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Chemioterapia neoadiuvante con o senza metformina nel carcinoma mammario in fase iniziale.

8 giugno 2020 aggiornato da: Osama Hussein, Mansoura University
La metformina è un farmaco antidiabetico ampiamente utilizzato. Diversi studi hanno evidenziato un effetto potenzialmente benefico della terapia con metformina nei pazienti oncologici diabetici. Diversi studi stanno studiando l'effetto antitumorale della metformina nel carcinoma mammario in fase iniziale. Tuttavia, l'effetto potenziante della metformina sull'immunità antitumorale è stato dimostrato solo in modelli animali. Questo studio esamina l'effetto immunitario della metformina nei pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Cancer center
        • Sub-investigatore:
          • Adel Denewer
        • Sub-investigatore:
          • Mosab Shetewy
        • Sub-investigatore:
          • Sameh Roshdy
        • Sub-investigatore:
          • Zyad Emara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente accertato.
  • Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Candidato a chemioterapia neoadiuvante come da protocollo ospedaliero.
  • Tumore clinicamente misurabile.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Normale funzionalità renale ed epatica.
  • Non diabetici.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Pazienti con insufficienza epatica.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Diabetici.
  • Pazienti che non vogliono partecipare o si ritirano dalla sperimentazione.
  • Disturbi psicologici/mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo metformina

metformina 850 mg una volta al giorno è aumentata entro 3 settimane fino a una dose massima di 2550 mg suddivisa in tre dosi giornaliere.

Chemioterapia citotossica neoadiuvante secondo decisione MDT (team multidisciplinare). I pazienti in attesa di AC-T (adriamicina, ciclofosfamide, paclitaxel) o AC (adriamicina, ciclofosfamide) saranno idonei alla randomizzazione.
Droga: Metformina
Farmaco ipoglicemizzante orale. Dose iniziale 500-850 mg/die. aumentato in modo incrementale fino a una dose giornaliera massima di 2550 mg in tre dosi divise.
Altri nomi:
  • Glucofago
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
placebo. Chemioterapia citotossica neoadiuvante secondo decisione MDT (team multidisciplinare). I pazienti in attesa di AC-T (adriamicina, ciclofosfamide, paclitaxel) o AC (adriamicina, ciclofosfamide) saranno idonei alla randomizzazione.
Droga: Compressa orale di placebo
Simeticone 60 mg tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: a tre mesi dall'inizio della terapia.
Risposta alla terapia preoperatoria come da valutazione ecografica delle dimensioni del tumore. Un responder avrà una riduzione > 50% delle dimensioni del tumore primario senza la comparsa di nuove lesioni.
a tre mesi dall'inizio della terapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori citotossici delle cellule T.
Lasso di tempo: procedura
Percentuale di cellule che si colorano positivamente per campo ad alta potenza per i marcatori citotossici delle cellule T (Granzyme-B, Perforin e CD-8) utilizzando l'immunoistochimica (IHC).
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.20.05.834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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