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病院集団における抗 COVID-19 抗体レベルの検出

2020年5月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

病院集団における抗 COVID-19 抗体レベルの検出のための観察コホート研究

医療専門家における新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) 感染は、病気の蔓延のリスクとそれに伴う組織的側面の両方の点で重大な危機を意味しています。 この研究の目的は、IgG抗体レベルのモニタリングを通じて、ヒューマニタスの病院集団内での新型コロナウイルス感染症の蔓延を評価することです。 さらに、ウイルス量は、IgG 抗体陽性のサブグループにおける RT-PCR によって測定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年末に中国の武漢で初めて確認されたコロナウイルスは、これまでにヒトで確認されたことのない新しいウイルス株です。 これは、SARS-CoV-2 および COVID-19 を引き起こす呼吸器疾患と呼ばれています。 医療専門家における SARS-CoV-2 感染は、病気の蔓延のリスクとその後の組織的側面の両方にとって、重大な危機を示し続けており、今後も続いています。

現在、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の非侵襲的診断のゴールドスタンダードは、RT-PCR によるウイルスゲノムの検出です。 ただし、特異性が高いにもかかわらず、この技術は感度が低く、偽陰性サンプルが生成される可能性があります。 さらに、ウイルスゲノムの検出は活動性感染を示しており、以前にウイルスに曝露され、無症候性感染を経た被験者を特定することはできない。 血清学的検査では、血液または血清サンプル中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在を検出でき、検出された抗体の種類に応じて、感染の活動期および感染の解消後の対象を特定できます。診断は綿棒を行って行われたものではありません。

私たちは、IgG 抗体レベルのモニタリングを通じて、ヒューマニタス病院職員内での SARS-CoV-2 ウイルスの実際の蔓延を評価します。 さらに、ウイルス量は、IgG 抗体陽性のサブグループにおける鼻咽頭スワブの RT-PCR によって測定されます。 副次評価項目は次のとおりです。3、6、12 か月後の抗体値の傾向を視覚化します。検査陽性被験者の抗体力価と鼻咽頭ぬぐい液のウイルス量との相関。ウイルス性 SARS-CoV2 感染に対する感受性の予測変数の特定。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以下を含むヒューマニタス グループの従業員:

医療スタッフ (医師、看護師、OSS) 技術スタッフ (生物学者、放射線技師、検査技師など) PARC スタッフおよびスタッフ スタッフ ヒニメッド契約スタッフの研究インターンシップ学生 (例: 輸送および衛生サービス)

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • Humanitas Group (Rozzano / San Pio X、Humanitas Gavazzeni、Humanitas Mater Domini、Humanitas University、Humanitas Medical Care) での勤務
  • Humanitas グループでの少なくとも 3 か月の業務活動。そのうちの例:

医療スタッフ (医師、看護師、OSS) 技術スタッフ (生物学者、放射線技師、検査技師など) PARC スタッフおよびスタッフ スタッフ ヒニメッド契約スタッフの研究インターンシップ学生 (例: 輸送および衛生サービス)

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 既往歴調査票の作成

除外基準:

  • 研究期間中に何らかの理由で欠席した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IgG陰性
介入はありません。 血液サンプルからの抗体測定のみ
診断テスト：抗COVID-19抗体レベルの検出
血液サンプルからの抗 COVID-19 抗体レベルの検出。 陽性の場合、ウイルス量は鼻咽頭スワブのRT-PCRによって測定されます。
IgG陽性、ウイルス量陰性
介入はありません。 血液サンプルからの抗体測定と鼻咽頭ぬぐい液からのウイルス量のみ
診断テスト：抗COVID-19抗体レベルの検出
血液サンプルからの抗 COVID-19 抗体レベルの検出。 陽性の場合、ウイルス量は鼻咽頭スワブのRT-PCRによって測定されます。
IgG陽性、ウイルス量陽性
介入はありません。 血液サンプルからの抗体測定と鼻咽頭ぬぐい液からのウイルス量のみ
診断テスト：抗COVID-19抗体レベルの検出
血液サンプルからの抗 COVID-19 抗体レベルの検出。 陽性の場合、ウイルス量は鼻咽頭スワブのRT-PCRによって測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 の IgG 抗体レベル
時間枠：1年
抗SARS-CoV-2中和IgGの抗体価の経時的傾向の測定。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG 陽性被験者の鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：1年
抗体検査陽性被験者における鼻咽頭ぬぐい液のウイルス量の測定、および抗体力価とウイルス陽性または陰性の間の相関。
1年
疫学相関関係
時間枠：1年
抗体価と、年齢、臨床歴、ワクチン接種歴、職場、専門分野など、研究に参加する被験者の潜在的な防御因子または危険因子との関連性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (予想される)

2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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