Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия с метформином или без него при раннем раке молочной железы.

8 июня 2020 г. обновлено: Osama Hussein, Mansoura University
Метформин является широко используемым антидиабетическим препаратом. Несколько исследований указали на потенциально благоприятный эффект терапии метформином у онкологических больных сахарным диабетом. В нескольких исследованиях изучается противоопухолевый эффект метформина при раннем раке молочной железы. Однако усиливающее действие метформина на противоопухолевый иммунитет было продемонстрировано только на животных моделях. В этом исследовании изучается иммунный эффект метформина у больных раком молочной железы, получавших предоперационную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Cancer center
        • Младший исследователь:
          • Adel Denewer
        • Младший исследователь:
          • Mosab Shetewy
        • Младший исследователь:
          • Sameh Roshdy
        • Младший исследователь:
          • Zyad Emara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рак молочной железы.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-II.
  • Кандидат на неоадъювантную химиотерапию согласно больничному протоколу.
  • Клинически измеримая опухоль.
  • Данных за отдаленные метастазы нет.
  • Нормальная функция почек и печени.
  • Недиабетики.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы.
  • Пациенты с печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с почечной недостаточностью.
  • Диабетики.
  • Пациенты, не желающие участвовать или отказывающиеся от участия в исследовании.
  • Психологические/психические нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа метформина

метформин в дозе 850 мг один раз в сутки с увеличением в течение 3 недель до максимальной дозы 2550 мг, разделенной на три приема в день.

Неоадъювантная цитотоксическая химиотерапия по решению MDT (мультидисциплинарной группы). Пациенты, запланированные для AC-T (адриамицин, циклофосфамид, паклитаксел) или AC (адриамицин, циклофосфамид), будут иметь право на рандомизацию.
Лекарство: Метформин
Пероральный гипогликемический препарат. Начальная доза 500-850 мг/сут. постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 2550 мг в три приема.
Другие имена:
  • Глюкофаж
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
плацебо. Неоадъювантная цитотоксическая химиотерапия по решению MDT (мультидисциплинарной группы). Пациенты, запланированные для AC-T (адриамицин, циклофосфамид, паклитаксел) или AC (адриамицин, циклофосфамид), будут иметь право на рандомизацию.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Симетикон 60 мг 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: через три месяца от начала терапии.
Ответ на предоперационную терапию в соответствии с ультразвуковой оценкой размера опухоли. У ответившего на лечение размер первичной опухоли уменьшится на > 50 % без появления новых поражений.
через три месяца от начала терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-клеточные цитотоксические маркеры.
Временное ограничение: процедура
Процент клеток, окрашивающихся положительно в поле зрения при высоком увеличении на Т-клеточные цитотоксические маркеры (гранзим-В, перфорин и CD-8) с использованием иммуногистохимии (ИГХ).
процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.20.05.834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться