Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie poziomów przeciwciał anty-COVID-19 w populacji szpitalnej

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu wykrycia poziomu przeciwciał przeciwko COVID-19 w populacji szpitalnej

Zakażenie COVID-19 (SARS-CoV-2) u pracowników służby zdrowia ma istotne znaczenie zarówno dla ryzyka rozprzestrzeniania się choroby, jak i dla późniejszych aspektów organizacyjnych. Celem badania jest ocena rozprzestrzeniania się wirusa COVID-19 w populacji szpitalnej Humanitas poprzez monitorowanie poziomu przeciwciał IgG. Ponadto miano wirusa będzie mierzone metodą RT-PCR w podgrupie pozytywnej na przeciwciała IgG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus zidentyfikowany po raz pierwszy w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku jest nowym szczepem wirusa, który nigdy wcześniej nie został zidentyfikowany u ludzi. Został nazwany SARS-CoV-2 i chorobą układu oddechowego, która powoduje COVID-19. Zakażenie SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia stanowiło i nadal stanowi istotne zagrożenie zarówno dla ryzyka rozprzestrzeniania się choroby, jak i dla późniejszych aspektów organizacyjnych.

Obecnie złotym standardem w nieinwazyjnej diagnostyce COVID-19 jest wykrywanie genomu wirusa metodą RT-PCR. Jednak pomimo wysokiej specyficzności technika ta ma niską czułość i może dawać próbki fałszywie ujemne. Co więcej, wykrycie genomu wirusa wskazuje na aktywną infekcję i nie pozwala na identyfikację osobników wcześniej narażonych na kontakt z wirusem, którzy przeszli infekcję bezobjawowo. Testy serologiczne mogą wykryć obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbkach krwi lub surowicy i w zależności od rodzaju wykrytych przeciwciał zidentyfikować osoby w aktywnej fazie zakażenia oraz po ustąpieniu zakażenia, których diagnoza nie została postawiona na podstawie wymazu.

Ocenimy rzeczywiste rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 wśród personelu szpitala Humanitas poprzez monitorowanie poziomu przeciwciał IgG. Ponadto miano wirusa będzie mierzone metodą RT-PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej w podgrupie dodatniej na przeciwciała IgG. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: wizualizacja trendu wartości przeciwciał po 3, 6 i 12 miesiącach; korelacja między mianem przeciwciał u osób z dodatnim wynikiem testu a wiremią wymazu z jamy nosowo-gardłowej; identyfikacja zmiennych predykcyjnych podatności na zakażenie wirusem SARS-CoV2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel Grupy Humanitas, w tym:

Personel medyczny (lekarze, pielęgniarki, OSS) Personel techniczny (biolodzy, technicy radiologii, technicy laboratoryjni itp.) Personel PARC i personel Pracownicy naukowi stażyści pracowników kontraktowych Hunimed (np. usługi transportowe i sanitarne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • praca dla Grupy Humanitas (Rozzano/San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Aktywność zawodowa w Grupie Humanitas przez co najmniej 3 miesiące, w tym np.:

Personel medyczny (lekarze, pielęgniarki, OSS) Personel techniczny (biolodzy, technicy radiologii, technicy laboratoryjni itp.) Personel PARC i personel Pracownicy naukowi stażyści pracowników kontraktowych Hunimed (np. usługi transportowe i sanitarne)

  • Podpis świadomej zgody
  • Kompilacja kwestionariusza anamnestycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nieobecne z jakiegokolwiek powodu w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IgG ujemne
Bez interwencji. Tylko pomiar przeciwciał z próbki krwi
Test diagnostyczny: Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19
Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19 z próbek krwi. W przypadku wyniku dodatniego miano wirusa zostanie zmierzone za pomocą RT-PCR wymazu z nosogardzieli.
IgG dodatnie, miano wirusa ujemne
Bez interwencji. Tylko pomiar przeciwciał z próbki krwi i wiremii z wymazów z nosogardzieli
Test diagnostyczny: Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19
Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19 z próbek krwi. W przypadku wyniku dodatniego miano wirusa zostanie zmierzone za pomocą RT-PCR wymazu z nosogardzieli.
IgG dodatnie, miano wirusa dodatnie
Bez interwencji. Tylko pomiar przeciwciał z próbki krwi i wiremii z wymazów z nosogardzieli
Test diagnostyczny: Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19
Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19 z próbek krwi. W przypadku wyniku dodatniego miano wirusa zostanie zmierzone za pomocą RT-PCR wymazu z nosogardzieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SARS-CoV-2 poziomy przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar trendu czasowego wartości przeciwciał IgG neutralizujących anty-SARS-CoV-2.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardła osób IgG dodatnich
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar obciążenia wirusem wymazu z jamy nosowo-gardłowej u osób z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał oraz korelacja między mianem przeciwciał a dodatnim lub ujemnym wynikiem wirusa.
1 rok
Korelacje epidemiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między wartością przeciwciał a potencjalnymi czynnikami ochronnymi lub ryzyka osobnika uczestniczącego w badaniu, takimi jak wiek, historia kliniczna, historia szczepień, miejsce pracy, kategoria zawodowa itp.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Wykrywanie poziomu przeciwciał anty-COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj