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조기 유방암에서 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않는 신보강 화학요법.

2020년 6월 8일 업데이트: Osama Hussein, Mansoura University
Metformin은 널리 사용되는 당뇨병 치료제입니다. 여러 연구에서 당뇨병 암 환자에서 메트포르민 요법의 잠재적으로 유익한 효과를 지적했습니다. 여러 연구에서 초기 유방암에서 메트포르민의 항종양 효과를 조사하고 있습니다. 그러나 항종양 면역에 대한 메트포르민의 강화 효과는 동물 모델에서만 입증되었습니다. 이 연구는 수술 전 화학 요법으로 치료받은 유방암 환자에서 메트포르민의 면역 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura University Cancer center
        • 부수사관:
          • Adel Denewer
        • 부수사관:
          • Mosab Shetewy
        • 부수사관:
          • Sameh Roshdy
        • 부수사관:
          • Zyad Emara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 유방암.
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I-II.
  • 병원의 프로토콜에 따른 선행 화학 요법 후보.
  • 임상적으로 측정 가능한 종양.
  • 원격 전이의 증거가 없습니다.
  • 정상적인 신장 및 간 기능.
  • 비 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 전이성 유방암 환자.
  • 간장애 환자.
  • 신장애 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 시험 참여를 꺼리거나 참여를 철회하는 환자.
  • 심리적/정신적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 그룹

메트포르민 850mg 1일 1회는 3주 이내에 증량하여 1일 3회로 나누어 최대 용량 2550mg까지 증량했습니다.

MDT(다학제적 팀) 결정에 따른 선행 세포독성 화학요법. AC-T(아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 파클리탁셀) 또는 AC(아드리아마이신, 사이클로포스파미드)가 예정된 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
의약품: 메트포르민
경구용 혈당 강하제. 초기 용량 500-850 mg/d. 3회 분할 투여로 1일 최대 투여량 2550mg까지 점진적으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약. MDT(다학제 팀) 결정에 따른 선행 세포독성 화학요법. AC-T(아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 파클리탁셀) 또는 AC(아드리아마이신, 사이클로포스파미드)가 예정된 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
의약품: 위약 경구 정제
시메티콘 60mg을 1일 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 치료 시작 3개월 후.
초음파 종양 크기 평가에 따른 수술 전 치료에 대한 반응. 반응자는 새로운 병변의 출현 없이 1차 종양의 크기가 50% 이상 감소할 것입니다.
치료 시작 3개월 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 세포독성 마커.
기간: 절차
면역조직화학(IHC)을 사용하여 T-세포 세포독성 마커(Granzyme-B, Perforin & CD-8)에 대해 고배율 필드당 양성으로 염색되는 세포의 백분율.
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.20.05.834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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