Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met of zonder metformine bij vroege borstkanker.

8 juni 2020 bijgewerkt door: Osama Hussein, Mansoura University
Metformine is een veelgebruikt geneesmiddel tegen diabetes. Verschillende onderzoeken hebben gewezen op een potentieel gunstig effect van metforminetherapie bij diabetische kankerpatiënten. Verschillende onderzoeken onderzoeken het antitumoreffect van metformine bij borstkanker in een vroeg stadium. Het versterkende effect van metformine op de antitumorimmuniteit is echter alleen aangetoond in diermodellen. Deze studie onderzoekt het immuuneffect van metformine bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met preoperatieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Cancer center
        • Onderonderzoeker:
          • Adel Denewer
        • Onderonderzoeker:
          • Mosab Shetewy
        • Onderonderzoeker:
          • Sameh Roshdy
        • Onderonderzoeker:
          • Zyad Emara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen mammacarcinoom.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) scoort I-II.
  • Kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie volgens ziekenhuisprotocol.
  • Klinisch meetbare tumor.
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand.
  • Normale nier- en leverfuncties.
  • Niet-diabetici.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker.
  • Patiënten met een leverfunctiestoornis.
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis.
  • Diabetici.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan of zich terugtrekken uit het onderzoek.
  • Psychische/mentale beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: metformine groep

metformine 850 mg eenmaal daags verhoogd binnen 3 weken tot een maximale dosis van 2550 mg verdeeld over drie verdeelde dagelijkse doses.

Neoadjuvante cytotoxische chemotherapie volgens MDT-besluit (multidisciplinair team). Patiënten die zijn ingepland voor AC-T (adriamycine, cyclofosfamide, paclitaxel) of AC (adriamycine, cyclofosfamide) komen in aanmerking voor randomisatie.
Geneesmiddel: Metformine
Oraal hypoglycemisch medicijn. Aanvangsdosis 500-850 mg/d. stapsgewijs verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis van 2550 mg in drie verdeelde doses.
Andere namen:
  • Glucofaag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
placebo. Neoadjuvante cytotoxische chemotherapie volgens MDT-beslissing (multidisciplinair team). Patiënten die zijn ingepland voor AC-T (adriamycine, cyclofosfamide, paclitaxel) of AC (adriamycine, cyclofosfamide) komen in aanmerking voor randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Simethicone 60 mg driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de therapie.
Respons op preoperatieve therapie volgens echografische beoordeling van de tumorgrootte. Een responder zal > 50% afname van de grootte van de primaire tumor hebben zonder dat er nieuwe laesies verschijnen.
drie maanden na aanvang van de therapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel cytotoxische markers.
Tijdsspanne: procedure
Percentage cellen dat positief kleurt per veld met hoog vermogen voor de T-cel cytotoxische markers (Granzyme-B, Perforin & CD-8) met behulp van immunohistochemie (IHC).
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.05.834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren