Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni antitestek szintjének kimutatása egy kórházi populációban

2020. május 13. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Megfigyelési kohorsztanulmány a COVID-19 elleni antitestszintek kimutatására kórházi populációban

Az egészségügyi szakemberek COVID-19 (SARS-CoV-2) fertőzése jelentős kritikus tényezőt jelent mind a betegség terjedésének kockázata, mind az azt követő szervezeti szempontok szempontjából. A tanulmány célja a COVID-19 vírus terjedésének felmérése a Humanitas kórházi populációjában az IgG antitestek szintjének monitorozásával. Ezenkívül a vírusterhelést RT-PCR-rel mérjük az IgG antitestekre pozitív alcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai Vuhanban először 2019 végén azonosított koronavírus egy olyan új vírustörzs, amelyet korábban soha nem azonosítottak emberben. SARS-CoV-2-nek és a COVID-19-et okozó légúti betegségnek nevezték. Az egészségügyi szakemberek SARS-CoV-2 fertőzése jelentős kritikus tényezőt jelentett és jelent mind a betegség terjedésének kockázata, mind az azt követő szervezeti szempontok szempontjából.

Jelenleg a COVID-19 non-invazív diagnózisának aranystandardja a vírusgenom RT-PCR-rel történő kimutatása. A nagy specificitás ellenére azonban ennek a technikának alacsony az érzékenysége, és hamis negatív mintákat tud produkálni. Ezenkívül a vírusgenom kimutatása aktív fertőzést jelez, és nem azonosítja azokat az alanyokat, akik korábban a vírusnak voltak kitéve, akik tünetmentesen átjutottak a fertőzésen. A szerológiai tesztek kimutathatják az anti-SARS-CoV-2 antitestek jelenlétét vér- vagy szérummintákban, és a kimutatott antitest típusától függően azonosíthatják a fertőzés aktív fázisában lévő alanyokat, valamint a fertőzés megszűnése után a diagnózist nem tampon elvégzésével állították fel.

Az IgG antitestek szintjének monitorozása révén értékelni fogjuk a SARS-CoV-2 vírus tényleges terjedését a Humanitas kórházi személyzetén belül. Ezenkívül az IgG antitestekre pozitív alcsoportban a nasopharyngealis tamponok RT-PCR-rel mérik a vírusterhelést. A másodlagos végpontok: az antitestérték trendjének megjelenítése 3, 6 és 12 hónap után; korreláció a tesztpozitív alanyok antitest-titere és a nasopharyngealis tampon vírusterhelése között; a vírusos SARS-CoV2 fertőzésre való érzékenység prediktív változóinak azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Humanitas Csoport személyzete többek között:

Egészségügyi munkatársak (orvosok, ápolók, OSS) műszaki munkatársak (biológusok, radiológiai technikusok, laboratóriumi technikusok stb.) A PARC munkatársai és a Hunimed Szerződéses munkatársak Staff Staff Research gyakornoki hallgatói (pl. szállítási és higiéniai szolgáltatások)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • munka a Humanitas Csoportnál (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas Egyetem, Humanitas Medical Care)
  • Munkatevékenység a Humanitas Csoportnál legalább 3 hónapig, melyben pl.

Egészségügyi munkatársak (orvosok, ápolók, OSS) műszaki munkatársak (biológusok, radiológiai technikusok, laboratóriumi technikusok stb.) A PARC munkatársai és a Hunimed Szerződéses munkatársak Staff Staff Research gyakornoki hallgatói (pl. szállítási és higiéniai szolgáltatások)

  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Az anamnesztikus kérdőív összeállítása

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányi időszak alatt bármilyen okból hiányzó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IgG negatív
Nincs beavatkozás. Csak vérmintából végzett antitest mérés
Diagnosztikai vizsgálat: A COVID-19 elleni antitestszint kimutatása
A COVID-19 elleni antitestek szintjének kimutatása vérmintákból. Ha pozitív, a vírusterhelést a nasopharyngealis tampon RT-PCR-rel mérik.
IgG pozitív, vírusterhelés negatív
Nincs beavatkozás. Csak az antitest mérés a vérmintából és a vírusterhelés a nasopharyngealis tamponokból
Diagnosztikai vizsgálat: A COVID-19 elleni antitestszint kimutatása
A COVID-19 elleni antitestek szintjének kimutatása vérmintákból. Ha pozitív, a vírusterhelést a nasopharyngealis tampon RT-PCR-rel mérik.
IgG pozitív, vírusterhelés pozitív
Nincs beavatkozás. Csak az antitest mérés a vérmintából és a vírusterhelés a nasopharyngealis tamponokból
Diagnosztikai vizsgálat: A COVID-19 elleni antitestszint kimutatása
A COVID-19 elleni antitestek szintjének kimutatása vérmintákból. Ha pozitív, a vírusterhelést a nasopharyngealis tampon RT-PCR-rel mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG antitestek SARS-CoV-2 szintje
Időkeret: 1 év
Az anti-SARS-CoV-2 neutralizáló IgG antitestértékének időbeli trendjének mérése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 vírusterhelés IgG pozitív alanyok nasopharyngealis tampontjában
Időkeret: 1 év
A nasopharyngealis tampon vírusterhelésének mérése antitest-teszt pozitív alanyokban, valamint az antitesttiter és a vírus pozitivitás vagy negativitás közötti összefüggés mérése.
1 év
Epidemiológiai összefüggések
Időkeret: 1 év
Az antitestérték és a vizsgálatban részt vevő alany potenciális protektív vagy kockázati tényezői közötti összefüggés, például életkor, klinikai kórtörténet, oltási előzmények, munkahely, szakmai kategória stb.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a A COVID-19 elleni antitestszint kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel