- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04387929
병원 인구에서 항-COVID-19 항체 수준 감지
병원 모집단에서 항-COVID-19 항체 수치 검출을 위한 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
2019년 말에 처음으로 중국 우한에서 확인된 코로나바이러스는 이전에 인간에게서 확인된 적이 없는 새로운 바이러스 변종입니다. SARS-CoV-2 및 COVID-19를 유발하는 호흡기 질환이라고 합니다. 의료 전문가의 SARS-CoV-2 감염은 질병 확산 위험과 그에 따른 조직적 측면 모두에 대해 중요한 중요성을 나타냈고 계속해서 나타냅니다.
현재 COVID-19의 비침습적 진단을 위한 황금 표준은 RT-PCR에 의한 바이러스 게놈 검출입니다. 그러나 높은 특이성에도 불구하고 이 기술은 민감도가 낮고 위음성 샘플을 생성할 수 있습니다. 또한, 바이러스 게놈의 검출은 활동성 감염을 나타내며 이전에 바이러스에 노출된 피험자가 무증상으로 감염을 통과했는지 식별하지 못합니다. 혈청학적 검사는 혈액 또는 혈청 샘플에서 항-SARS-CoV-2 항체의 존재를 감지할 수 있으며, 감지된 항체 유형에 따라 감염의 활성 단계에 있는 피험자를 식별하고 감염이 해결된 후 누구의 면봉을 사용하여 진단을 내리지 않았습니다.
IgG 항체 수준 모니터링을 통해 Humanitas 병원 직원 내 SARS-CoV-2 바이러스의 실제 확산을 평가할 것입니다. 더욱이, 바이러스 양은 IgG 항체에 대해 양성인 하위군에서 비인두 면봉의 RT-PCR에 의해 측정될 것이다. 이차 종점은 다음과 같습니다: 3, 6 및 12개월에서 항체 값의 추세를 시각화합니다. 검사 양성 피험자의 항체 역가와 비인두 면봉의 바이러스 양 사이의 상관관계; 바이러스 SARS-CoV2 감염에 대한 감수성의 예측 변수 식별.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
연락하다:
- Patrizia Meroni, MD
- 전화번호: 0282241
- 이메일: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음을 포함한 후마니타스 그룹의 직원:
의료 직원(의사, 간호사, OSS) 기술 직원(생물학자, 방사선과 기술자, 검사실 기술자 등) PARC 직원 및 직원 직원 Hunimed Contract 직원의 연구 인턴십 학생(예: 운송 및 위생 서비스)
설명
포함 기준:
- 연령> 18세
- 후마니타스 그룹 근무 (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- 최소 3개월 동안 Humanitas Group에서 작업 활동, 예:
의료 직원(의사, 간호사, OSS) 기술 직원(생물학자, 방사선과 기술자, 검사실 기술자 등) PARC 직원 및 직원 직원 Hunimed Contract 직원의 연구 인턴십 학생(예: 운송 및 위생 서비스)
- 정보에 입각한 동의 서명
- 기억 상실 설문지 편집
제외 기준:
- 연구 기간 중 어떠한 이유로든 결석한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
IgG 음성
간섭이 없습니다.
혈액 샘플에서만 항체 측정
|
혈액 샘플에서 항-COVID-19 항체 수준 검출.
양성인 경우 비인두 면봉의 RT-PCR로 바이러스 부하를 측정합니다.
|
IgG 양성, 바이러스 부하 음성
간섭이 없습니다.
혈액 샘플의 항체 측정 및 비인두 면봉의 바이러스 부하만
|
혈액 샘플에서 항-COVID-19 항체 수준 검출.
양성인 경우 비인두 면봉의 RT-PCR로 바이러스 부하를 측정합니다.
|
IgG 양성, 바이러스 부하 양성
간섭이 없습니다.
혈액 샘플의 항체 측정 및 비인두 면봉의 바이러스 부하만
|
혈액 샘플에서 항-COVID-19 항체 수준 검출.
양성인 경우 비인두 면봉의 RT-PCR로 바이러스 부하를 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 수준의 IgG 항체
기간: 일년
|
항-SARS-CoV-2 중화 IgG의 항체 값의 시간적 추세 측정.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IgG 양성 대상자의 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 일년
|
항체 검사 양성 피험자에서 비인두 면봉의 바이러스 부하 측정 및 항체 역가와 바이러스 양성 또는 음성 사이의 상관관계.
|
일년
|
역학 상관관계
기간: 일년
|
연령, 임상 이력, 예방 접종 이력, 직장, 전문 분야 등과 같은 연구에 참여하는 피험자의 항체 값과 잠재적 보호 또는 위험 요소 간의 연관성.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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