医院人群中抗 COVID-19 抗体水平的检测
在医院人群中检测抗 COVID-19 抗体水平的观察队列研究
研究概览
详细说明
2019 年底在中国武汉首次发现的冠状病毒是一种以前从未在人类身上发现过的新病毒株。 它被称为 SARS-CoV-2 和导致 COVID-19 的呼吸道疾病。 卫生专业人员中的 SARS-CoV-2 感染已经并将继续对传播疾病的风险和随后的组织方面产生重大影响。
目前 COVID-19 无创诊断的金标准是通过 RT-PCR 检测病毒基因组。 然而，尽管特异性高，但该技术的灵敏度低，并且会产生假阴性样本。 此外，病毒基因组的检测指示活动性感染，并且无法识别先前接触过病毒但无症状感染的受试者。 血清学检测可以检测血液或血清样本中是否存在抗 SARS-CoV-2 抗体，并根据检测到的抗体类型，确定处于感染活跃期和感染消退后的受试者，其诊断不是通过拭子进行的。
我们将通过监测 IgG 抗体水平来评估 SARS-CoV-2 病毒在 Humanitas 医院人员中的实际传播情况。 此外，将通过对 IgG 抗体呈阳性的亚组中的鼻咽拭子进行 RT-PCR 来测量病毒载量。 次要终点是：可视化抗体值在 3、6 和 12 个月时的趋势；阳性受试者抗体滴度与鼻咽拭子病毒载量的相关性；确定对病毒性 SARS-CoV2 感染易感性的预测变量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Rozzano/San Pio X
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接触：
- Patrizia Meroni, MD
- 电话号码：0282241
- 邮箱：patrizia.meroni@humanitas.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
Humanitas Group 的人员包括：
医护人员（医生、护士、OSS） 技术人员（生物学家、放射技术员、实验室技术员等） PARC 工作人员和工作人员 Hunimed 合同工作人员（例如， 运输和卫生服务）
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁
- 为 Humanitas Group（Rozzano / San Pio X、Humanitas Gavazzeni、Humanitas Mater Domini、Humanitas University、Humanitas Medical Care）工作
- 在 Humanitas Group 工作至少 3 个月，其中，例如：
医护人员（医生、护士、OSS） 技术人员（生物学家、放射技术员、实验室技术员等） PARC 工作人员和工作人员 Hunimed 合同工作人员（例如， 运输和卫生服务）
- 签署知情同意书
- 回忆问卷的编制
排除标准：
- 受试者在研究期间因任何原因缺席
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IgG阴性
没有干预。
仅血液样本的抗体测量
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从血液样本中检测抗 COVID-19 抗体水平。
如果呈阳性，将通过鼻咽拭子的 RT-PCR 测量病毒载量。
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IgG 阳性，病毒载量阴性
没有干预。
仅检测血液样本的抗体和鼻咽拭子的病毒载量
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从血液样本中检测抗 COVID-19 抗体水平。
如果呈阳性，将通过鼻咽拭子的 RT-PCR 测量病毒载量。
|
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IgG阳性，病毒载量阳性
没有干预。
仅检测血液样本的抗体和鼻咽拭子的病毒载量
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从血液样本中检测抗 COVID-19 抗体水平。
如果呈阳性，将通过鼻咽拭子的 RT-PCR 测量病毒载量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG 抗体的 SARS-CoV-2 水平
大体时间：1年
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抗SARS-CoV-2中和IgG抗体值时间趋势的测定。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG 阳性受试者鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：1年
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抗体检测阳性受试者鼻咽拭子病毒载量测定及抗体滴度与病毒阳性或阴性的相关性。
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1年
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流行病学相关性
大体时间：1年
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抗体值与参与研究的受试者的年龄、临床病史、疫苗接种史、工作场所、专业类别等潜在保护或危险因素之间的关联。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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