- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387929
Detección de niveles de anticuerpos anti-COVID-19 en una población hospitalaria
Estudio de cohorte observacional para la detección de niveles de anticuerpos anti-COVID-19 en una población hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coronavirus identificado en Wuhan, China, por primera vez a fines de 2019 es una nueva cepa viral que nunca antes se había identificado en humanos. Se le ha llamado SARS-CoV-2 y la enfermedad respiratoria que causa el COVID-19. La infección por SARS-CoV-2 en profesionales de la salud ha representado y sigue representando una importante criticidad tanto por el riesgo de propagación de la enfermedad como por los aspectos organizativos que conlleva.
Actualmente el estándar de oro para el diagnóstico no invasivo de COVID-19 es la detección del genoma viral por RT-PCR. Sin embargo, a pesar de la alta especificidad, esta técnica tiene una baja sensibilidad y puede producir muestras falsas negativas. Además, la detección del genoma viral es indicativa de una infección activa y no identifica a los sujetos previamente expuestos al virus que han pasado la infección de forma asintomática. Las pruebas serológicas pueden detectar la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en muestras de sangre o suero y, según el tipo de anticuerpo detectado, identificar a los sujetos en fase activa de la infección y tras la resolución de la misma, cuyos el diagnóstico no se realizó mediante la realización de un hisopado.
Evaluaremos la propagación real del virus SARS-CoV-2 dentro del personal hospitalario de Humanitas a través del monitoreo de los niveles de anticuerpos IgG. Además, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopos nasofaríngeos en el subgrupo positivo para anticuerpos IgG. Los criterios de valoración secundarios son: visualizar la tendencia del valor de anticuerpos a los 3, 6 y 12 meses; correlación entre el título de anticuerpos en sujetos positivos a la prueba y la carga viral del hisopo nasofaríngeo; identificación de variables predictoras de susceptibilidad a la infección viral por SARS-CoV2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Contacto:
- Patrizia Meroni, MD
- Número de teléfono: 0282241
- Correo electrónico: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Personal del Grupo Humanitas que incluye:
Personal de Salud (Médicos, Enfermeras, OSS) Personal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiología, Técnicos de Laboratorio, etc.) Personal de PARC y Personal de Personal Estudiantes de Prácticas de Investigación del personal de Hunimed Contract (ej. servicios de transporte y saneamiento)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- trabajo para el Grupo Humanitas (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Universidad Humanitas, Humanitas Medical Care)
- Actividad laboral en el Grupo Humanitas durante al menos 3 meses entre los que, por ejemplo:
Personal de Salud (Médicos, Enfermeras, OSS) Personal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiología, Técnicos de Laboratorio, etc.) Personal de PARC y Personal de Personal Estudiantes de Prácticas de Investigación del personal de Hunimed Contract (ej. servicios de transporte y saneamiento)
- Firma de consentimiento informado
- Compilación del cuestionario anamnésico
Criterio de exclusión:
- Sujetos ausentes por cualquier motivo durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IgG negativo
Sin intervención.
Solo medición de anticuerpos de una muestra de sangre
|
Detección del nivel de anticuerpos anti-COVID-19 a partir de muestras de sangre.
Si es positivo, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopo nasofaríngeo.
|
IgG positivo, carga viral negativa
Sin intervención.
Solo medición de anticuerpos de muestra de sangre y carga viral de hisopos nasofaríngeos
|
Detección del nivel de anticuerpos anti-COVID-19 a partir de muestras de sangre.
Si es positivo, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopo nasofaríngeo.
|
IgG positivo, carga viral positiva
Sin intervención.
Solo medición de anticuerpos de muestra de sangre y carga viral de hisopos nasofaríngeos
|
Detección del nivel de anticuerpos anti-COVID-19 a partir de muestras de sangre.
Si es positivo, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopo nasofaríngeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de SARS-CoV-2 de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la tendencia temporal del valor de anticuerpos de IgG neutralizante anti-SARS-CoV-2.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga viral de SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo de sujetos positivos para IgG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la carga viral del hisopo nasofaríngeo en sujetos positivos a la prueba de anticuerpos y la correlación entre el título de anticuerpos y la positividad o negatividad del virus.
|
1 año
|
Correlaciones epidemiológicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
La asociación entre el valor de anticuerpos y los posibles factores protectores o de riesgo del sujeto que participa en el estudio, como la edad, la historia clínica, el historial de vacunación, el lugar de trabajo, la categoría profesional, etc.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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