Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans metformine dans le cancer du sein précoce.

8 juin 2020 mis à jour par: Osama Hussein, Mansoura University
La metformine est un médicament antidiabétique largement utilisé. Plusieurs études ont souligné un effet potentiellement bénéfique du traitement par la metformine chez les patients atteints de cancer diabétique. Plusieurs études étudient l'effet antitumoral de la metformine dans le cancer du sein précoce. Cependant, l'effet stimulant de la metformine sur l'immunité anti-tumorale n'a été démontré que dans des modèles animaux. Cette étude examine l'effet immunitaire de la metformine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Cancer center
        • Sous-enquêteur:
          • Adel Denewer
        • Sous-enquêteur:
          • Mosab Shetewy
        • Sous-enquêteur:
          • Sameh Roshdy
        • Sous-enquêteur:
          • Zyad Emara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein prouvé histologiquement.
  • Score I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Candidat à la chimiothérapie néoadjuvante selon le protocole de l'hôpital.
  • Tumeur cliniquement mesurable.
  • Aucun signe de métastase à distance.
  • Fonctions rénale et hépatique normales.
  • Non diabétiques.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale.
  • Diabétiques.
  • Patients refusant de participer ou se retirant de l'essai.
  • Déficience psychologique/mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe metformine

metformine 850 mg une fois par jour augmentée en 3 semaines jusqu'à une dose maximale de 2550 mg en trois doses quotidiennes fractionnées.

Chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante selon décision MDT (équipe pluridisciplinaire). Les patients programmés pour AC-T (adriamycine, cyclophosphamide, paclitaxel) ou AC (adriamycine, cyclophosphamide) seront éligibles à la randomisation.
Médicament: Metformine
Médicament hypoglycémiant oral. Dose initiale 500-850 mg/j. augmenté progressivement jusqu'à une dose quotidienne maximale de 2550 mg en trois doses fractionnées.
Autres noms:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
placebo. Chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante selon décision MDT (équipe multidisciplinaire). Les patients programmés pour AC-T (adriamycine, cyclophosphamide, paclitaxel) ou AC (adriamycine, cyclophosphamide) seront éligibles à la randomisation.
Médicament: Comprimé oral placebo
Siméthicone 60 mg trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: à trois mois après le début du traitement.
Réponse au traitement préopératoire selon l'évaluation échographique de la taille de la tumeur. Un répondeur aura > 50 % de diminution de la taille de la tumeur primaire sans apparition de nouvelles lésions.
à trois mois après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs cytotoxiques des lymphocytes T.
Délai: procédure
Pourcentage de cellules colorées positives par champ à haute puissance pour les marqueurs cytotoxiques des lymphocytes T (Granzyme-B, Perforine et CD-8) en utilisant l'immunohistochimie (IHC).
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.20.05.834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner