tumorgröße. Ein Responder wird eine Verringerung der Größe des Primärtumors um > 50 % aufweisen, ohne dass neue Läsionen auftreten.
drei Monate nach Beginn der Therapie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxische T-Zell-Marker.
Zeitfenster: Verfahren
Prozentsatz der Zellen, die sich pro Hochleistungsfeld für die zytotoxischen T-Zell-Marker (Granzyme-B, Perforin und CD-8) unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC) positiv färben.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.20.05.834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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