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Detección de niveles de anticuerpos anti-COVID-19 en una población hospitalaria

13 de mayo de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio de cohorte observacional para la detección de niveles de anticuerpos anti-COVID-19 en una población hospitalaria

La infección por COVID-19 (SARS-CoV-2) en profesionales de la salud representa una criticidad significativa tanto por el riesgo de propagación de la enfermedad como por los aspectos organizativos que siguen. El objetivo del estudio es evaluar la propagación del virus COVID-19 dentro de la población hospitalaria de Humanitas a través del monitoreo de los niveles de anticuerpos IgG. Además, se medirá la carga viral por RT-PCR en el subgrupo positivo a anticuerpos IgG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El coronavirus identificado en Wuhan, China, por primera vez a fines de 2019 es una nueva cepa viral que nunca antes se había identificado en humanos. Se le ha llamado SARS-CoV-2 y la enfermedad respiratoria que causa el COVID-19. La infección por SARS-CoV-2 en profesionales de la salud ha representado y sigue representando una importante criticidad tanto por el riesgo de propagación de la enfermedad como por los aspectos organizativos que conlleva.

Actualmente el estándar de oro para el diagnóstico no invasivo de COVID-19 es la detección del genoma viral por RT-PCR. Sin embargo, a pesar de la alta especificidad, esta técnica tiene una baja sensibilidad y puede producir muestras falsas negativas. Además, la detección del genoma viral es indicativa de una infección activa y no identifica a los sujetos previamente expuestos al virus que han pasado la infección de forma asintomática. Las pruebas serológicas pueden detectar la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en muestras de sangre o suero y, según el tipo de anticuerpo detectado, identificar a los sujetos en fase activa de la infección y tras la resolución de la misma, cuyos el diagnóstico no se realizó mediante la realización de un hisopado.

Evaluaremos la propagación real del virus SARS-CoV-2 dentro del personal hospitalario de Humanitas a través del monitoreo de los niveles de anticuerpos IgG. Además, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopos nasofaríngeos en el subgrupo positivo para anticuerpos IgG. Los criterios de valoración secundarios son: visualizar la tendencia del valor de anticuerpos a los 3, 6 y 12 meses; correlación entre el título de anticuerpos en sujetos positivos a la prueba y la carga viral del hisopo nasofaríngeo; identificación de variables predictoras de susceptibilidad a la infección viral por SARS-CoV2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Rozzano/San Pio X
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personal del Grupo Humanitas que incluye:

Personal de Salud (Médicos, Enfermeras, OSS) Personal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiología, Técnicos de Laboratorio, etc.) Personal de PARC y Personal de Personal Estudiantes de Prácticas de Investigación del personal de Hunimed Contract (ej. servicios de transporte y saneamiento)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • trabajo para el Grupo Humanitas (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Universidad Humanitas, Humanitas Medical Care)
  • Actividad laboral en el Grupo Humanitas durante al menos 3 meses entre los que, por ejemplo:

Personal de Salud (Médicos, Enfermeras, OSS) Personal Técnico (Biólogos, Técnicos de Radiología, Técnicos de Laboratorio, etc.) Personal de PARC y Personal de Personal Estudiantes de Prácticas de Investigación del personal de Hunimed Contract (ej. servicios de transporte y saneamiento)

  • Firma de consentimiento informado
  • Compilación del cuestionario anamnésico

Criterio de exclusión:

  • Sujetos ausentes por cualquier motivo durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IgG negativo
Sin intervención. Solo medición de anticuerpos de una muestra de sangre
Detección del nivel de anticuerpos anti-COVID-19 a partir de muestras de sangre. Si es positivo, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopo nasofaríngeo.
IgG positivo, carga viral negativa
Sin intervención. Solo medición de anticuerpos de muestra de sangre y carga viral de hisopos nasofaríngeos
Detección del nivel de anticuerpos anti-COVID-19 a partir de muestras de sangre. Si es positivo, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopo nasofaríngeo.
IgG positivo, carga viral positiva
Sin intervención. Solo medición de anticuerpos de muestra de sangre y carga viral de hisopos nasofaríngeos
Detección del nivel de anticuerpos anti-COVID-19 a partir de muestras de sangre. Si es positivo, la carga viral se medirá mediante RT-PCR de hisopo nasofaríngeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de SARS-CoV-2 de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la tendencia temporal del valor de anticuerpos de IgG neutralizante anti-SARS-CoV-2.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral de SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo de sujetos positivos para IgG
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la carga viral del hisopo nasofaríngeo en sujetos positivos a la prueba de anticuerpos y la correlación entre el título de anticuerpos y la positividad o negatividad del virus.
1 año
Correlaciones epidemiológicas
Periodo de tiempo: 1 año
La asociación entre el valor de anticuerpos y los posibles factores protectores o de riesgo del sujeto que participa en el estudio, como la edad, la historia clínica, el historial de vacunación, el lugar de trabajo, la categoría profesional, etc.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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