Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa z metforminą lub bez niej we wczesnym raku piersi.

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Osama Hussein, Mansoura University
Metformina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym. Kilka badań wykazało potencjalnie korzystny wpływ terapii metforminą u pacjentów z rakiem cukrzycowym. W kilku badaniach oceniano działanie przeciwnowotworowe metforminy we wczesnym raku piersi. Jednak wzmacniający wpływ metforminy na odporność przeciwnowotworową wykazano jedynie na modelach zwierzęcych. W tym badaniu ocenia się działanie immunologiczne metforminy u pacjentów z rakiem piersi leczonych przedoperacyjną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Cancer center
        • Pod-śledczy:
          • Adel Denewer
        • Pod-śledczy:
          • Mosab Shetewy
        • Pod-śledczy:
          • Sameh Roshdy
        • Pod-śledczy:
          • Zyad Emara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktacja I-II.
  • Kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej zgodnie z protokołem szpitalnym.
  • Klinicznie mierzalny guz.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty.
  • Normalne funkcje nerek i wątroby.
  • bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  • Diabetycy.
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu lub wycofujący się z badania.
  • Upośledzenie psychiczne/umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa metforminowa

metforminę w dawce 850 mg raz na dobę zwiększano w ciągu 3 tygodni do maksymalnej dawki 2550 mg w trzech podzielonych dawkach dobowych.

Neoadiuwantowa chemioterapia cytotoksyczna zgodnie z decyzją MDT (zespół multidyscyplinarny). Pacjenci zakwalifikowani do AC-T (adriamycyna, cyklofosfamid, paklitaksel) lub AC (adriamycyna, cyklofosfamid) będą kwalifikowani do randomizacji.
Lek: Metformina
Doustny lek hipoglikemizujący. Dawka początkowa 500-850 mg/d. stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki dobowej 2550 mg w trzech dawkach podzielonych.
Inne nazwy:
  • Glukofag
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
placebo. Neoadiuwantowa chemioterapia cytotoksyczna zgodnie z decyzją MDT (zespół multidyscyplinarny). Pacjenci zakwalifikowani do AC-T (adriamycyna, cyklofosfamid, paklitaksel) lub AC (adriamycyna, cyklofosfamid) będą kwalifikowani do randomizacji.
Lek: Tabletka doustna placebo
Simetikon 60 mg trzy razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po trzech miesiącach od rozpoczęcia terapii.
Odpowiedź na leczenie przedoperacyjne zgodnie z ultrasonograficzną oceną wielkości guza. Osoba reagująca na leczenie będzie miała > 50% zmniejszenie wielkości guza pierwotnego bez pojawienia się nowych zmian.
po trzech miesiącach od rozpoczęcia terapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery cytotoksyczne komórek T.
Ramy czasowe: procedura
Procent komórek wybarwionych pozytywnie na pole o dużej mocy dla markerów cytotoksycznych komórek T (Granzyme-B, Perforin & CD-8) przy użyciu immunohistochemii (IHC).
procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.20.05.834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj