- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387929
Detecção de níveis de anticorpos anti-COVID-19 em uma população hospitalar
Estudo de Coorte Observacional para Detecção de Níveis de Anticorpos Anti-COVID-19 em uma População Hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Coronavírus identificado em Wuhan, na China, pela primeira vez no final de 2019 é uma nova cepa viral que nunca havia sido identificada em humanos. Foi chamado de SARS-CoV-2 e a doença respiratória que causa o COVID-19. A infeção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde representou e continua a representar uma criticidade significativa tanto pelo risco de propagação da doença como pelos aspetos organizacionais que daí decorrem.
Atualmente o padrão ouro para o diagnóstico não invasivo da COVID-19 é a detecção do genoma viral por RT-PCR. No entanto, apesar da alta especificidade, essa técnica tem baixa sensibilidade e pode produzir amostras falso-negativas. Além disso, a detecção do genoma viral é indicativa de infecção ativa e falha na identificação de indivíduos previamente expostos ao vírus que passaram pela infecção de forma assintomática. Os testes sorológicos podem detectar a presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em amostras de sangue ou soro e, dependendo do tipo de anticorpo detectado, identificar os indivíduos na fase ativa da infecção e após a resolução da infecção, cujo o diagnóstico não foi feito por meio de swab.
Avaliaremos a propagação real do vírus SARS-CoV-2 no pessoal hospitalar da Humanitas através do monitoramento dos níveis de anticorpos IgG. Além disso, a carga viral será medida por RT-PCR de swabs nasofaríngeos no subgrupo positivo para anticorpos IgG. Os endpoints secundários são: visualizar a tendência do valor do anticorpo em 3, 6 e 12 meses; correlação entre o título de anticorpos em indivíduos com teste positivo e a carga viral do swab nasofaríngeo; identificação de variáveis preditivas de suscetibilidade à infecção viral por SARS-CoV2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Contato:
- Patrizia Meroni, MD
- Número de telefone: 0282241
- E-mail: patrizia.meroni@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pessoal do Grupo Humanitas, incluindo:
Pessoal de Saúde (Médicos, Enfermeiros, OSS) Pessoal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiologia, Técnicos de Laboratório, etc.) serviços de transporte e saneamento)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- trabalho para o Grupo Humanitas (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Atividade laboral no Grupo Humanitas durante pelo menos 3 meses entre os quais, por exemplo:
Pessoal de Saúde (Médicos, Enfermeiros, OSS) Pessoal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiologia, Técnicos de Laboratório, etc.) serviços de transporte e saneamento)
- Assinatura de consentimento informado
- Compilação do questionário anamnéstico
Critério de exclusão:
- Indivíduos ausentes por qualquer motivo durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IgG negativo
Sem intervenção.
Apenas medição de anticorpos de amostra de sangue
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Detecção do nível de anticorpo anti-COVID-19 em amostras de sangue.
Se positivo, a carga viral será medida por RT-PCR de swab nasofaríngeo.
|
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IgG positivo, carga viral negativa
Sem intervenção.
Apenas medição de anticorpos de amostra de sangue e carga viral de zaragatoas nasofaríngeas
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Detecção do nível de anticorpo anti-COVID-19 em amostras de sangue.
Se positivo, a carga viral será medida por RT-PCR de swab nasofaríngeo.
|
|
IgG positivo, carga viral positiva
Sem intervenção.
Apenas medição de anticorpos de amostra de sangue e carga viral de zaragatoas nasofaríngeas
|
Detecção do nível de anticorpo anti-COVID-19 em amostras de sangue.
Se positivo, a carga viral será medida por RT-PCR de swab nasofaríngeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de SARS-CoV-2 de anticorpos IgG
Prazo: 1 ano
|
Medição da tendência temporal do valor do anticorpo de IgG neutralizante anti-SARS-CoV-2.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo de indivíduos IgG positivos
Prazo: 1 ano
|
Medição da carga viral da zaragatoa nasofaríngea em indivíduos positivos no teste de anticorpos e a correlação entre o título de anticorpos e a positividade ou negatividade do vírus.
|
1 ano
|
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Correlações epidemiológicas
Prazo: 1 ano
|
A associação entre o valor do anticorpo e potenciais fatores protetores ou de risco do sujeito participante do estudo, como idade, histórico clínico, histórico de vacinação, local de trabalho, categoria profissional, etc.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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