Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveaus in een ziekenhuispopulatie

13 mei 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Observationele cohortstudie voor de detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveaus in een ziekenhuispopulatie

COVID-19 (SARS-CoV-2)-infectie bij gezondheidswerkers vertegenwoordigt een aanzienlijk kritiek punt, zowel voor het risico van verspreiding van de ziekte als voor de organisatorische aspecten die daarop volgen. Het doel van de studie is om de verspreiding van het COVID-19-virus binnen de ziekenhuispopulatie van Humanitas te evalueren door de niveaus van IgG-antilichamen te monitoren. Bovendien zal de virale belasting worden gemeten door middel van RT-PCR in de subgroep die positief is voor IgG-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het coronavirus dat eind 2019 voor het eerst in Wuhan, China, werd geïdentificeerd, is een nieuwe virale stam die nog nooit eerder bij mensen is geïdentificeerd. Het wordt SARS-CoV-2 genoemd en de luchtwegaandoening die COVID-19 veroorzaakt. SARS-CoV-2-infectie bij gezondheidswerkers vertegenwoordigde en vormt nog steeds een significant kritiek punt, zowel voor het risico van verspreiding van de ziekte als voor de organisatorische aspecten die daarop volgen.

Momenteel is de gouden standaard voor de niet-invasieve diagnose van COVID-19 de detectie van het virale genoom door RT-PCR. Ondanks de hoge specificiteit heeft deze techniek echter een lage gevoeligheid en kan deze vals-negatieve monsters opleveren. Bovendien is detectie van het virale genoom een ​​indicatie van actieve infectie en kan het niet identificeren van proefpersonen die eerder aan het virus waren blootgesteld en die de infectie asymptomatisch hebben doorstaan. Serologische tests kunnen de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in bloed- of serummonsters detecteren en, afhankelijk van het type antilichaam dat is gedetecteerd, de proefpersonen identificeren in de actieve fase van de infectie en na het verdwijnen van de infectie, van wie diagnose werd niet gesteld door het uitvoeren van een uitstrijkje.

We zullen de daadwerkelijke verspreiding van het SARS-CoV-2-virus binnen het ziekenhuispersoneel van Humanitas evalueren door de niveaus van IgG-antistoffen te monitoren. Bovendien zal de virale belasting worden gemeten door middel van RT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes in de subgroep die positief is voor IgG-antilichamen. Secundaire eindpunten zijn: visualiseer de trend van de antilichaamwaarde op 3, 6 en 12 maanden; correlatie tussen de antilichaamtiter bij testpositieve proefpersonen en de virale lading van het nasofaryngeale uitstrijkje; identificatie van voorspellende variabelen van gevoeligheid voor virale SARS-CoV2-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personeel van Humanitas Groep waaronder:

Zorgpersoneel (Artsen, Verpleegkundigen, OSS) Technisch Personeel (Biologen, Radiologietechnici, Laboratoriumtechnici, etc.) PARC-personeel en Stafpersoneel Onderzoeksstagestudenten van Hunimed Arbeidscontractanten (bijv. transport en sanitaire voorzieningen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • werk voor de Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Werkzaamheden in de Humanitas Groep voor minimaal 3 maanden waaronder bijvoorbeeld:

Zorgpersoneel (Artsen, Verpleegkundigen, OSS) Technisch Personeel (Biologen, Radiologietechnici, Laboratoriumtechnici, etc.) PARC-personeel en Stafpersoneel Onderzoeksstagestudenten van Hunimed Arbeidscontractanten (bijv. transport en sanitaire voorzieningen)

  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Samenstelling van de anamnestische vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die om welke reden dan ook afwezig waren tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IgG negatief
Geen tussenkomst. Alleen antilichaammeting uit bloedmonster
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveau uit bloedmonsters. Indien positief, wordt de virale belasting gemeten door middel van RT-PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.
IgG positief, viral load negatief
Geen tussenkomst. Alleen antilichaammeting van bloedmonster en virale belasting van nasofaryngeale uitstrijkjes
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveau uit bloedmonsters. Indien positief, wordt de virale belasting gemeten door middel van RT-PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.
IgG positief, viral load positief
Geen tussenkomst. Alleen antilichaammeting van bloedmonster en virale belasting van nasofaryngeale uitstrijkjes
Detectie van anti-COVID-19-antilichaamniveau uit bloedmonsters. Indien positief, wordt de virale belasting gemeten door middel van RT-PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-niveaus van IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de temporele trend van de antilichaamwaarde van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend IgG.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 viral load in nasofaryngeaal uitstrijkje van IgG-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de virale belasting van het nasofaryngeale uitstrijkje bij proefpersonen die positief zijn voor antilichamen en de correlatie tussen de antilichaamtiter en viruspositiviteit of -negativiteit.
1 jaar
Epidemiologische correlaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verband tussen de antilichaamwaarde en mogelijke beschermende of risicofactoren van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, zoals leeftijd, klinische geschiedenis, vaccinatiegeschiedenis, werkplek, beroepscategorie, enz.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren