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Détection des niveaux d'anticorps anti-COVID-19 dans une population hospitalière

13 mai 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude de cohorte observationnelle pour la détection des niveaux d'anticorps anti-COVID-19 dans une population hospitalière

L'infection au COVID-19 (SARS-CoV-2) chez les professionnels de santé représente une criticité importante tant pour le risque de propagation de la maladie que pour les aspects organisationnels qui en découlent. L'objectif de l'étude est d'évaluer la propagation du virus COVID-19 au sein de la population hospitalière d'Humanitas grâce au suivi des niveaux d'anticorps IgG. De plus, la charge virale sera mesurée par RT-PCR dans le sous-groupe positif aux anticorps IgG.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Coronavirus identifié à Wuhan, en Chine, pour la première fois fin 2019 est une nouvelle souche virale qui n'avait jamais été identifiée auparavant chez l'homme. Il a été appelé SARS-CoV-2 et la maladie respiratoire qui cause le COVID-19. L'infection par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de santé a représenté et continue de représenter une criticité importante tant pour le risque de propagation de la maladie que pour les aspects organisationnels qui en découlent.

Actuellement, l'étalon-or pour le diagnostic non invasif de COVID-19 est la détection du génome viral par RT-PCR. Cependant, malgré sa haute spécificité, cette technique a une faible sensibilité et peut produire des échantillons faussement négatifs. De plus, la détection du génome viral est révélatrice d'une infection active et ne parvient pas à identifier les sujets précédemment exposés au virus qui ont transmis l'infection de manière asymptomatique. Des tests sérologiques permettent de détecter la présence d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang ou de sérum et, selon le type d'anticorps détecté, d'identifier les sujets en phase active de l'infection et après la résolution de l'infection, dont le diagnostic n'a pas été fait en effectuant un prélèvement.

Nous évaluerons la propagation réelle du virus SARS-CoV-2 au sein du personnel hospitalier d'Humanitas grâce au suivi des niveaux d'anticorps IgG. De plus, la charge virale sera mesurée par RT-PCR d'écouvillons nasopharyngés dans le sous-groupe positif aux anticorps IgG. Les critères secondaires sont : visualiser l'évolution de la valeur des anticorps à 3, 6 et 12 mois ; corrélation entre le titre d'anticorps chez les sujets testés positifs et la charge virale de l'écouvillon nasopharyngé ; identification des variables prédictives de la susceptibilité à l'infection virale par le SRAS-CoV2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnel du groupe Humanitas comprenant :

Personnel de santé (Médecins, Infirmiers, OSS) Personnel technique (Biologistes, Techniciens en radiologie, Techniciens de laboratoire, etc.) Personnel du PARC et Personnel du personnel Étudiants en stage de recherche du personnel du contrat Hunimed (ex. services de transport et d'assainissement)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • travailler pour le groupe Humanitas (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Activité professionnelle au sein du Groupe Humanitas pendant au moins 3 mois dont, par exemple :

Personnel de santé (Médecins, Infirmiers, OSS) Personnel technique (Biologistes, Techniciens en radiologie, Techniciens de laboratoire, etc.) Personnel du PARC et Personnel du personnel Étudiants en stage de recherche du personnel du contrat Hunimed (ex. services de transport et d'assainissement)

  • Signature du consentement éclairé
  • Compilation du questionnaire anamnestique

Critère d'exclusion:

  • Sujets absents pour quelque raison que ce soit pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IgG négatif
Aucune intervention. Uniquement la mesure d'anticorps à partir d'un échantillon de sang
Test diagnostique: Détection du taux d'anticorps anti-COVID-19
Détection du taux d'anticorps anti-COVID-19 à partir d'échantillons sanguins. Si elle est positive, la charge virale sera mesurée par RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé.
IgG positif, charge virale négative
Aucune intervention. Seule la mesure des anticorps à partir d'un échantillon de sang et de la charge virale à partir d'écouvillons nasopharyngés
Test diagnostique: Détection du taux d'anticorps anti-COVID-19
Détection du taux d'anticorps anti-COVID-19 à partir d'échantillons sanguins. Si elle est positive, la charge virale sera mesurée par RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé.
IgG positif, charge virale positive
Aucune intervention. Seule la mesure des anticorps à partir d'un échantillon de sang et de la charge virale à partir d'écouvillons nasopharyngés
Test diagnostique: Détection du taux d'anticorps anti-COVID-19
Détection du taux d'anticorps anti-COVID-19 à partir d'échantillons sanguins. Si elle est positive, la charge virale sera mesurée par RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2
Délai: 1 an
Mesure de l'évolution temporelle de la valeur anticorps des IgG neutralisantes anti-SARS-CoV-2.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale SARS-CoV-2 dans l'écouvillon nasopharyngé des sujets IgG positifs
Délai: 1 an
Mesure de la charge virale de l'écouvillon nasopharyngé chez les sujets positifs au test d'anticorps et corrélation entre le titre d'anticorps et la positivité ou la négativité du virus.
1 an
Corrélations épidémiologiques
Délai: 1 an
L'association entre la valeur d'anticorps et les facteurs de protection ou de risque potentiels du sujet participant à l'étude tels que l'âge, les antécédents cliniques, les antécédents de vaccination, le lieu de travail, la catégorie professionnelle, etc.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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