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Quimioterapia Neoadjuvante com ou Sem Metformina no Câncer de Mama Inicial.

8 de junho de 2020 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University
A metformina é um medicamento antidiabético amplamente utilizado. Vários estudos apontaram um efeito potencialmente benéfico da terapia com metformina em pacientes diabéticos com câncer. Vários estudos estão investigando o efeito antitumoral da metformina no câncer de mama inicial. No entanto, o efeito de aumento da metformina na imunidade antitumoral só foi demonstrado em modelos animais. Este estudo examina o efeito imunológico da metformina em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Cancer center
        • Subinvestigador:
          • Adel Denewer
        • Subinvestigador:
          • Mosab Shetewy
        • Subinvestigador:
          • Sameh Roshdy
        • Subinvestigador:
          • Zyad Emara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de mama comprovado histologicamente.
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Candidato a quimioterapia neoadjuvante conforme protocolo do hospital.
  • Tumor clinicamente mensurável.
  • Sem evidência de metástase à distância.
  • Funções renais e hepáticas normais.
  • Não diabéticos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com câncer de mama metastático.
  • Pacientes com insuficiência hepática.
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Diabéticos.
  • Pacientes que não desejam participar ou que se retiraram do estudo.
  • Deficiência psicológica/mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo da metformina

metformina 850 mg uma vez ao dia aumentada em 3 semanas até uma dose máxima de 2.550 mg em três doses diárias divididas.

Quimioterapia citotóxica neoadjuvante conforme decisão da MDT (equipe multidisciplinar). Os pacientes agendados para AC-T (adriamicina, ciclofosfamida, paclitaxel) ou AC (adriamicina, ciclofosfamida) serão elegíveis para randomização.
Medicamento: Metformina
Hipoglicemiante oral. Dose inicial 500-850 mg/d. aumentado gradualmente até uma dose diária máxima de 2550 mg em três doses divididas.
Outros nomes:
  • Glucófago
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
placebo. Quimioterapia citotóxica neoadjuvante conforme decisão da MDT (equipe multidisciplinar). Os pacientes agendados para AC-T (adriamicina, ciclofosfamida, paclitaxel) ou AC (adriamicina, ciclofosfamida) serão elegíveis para randomização.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Simeticona 60 mg três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: três meses após o início da terapia.
Resposta à terapia pré-operatória de acordo com a avaliação ultrassonográfica do tamanho do tumor. Um respondedor terá > 50% de redução no tamanho do tumor primário sem aparecimento de novas lesões.
três meses após o início da terapia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores citotóxicos de células T.
Prazo: procedimento
Porcentagem de células com coloração positiva por campo de alta potência para os marcadores citotóxicos de células T (Granzima-B, Perforina e CD-8) usando imuno-histoquímica (IHC).
procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.20.05.834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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