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Detecção de níveis de anticorpos anti-COVID-19 em uma população hospitalar

13 de maio de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudo de Coorte Observacional para Detecção de Níveis de Anticorpos Anti-COVID-19 em uma População Hospitalar

A infeção por COVID-19 (SARS-CoV-2) nos profissionais de saúde representa uma criticidade significativa tanto pelo risco de propagação da doença como pelos aspetos organizacionais que daí decorrem. O objetivo do estudo é avaliar a disseminação do vírus COVID-19 na população hospitalar do Humanitas por meio do monitoramento dos níveis de anticorpos IgG. Além disso, a carga viral será medida por RT-PCR no subgrupo positivo para anticorpos IgG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O Coronavírus identificado em Wuhan, na China, pela primeira vez no final de 2019 é uma nova cepa viral que nunca havia sido identificada em humanos. Foi chamado de SARS-CoV-2 e a doença respiratória que causa o COVID-19. A infeção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde representou e continua a representar uma criticidade significativa tanto pelo risco de propagação da doença como pelos aspetos organizacionais que daí decorrem.

Atualmente o padrão ouro para o diagnóstico não invasivo da COVID-19 é a detecção do genoma viral por RT-PCR. No entanto, apesar da alta especificidade, essa técnica tem baixa sensibilidade e pode produzir amostras falso-negativas. Além disso, a detecção do genoma viral é indicativa de infecção ativa e falha na identificação de indivíduos previamente expostos ao vírus que passaram pela infecção de forma assintomática. Os testes sorológicos podem detectar a presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em amostras de sangue ou soro e, dependendo do tipo de anticorpo detectado, identificar os indivíduos na fase ativa da infecção e após a resolução da infecção, cujo o diagnóstico não foi feito por meio de swab.

Avaliaremos a propagação real do vírus SARS-CoV-2 no pessoal hospitalar da Humanitas através do monitoramento dos níveis de anticorpos IgG. Além disso, a carga viral será medida por RT-PCR de swabs nasofaríngeos no subgrupo positivo para anticorpos IgG. Os endpoints secundários são: visualizar a tendência do valor do anticorpo em 3, 6 e 12 meses; correlação entre o título de anticorpos em indivíduos com teste positivo e a carga viral do swab nasofaríngeo; identificação de variáveis ​​preditivas de suscetibilidade à infecção viral por SARS-CoV2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoal do Grupo Humanitas, incluindo:

Pessoal de Saúde (Médicos, Enfermeiros, OSS) Pessoal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiologia, Técnicos de Laboratório, etc.) serviços de transporte e saneamento)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • trabalho para o Grupo Humanitas (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Atividade laboral no Grupo Humanitas durante pelo menos 3 meses entre os quais, por exemplo:

Pessoal de Saúde (Médicos, Enfermeiros, OSS) Pessoal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiologia, Técnicos de Laboratório, etc.) serviços de transporte e saneamento)

  • Assinatura de consentimento informado
  • Compilação do questionário anamnéstico

Critério de exclusão:

  • Indivíduos ausentes por qualquer motivo durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IgG negativo
Sem intervenção. Apenas medição de anticorpos de amostra de sangue
Detecção do nível de anticorpo anti-COVID-19 em amostras de sangue. Se positivo, a carga viral será medida por RT-PCR de swab nasofaríngeo.
IgG positivo, carga viral negativa
Sem intervenção. Apenas medição de anticorpos de amostra de sangue e carga viral de zaragatoas nasofaríngeas
Detecção do nível de anticorpo anti-COVID-19 em amostras de sangue. Se positivo, a carga viral será medida por RT-PCR de swab nasofaríngeo.
IgG positivo, carga viral positiva
Sem intervenção. Apenas medição de anticorpos de amostra de sangue e carga viral de zaragatoas nasofaríngeas
Detecção do nível de anticorpo anti-COVID-19 em amostras de sangue. Se positivo, a carga viral será medida por RT-PCR de swab nasofaríngeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de SARS-CoV-2 de anticorpos IgG
Prazo: 1 ano
Medição da tendência temporal do valor do anticorpo de IgG neutralizante anti-SARS-CoV-2.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo de indivíduos IgG positivos
Prazo: 1 ano
Medição da carga viral da zaragatoa nasofaríngea em indivíduos positivos no teste de anticorpos e a correlação entre o título de anticorpos e a positividade ou negatividade do vírus.
1 ano
Correlações epidemiológicas
Prazo: 1 ano
A associação entre o valor do anticorpo e potenciais fatores protetores ou de risco do sujeito participante do estudo, como idade, histórico clínico, histórico de vacinação, local de trabalho, categoria profissional, etc.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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