이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원 인구에서 항-COVID-19 항체 수준 감지

2020년 5월 13일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

병원 모집단에서 항-COVID-19 항체 수치 검출을 위한 관찰 코호트 연구

의료 전문가의 COVID-19(SARS-CoV-2) 감염은 질병 확산 위험과 그에 따른 조직적 측면 모두에서 중요한 중요성을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 IgG 항체 수준 모니터링을 통해 Humanitas 병원 인구 내 COVID-19 바이러스 확산을 평가하는 것입니다. 더욱이, IgG 항체에 대해 양성인 하위군에서 RT-PCR에 의해 바이러스 부하를 측정할 것이다.

연구 개요

상세 설명

2019년 말에 처음으로 중국 우한에서 확인된 코로나바이러스는 이전에 인간에게서 확인된 적이 없는 새로운 바이러스 변종입니다. SARS-CoV-2 및 COVID-19를 유발하는 호흡기 질환이라고 합니다. 의료 전문가의 SARS-CoV-2 감염은 질병 확산 위험과 그에 따른 조직적 측면 모두에 대해 중요한 중요성을 나타냈고 계속해서 나타냅니다.

현재 COVID-19의 비침습적 진단을 위한 황금 표준은 RT-PCR에 의한 바이러스 게놈 검출입니다. 그러나 높은 특이성에도 불구하고 이 기술은 민감도가 낮고 위음성 샘플을 생성할 수 있습니다. 또한, 바이러스 게놈의 검출은 활동성 감염을 나타내며 이전에 바이러스에 노출된 피험자가 무증상으로 감염을 통과했는지 식별하지 못합니다. 혈청학적 검사는 혈액 또는 혈청 샘플에서 항-SARS-CoV-2 항체의 존재를 감지할 수 있으며, 감지된 항체 유형에 따라 감염의 활성 단계에 있는 피험자를 식별하고 감염이 해결된 후 누구의 면봉을 사용하여 진단을 내리지 않았습니다.

IgG 항체 수준 모니터링을 통해 Humanitas 병원 직원 내 SARS-CoV-2 바이러스의 실제 확산을 평가할 것입니다. 더욱이, 바이러스 양은 IgG 항체에 대해 양성인 하위군에서 비인두 면봉의 RT-PCR에 의해 측정될 것이다. 이차 종점은 다음과 같습니다: 3, 6 및 12개월에서 항체 값의 추세를 시각화합니다. 검사 양성 피험자의 항체 역가와 비인두 면봉의 바이러스 양 사이의 상관관계; 바이러스 SARS-CoV2 감염에 대한 감수성의 예측 변수 식별.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음을 포함한 후마니타스 그룹의 직원:

의료 직원(의사, 간호사, OSS) 기술 직원(생물학자, 방사선과 기술자, 검사실 기술자 등) PARC 직원 및 직원 직원 Hunimed Contract 직원의 연구 인턴십 학생(예: 운송 및 위생 서비스)

설명

포함 기준:

  • 연령> 18세
  • 후마니타스 그룹 근무 (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • 최소 3개월 동안 Humanitas Group에서 작업 활동, 예:

의료 직원(의사, 간호사, OSS) 기술 직원(생물학자, 방사선과 기술자, 검사실 기술자 등) PARC 직원 및 직원 직원 Hunimed Contract 직원의 연구 인턴십 학생(예: 운송 및 위생 서비스)

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 기억 상실 설문지 편집

제외 기준:

  • 연구 기간 중 어떠한 이유로든 결석한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IgG 음성
간섭이 없습니다. 혈액 샘플에서만 항체 측정
혈액 샘플에서 항-COVID-19 항체 수준 검출. 양성인 경우 비인두 면봉의 RT-PCR로 바이러스 부하를 측정합니다.
IgG 양성, 바이러스 부하 음성
간섭이 없습니다. 혈액 샘플의 항체 측정 및 비인두 면봉의 바이러스 부하만
혈액 샘플에서 항-COVID-19 항체 수준 검출. 양성인 경우 비인두 면봉의 RT-PCR로 바이러스 부하를 측정합니다.
IgG 양성, 바이러스 부하 양성
간섭이 없습니다. 혈액 샘플의 항체 측정 및 비인두 면봉의 바이러스 부하만
혈액 샘플에서 항-COVID-19 항체 수준 검출. 양성인 경우 비인두 면봉의 RT-PCR로 바이러스 부하를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 수준의 IgG 항체
기간: 일년
항-SARS-CoV-2 중화 IgG의 항체 값의 시간적 추세 측정.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG 양성 대상자의 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 일년
항체 검사 양성 피험자에서 비인두 면봉의 바이러스 부하 측정 및 항체 역가와 바이러스 양성 또는 음성 사이의 상관관계.
일년
역학 상관관계
기간: 일년
연령, 임상 이력, 예방 접종 이력, 직장, 전문 분야 등과 같은 연구에 참여하는 피험자의 항체 값과 잠재적 보호 또는 위험 요소 간의 연관성.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

항-COVID-19 항체 수준 검출에 대한 임상 시험

3
구독하다