Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia metforminnal vagy anélkül a korai emlőrákban.

2020. június 8. frissítette: Osama Hussein, Mansoura University
A metformin széles körben használt cukorbetegség elleni gyógyszer. Számos tanulmány rámutatott a metformin-terápia potenciálisan jótékony hatására cukorbeteg rákos betegeknél. Számos tanulmány vizsgálja a metformin daganatellenes hatását korai emlőrákban. A metformin daganatellenes immunitást fokozó hatását azonban csak állatmodelleken igazolták. Ez a tanulmány a metformin immunrendszeri hatását vizsgálja preoperatív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Mansoura University Cancer center
        • Alkutató:
          • Adel Denewer
        • Alkutató:
          • Mosab Shetewy
        • Alkutató:
          • Sameh Roshdy
        • Alkutató:
          • Zyad Emara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőkarcinóma.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma I-II.
  • A kórházi protokoll szerint neoadjuváns kemoterápiára jelölt.
  • Klinikailag mérhető daganat.
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra.
  • Normál vese- és májműködés.
  • Nem cukorbetegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Áttétes emlőrákos betegek.
  • Májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek.
  • Cukorbetegek.
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy visszalépnek a vizsgálattól.
  • Pszichológiai/mentális károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metformin csoport

a napi egyszeri 850 mg metformin 3 héten belül a maximális adag 2550 mg-ra emelkedett, napi háromszor elosztva.

Neoadjuváns citotoxikus kemoterápia az MDT (multi-diszciplináris team) döntése szerint. Az AC-T (adriamycin, Cyclophosphamid, paclitaxel) vagy AC (adriamycin, ciklofoszfamid) kezelésre tervezett betegek jogosultak lesznek a randomizálásra.
Drog: Metformin
Orális hipoglikémiás gyógyszer. Kezdő adag 500-850 mg/nap. fokozatosan emelték a maximális napi 2550 mg-os adagra, három részre osztva.
Más nevek:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
placebo. Neoadjuváns citotoxikus kemoterápia az MDT (multi-diszciplináris team) döntése szerint. Az AC-T (adriamycin, Cyclophosphamid, paclitaxel) vagy AC (adriamycin, ciklofoszfamid) kezelésre tervezett betegek jogosultak lesznek a randomizálásra.
Drog: Placebo orális tabletta
Simetikon 60 mg naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: a terápia megkezdése után három hónappal.
A preoperatív terápiára adott válasz az ultrahangos daganat méretének felmérése szerint. A reagálónál több mint 50%-kal csökken az elsődleges daganat mérete anélkül, hogy új elváltozások jelennének meg.
a terápia megkezdése után három hónappal.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejt citotoxikus markerek.
Időkeret: eljárást
A pozitívan festődő sejtek százalékos aránya nagy teljesítményű mezőnként a T-sejt citotoxikus markerekre (Granzyme-B, Perforin és CD-8) immunhisztokémiai (IHC) módszerrel.
eljárást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.20.05.834

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel