Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s metforminem nebo bez něj u časného karcinomu prsu.

8. června 2020 aktualizováno: Osama Hussein, Mansoura University
Metformin je široce používané antidiabetikum. Několik studií poukázalo na potenciálně prospěšný účinek léčby metforminem u pacientů s diabetickou rakovinou. Několik studií zkoumá protinádorový účinek metforminu u časného karcinomu prsu. Zesilující účinek metforminu na protinádorovou imunitu byl však prokázán pouze na zvířecích modelech. Tato studie zkoumá imunitní účinek metforminu u pacientek s rakovinou prsu léčených předoperační chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Cancer center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adel Denewer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mosab Shetewy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameh Roshdy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zyad Emara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný karcinom prsu.
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) skóre I-II.
  • Kandidát na neoadjuvantní chemoterapii podle protokolu nemocnice.
  • Klinicky měřitelný nádor.
  • Žádné známky vzdálené metastázy.
  • Normální funkce ledvin a jater.
  • Nediabetici.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s metastatickým karcinomem prsu.
  • Pacienti s poruchou funkce jater.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  • Diabetici.
  • Pacienti, kteří se studie nechtějí zúčastnit nebo z ní odstoupí.
  • Psychické/mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina metformin

metformin 850 mg jednou denně zvýšen během 3 týdnů na maximální dávku 2 550 mg rozdělenou do tří dílčích denních dávek.

Neoadjuvantní cytotoxická chemoterapie podle rozhodnutí MDT (multidisciplinárního týmu). Pacienti plánovaní na AC-T (adriamycin, cyklofosfamid, paklitaxel) nebo AC (adriamycin, cyklofosfamid) budou způsobilí k randomizaci.
Lék: Metformin
Perorální hypoglykemický lék. Počáteční dávka 500-850 mg/d. postupně zvyšována na maximální denní dávku 2550 mg ve třech dílčích dávkách.
Ostatní jména:
  • Glukofág
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
placebo. Neoadjuvantní cytotoxická chemoterapie podle rozhodnutí MDT (multidisciplinárního týmu). Pacienti plánovaní na AC-T (adriamycin, cyklofosfamid, paklitaxel) nebo AC (adriamycin, cyklofosfamid) budou způsobilí k randomizaci.
Lék: Placebo perorální tableta
Simethicon 60 mg třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: po třech měsících od zahájení terapie.
Odpověď na předoperační léčbu podle ultrasonografického posouzení velikosti nádoru. Reagující osoba bude mít > 50% zmenšení velikosti primárního nádoru bez výskytu nových lézí.
po třech měsících od zahájení terapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-buněčné cytotoxické markery.
Časové okno: postup
Procento buněk pozitivních na vysoce výkonné pole pro T-buněčné cytotoxické markery (Granzyme-B, Perforin & CD-8) pomocí imunohistochemie (IHC).
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.20.05.834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit