Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af anti-COVID-19 antistofniveauer i en hospitalsbefolkning

13. maj 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Observationskohorteundersøgelse til påvisning af anti-COVID-19 antistofniveauer i en hospitalsbefolkning

COVID-19 (SARS-CoV-2)-infektion hos sundhedspersonale repræsenterer en væsentlig kritikalitet både for risikoen for spredning af sygdommen og for de organisatoriske aspekter, der følger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere spredningen af ​​COVID-19-virus inden for hospitalsbefolkningen i Humanitas gennem overvågning af niveauerne af IgG-antistoffer. Desuden vil viral load blive målt ved RT-PCR i den undergruppe, der er positiv over for IgG-antistoffer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus identificeret i Wuhan, Kina, for første gang i slutningen af ​​2019, er en ny virusstamme, der aldrig tidligere er blevet identificeret hos mennesker. Det er blevet kaldt SARS-CoV-2 og den luftvejssygdom, der forårsager COVID-19. SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale har repræsenteret og repræsenterer fortsat en væsentlig kritikalitet både for risikoen for spredning af sygdommen og for de organisatoriske aspekter, der følger.

I øjeblikket er guldstandarden for den ikke-invasive diagnose af COVID-19 påvisningen af ​​det virale genom ved RT-PCR. På trods af den høje specificitet har denne teknik imidlertid en lav følsomhed og kan producere falsk negative prøver. Ydermere er påvisning af det virale genom indikativt for aktiv infektion og mislykkes i at identificere individer, der tidligere har været udsat for virussen, og som har passeret infektionen asymptomatisk. Serologiske tests kan påvise tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer i blod- eller serumprøver og, afhængigt af typen af ​​påvist antistof, identificere forsøgspersonerne i den aktive fase af infektionen og efter infektionens opløsning, hvis diagnosen blev ikke stillet ved at udføre en vatpind.

Vi vil evaluere den faktiske spredning af SARS-CoV-2-virussen inden for hospitalspersonalet på Humanitas gennem overvågning af niveauerne af IgG-antistoffer. Desuden vil viral belastning blive målt ved RT-PCR af nasopharyngeale podninger i undergruppen, der er positive over for IgG-antistoffer. Sekundære endepunkter er: visualiser antistofværdiens tendens efter 3, 6 og 12 måneder; korrelation mellem antistoftiteren i test-positive forsøgspersoner og viral belastning af nasopharyngeal podning; identifikation af prædiktive variabler for modtagelighed for viral SARS-CoV2-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personale fra Humanitas Group, herunder:

Sundhedspersonale (læger, sygeplejersker, OSS) Teknisk personale (biologer, radiologiteknikere, laboratorieteknikere osv.) PARC-personale og personalepersonale Forskningspraktikstuderende af Hunimed-kontraktpersonale (f.eks. transport og sanitetstjenester)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • arbejde for Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Arbejdsaktivitet i Humanitas Gruppen i mindst 3 måneder, hvoraf f.eks.

Sundhedspersonale (læger, sygeplejersker, OSS) Teknisk personale (biologer, radiologiteknikere, laboratorieteknikere osv.) PARC-personale og personalepersonale Forskningspraktikstuderende af Hunimed-kontraktpersonale (f.eks. transport og sanitetstjenester)

  • Underskrift af informeret samtykke
  • Udarbejdelse af det anamnestiske spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Emner fraværende af en eller anden grund i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IgG negativ
Ingen indgriben. Kun antistofmåling fra blodprøve
Diagnostisk test: Påvisning af anti-COVID-19 antistof niveau
Påvisning af anti-COVID-19 antistofniveau fra blodprøver. Hvis den er positiv, vil virusbelastningen blive målt ved RT-PCR af nasopharyngeal podning.
IgG positiv, viral load negativ
Ingen indgriben. Kun antistofmåling fra blodprøve og viral belastning fra nasopharyngeale podninger
Diagnostisk test: Påvisning af anti-COVID-19 antistof niveau
Påvisning af anti-COVID-19 antistofniveau fra blodprøver. Hvis den er positiv, vil virusbelastningen blive målt ved RT-PCR af nasopharyngeal podning.
IgG positiv, viral load positiv
Ingen indgriben. Kun antistofmåling fra blodprøve og viral belastning fra nasopharyngeale podninger
Diagnostisk test: Påvisning af anti-COVID-19 antistof niveau
Påvisning af anti-COVID-19 antistofniveau fra blodprøver. Hvis den er positiv, vil virusbelastningen blive målt ved RT-PCR af nasopharyngeal podning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-niveauer af IgG-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Måling af den tidsmæssige tendens af antistofværdien af ​​anti-SARS-CoV-2 neutraliserende IgG.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharyngeal podning af IgG-positive forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
Måling af viral belastning af nasopharyngeal podning i antistoftest positive forsøgspersoner og korrelationen mellem antistoftiter og virus positivitet eller negativitet.
1 år
Epidemiologiske sammenhænge
Tidsramme: 1 år
Sammenhængen mellem antistofværdien og potentielle beskyttende eller risikofaktorer for den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, såsom alder, klinisk historie, vaccinationshistorie, arbejdsplads, fagkategori osv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Påvisning af anti-COVID-19 antistof niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner