Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi med eller utan metformin vid tidig bröstcancer.

8 juni 2020 uppdaterad av: Osama Hussein, Mansoura University
Metformin är ett mycket använt läkemedel mot diabetes. Flera studier har pekat på en potentiellt gynnsam effekt av metforminbehandling hos diabetespatienter. Flera studier undersöker antitumöreffekten av metformin vid tidig bröstcancer. Den förstärkande effekten av metformin på antitumörimmuniteten har dock endast visats i djurmodeller. Denna studie undersöker immuneffekten av metformin hos bröstcancerpatienter som behandlas med preoperativ kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Cancer center
        • Underutredare:
          • Adel Denewer
        • Underutredare:
          • Mosab Shetewy
        • Underutredare:
          • Sameh Roshdy
        • Underutredare:
          • Zyad Emara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat bröstkarcinom.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) poäng I-II.
  • Kandidat för neoadjuvant kemoterapi enligt sjukhusets protokoll.
  • Kliniskt mätbar tumör.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Normala njur- och leverfunktioner.
  • Icke-diabetiker.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Metastaserande bröstcancerpatienter.
  • Patienter med nedsatt leverfunktion.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion.
  • Diabetiker.
  • Patienter som inte vill delta eller drar sig ur prövningen.
  • Psykologisk/psykisk funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metformingruppen

metformin 850 mg en gång dagligen ökade inom 3 veckor till en maximal dos på 2550 mg på tre uppdelade dagliga doser.

Neoadjuvant cytotoxisk kemoterapi enligt MDT-beslut (multidisciplinärt team). Patienter schemalagda för AC-T (adriamycin, cyklofosfamid, paklitaxel) eller AC (adriamycin, cyklofosfamid) kommer att vara berättigade till randomisering.
Läkemedel: Metformin
Oralt hypoglykemiskt läkemedel. Initial dos 500-850 mg/d. ökas stegvis till en maximal daglig dos på 2550 mg i tre uppdelade doser.
Andra namn:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
placebo. Neoadjuvant cytotoxisk kemoterapi enligt MDT (multidisciplinärt team) beslut. Patienter schemalagda för AC-T (adriamycin, cyklofosfamid, paklitaxel) eller AC (adriamycin, cyklofosfamid) kommer att vara berättigade till randomisering.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Simetikon 60 mg tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: tre månader efter påbörjad behandling.
Svar på preoperativ terapi enligt ultraljudsbedömning av tumörstorlek. En responder kommer att ha > 50 % minskning av storleken på den primära tumören utan uppkomst av nya lesioner.
tre månader efter påbörjad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cells cytotoxiska markörer.
Tidsram: procedur
Andel av celler som färgas positivt per högeffektfält för T-cells cytotoxiska markörer (Granzyme-B, Perforin & CD-8) med hjälp av immunhistokemi (IHC).
procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.20.05.834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera