- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387929
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveaus in een ziekenhuispopulatie
Observationele cohortstudie voor de detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveaus in een ziekenhuispopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het coronavirus dat eind 2019 voor het eerst in Wuhan, China, werd geïdentificeerd, is een nieuwe virale stam die nog nooit eerder bij mensen is geïdentificeerd. Het wordt SARS-CoV-2 genoemd en de luchtwegaandoening die COVID-19 veroorzaakt. SARS-CoV-2-infectie bij gezondheidswerkers vertegenwoordigde en vormt nog steeds een significant kritiek punt, zowel voor het risico van verspreiding van de ziekte als voor de organisatorische aspecten die daarop volgen.
Momenteel is de gouden standaard voor de niet-invasieve diagnose van COVID-19 de detectie van het virale genoom door RT-PCR. Ondanks de hoge specificiteit heeft deze techniek echter een lage gevoeligheid en kan deze vals-negatieve monsters opleveren. Bovendien is detectie van het virale genoom een indicatie van actieve infectie en kan het niet identificeren van proefpersonen die eerder aan het virus waren blootgesteld en die de infectie asymptomatisch hebben doorstaan. Serologische tests kunnen de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in bloed- of serummonsters detecteren en, afhankelijk van het type antilichaam dat is gedetecteerd, de proefpersonen identificeren in de actieve fase van de infectie en na het verdwijnen van de infectie, van wie diagnose werd niet gesteld door het uitvoeren van een uitstrijkje.
We zullen de daadwerkelijke verspreiding van het SARS-CoV-2-virus binnen het ziekenhuispersoneel van Humanitas evalueren door de niveaus van IgG-antistoffen te monitoren. Bovendien zal de virale belasting worden gemeten door middel van RT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes in de subgroep die positief is voor IgG-antilichamen. Secundaire eindpunten zijn: visualiseer de trend van de antilichaamwaarde op 3, 6 en 12 maanden; correlatie tussen de antilichaamtiter bij testpositieve proefpersonen en de virale lading van het nasofaryngeale uitstrijkje; identificatie van voorspellende variabelen van gevoeligheid voor virale SARS-CoV2-infectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Contact:
- Patrizia Meroni, MD
- Telefoonnummer: 0282241
- E-mail: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Personeel van Humanitas Groep waaronder:
Zorgpersoneel (Artsen, Verpleegkundigen, OSS) Technisch Personeel (Biologen, Radiologietechnici, Laboratoriumtechnici, etc.) PARC-personeel en Stafpersoneel Onderzoeksstagestudenten van Hunimed Arbeidscontractanten (bijv. transport en sanitaire voorzieningen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- werk voor de Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Werkzaamheden in de Humanitas Groep voor minimaal 3 maanden waaronder bijvoorbeeld:
Zorgpersoneel (Artsen, Verpleegkundigen, OSS) Technisch Personeel (Biologen, Radiologietechnici, Laboratoriumtechnici, etc.) PARC-personeel en Stafpersoneel Onderzoeksstagestudenten van Hunimed Arbeidscontractanten (bijv. transport en sanitaire voorzieningen)
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Samenstelling van de anamnestische vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die om welke reden dan ook afwezig waren tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IgG negatief
Geen tussenkomst.
Alleen antilichaammeting uit bloedmonster
|
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveau uit bloedmonsters.
Indien positief, wordt de virale belasting gemeten door middel van RT-PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
|
IgG positief, viral load negatief
Geen tussenkomst.
Alleen antilichaammeting van bloedmonster en virale belasting van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveau uit bloedmonsters.
Indien positief, wordt de virale belasting gemeten door middel van RT-PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
|
IgG positief, viral load positief
Geen tussenkomst.
Alleen antilichaammeting van bloedmonster en virale belasting van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveau uit bloedmonsters.
Indien positief, wordt de virale belasting gemeten door middel van RT-PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-niveaus van IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de temporele trend van de antilichaamwaarde van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend IgG.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral load in nasofaryngeaal uitstrijkje van IgG-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de virale belasting van het nasofaryngeale uitstrijkje bij proefpersonen die positief zijn voor antilichamen en de correlatie tussen de antilichaamtiter en viruspositiviteit of -negativiteit.
|
1 jaar
|
|
Epidemiologische correlaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verband tussen de antilichaamwaarde en mogelijke beschermende of risicofactoren van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, zoals leeftijd, klinische geschiedenis, vaccinatiegeschiedenis, werkplek, beroepscategorie, enz.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .