Anti-COVID-19-vasta-ainetasojen havaitseminen sairaalaväestössä
Havaintokohorttitutkimus anti-COVID-19-vasta-ainetasojen havaitsemiseksi sairaalaväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan Wuhanissa ensimmäistä kertaa vuoden 2019 lopulla tunnistettu koronavirus on uusi viruskanta, jota ei ole koskaan aiemmin tunnistettu ihmisissä. Sitä on kutsuttu nimellä SARS-CoV-2 ja COVID-19:n aiheuttava hengitystiesairaus. Terveydenhuollon ammattilaisten SARS-CoV-2-infektio on edustanut ja edustaa edelleen merkittävää kriittistä tekijää sekä taudin leviämisriskin että sitä seuraavien organisatoristen näkökohtien kannalta.
Tällä hetkellä kultastandardi COVID-19:n noninvasiivisessa diagnoosissa on virusgenomin havaitseminen RT-PCR:llä. Korkeasta spesifisyydestä huolimatta tällä tekniikalla on kuitenkin alhainen herkkyys ja se voi tuottaa vääriä negatiivisia näytteitä. Lisäksi virusgenomin havaitseminen on osoitus aktiivisesta infektiosta, eikä se pysty tunnistamaan virukselle aiemmin altistuneita henkilöitä, jotka ovat läpäisseet infektion oireettomasti. Serologisilla testeillä voidaan havaita anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen veri- tai seeruminäytteistä ja havaitun vasta-aineen tyypistä riippuen tunnistaa infektion aktiivisessa vaiheessa olevat kohteet ja infektion häviämisen jälkeen, joiden diagnoosia ei tehty vanupuikolla.
Arvioimme SARS-CoV-2-viruksen todellista leviämistä Humanitasin sairaalahenkilöstössä IgG-vasta-ainetasojen seurannan avulla. Lisäksi viruskuorma mitataan RT-PCR:llä nenänielun vanupuikoista alaryhmässä, joka on positiivinen IgG-vasta-aineille. Toissijaiset päätepisteet ovat: visualisoi vasta-ainearvon trendi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; korrelaatio testipositiivisten koehenkilöiden vasta-ainetiitterin ja nenänielun näytteen viruskuorman välillä; viruksen SARS-CoV2-infektiolle alttiuden ennakoivien muuttujien tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Meroni, MD
- Puhelinnumero: 0282241
- Sähköposti: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Humanitas Groupin henkilöstöä ovat mm.
Terveydenhuollon henkilöstö (lääkärit, sairaanhoitajat, OSS) tekninen henkilökunta (biologit, radiologiateknikot, laboratorioteknikot jne.) PARC:n henkilökunta ja Hunimed Sopimushenkilöstön henkilöstötutkimuksen harjoitteluopiskelijat (esim. kuljetus- ja sanitaatiopalvelut)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- työ Humanitas Groupissa (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Työtoimintaa Humanitas-ryhmässä vähintään 3 kuukautta, joista mm.
Terveydenhuollon henkilöstö (lääkärit, sairaanhoitajat, OSS) tekninen henkilökunta (biologit, radiologiateknikot, laboratorioteknikot jne.) PARC:n henkilökunta ja Hunimed Sopimushenkilöstön henkilöstötutkimuksen harjoitteluopiskelijat (esim. kuljetus- ja sanitaatiopalvelut)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Anamnestisen kyselylomakkeen laatiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, jotka ovat jostain syystä poissa opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IgG negatiivinen
Ei väliintuloa.
Vain vasta-ainemittaus verinäytteestä
|
Anti-COVID-19-vasta-ainetason havaitseminen verinäytteistä.
Jos tulos on positiivinen, viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikolla RT-PCR:llä.
|
|
IgG-positiivinen, viruskuorma negatiivinen
Ei väliintuloa.
Vain vasta-ainemittaus verinäytteestä ja viruskuorma nenänielun vanupuikoista
|
Anti-COVID-19-vasta-ainetason havaitseminen verinäytteistä.
Jos tulos on positiivinen, viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikolla RT-PCR:llä.
|
|
IgG-positiivinen, viruskuorma positiivinen
Ei väliintuloa.
Vain vasta-ainemittaus verinäytteestä ja viruskuorma nenänielun vanupuikoista
|
Anti-COVID-19-vasta-ainetason havaitseminen verinäytteistä.
Jos tulos on positiivinen, viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikolla RT-PCR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anti-SARS-CoV-2:ta neutraloivan IgG:n vasta-ainearvon ajallisen suuntauksen mittaus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma IgG-positiivisten koehenkilöiden nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nenänielun näytteen viruskuorman mittaaminen vasta-ainetestipositiivisilla koehenkilöillä sekä vasta-ainetiitterin ja viruksen positiivisuuden tai negatiivisuuden välinen korrelaatio.
|
1 vuosi
|
|
Epidemiologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasta-ainearvon ja tutkimukseen osallistuvan henkilön mahdollisten suojaavien tai riskitekijöiden välinen yhteys, kuten ikä, kliininen historia, rokotushistoria, työpaikka, ammattiluokka jne.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .