- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04387929
Определение уровней антител к COVID-19 у пациентов больниц
Обсервационное когортное исследование для определения уровней антител к COVID-19 у пациентов больниц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус, впервые выявленный в Ухане, Китай, в конце 2019 года, представляет собой новый вирусный штамм, который ранее никогда не выявлялся у людей. Он был назван SARS-CoV-2 и респираторным заболеванием, вызывающим COVID-19. Инфицирование SARS-CoV-2 среди медицинских работников представляло и продолжает представлять значительную опасность как с точки зрения риска распространения заболевания, так и с точки зрения последующих организационных аспектов.
В настоящее время золотым стандартом неинвазивной диагностики COVID-19 является обнаружение вирусного генома с помощью ОТ-ПЦР. Однако, несмотря на высокую специфичность, этот метод имеет низкую чувствительность и может давать ложноотрицательные образцы. Кроме того, обнаружение вирусного генома указывает на активную инфекцию и не позволяет идентифицировать субъектов, ранее контактировавших с вирусом, которые перенесли инфекцию бессимптомно. Серологические тесты могут выявить наличие антител к SARS-CoV-2 в образцах крови или сыворотки и, в зависимости от типа обнаруженного антитела, идентифицировать субъектов в активной фазе инфекции и после разрешения инфекции, чей диагноз не был поставлен путем выполнения мазка.
Мы будем оценивать фактическое распространение вируса SARS-CoV-2 среди персонала больницы Humanitas посредством мониторинга уровней антител IgG. Кроме того, вирусная нагрузка будет измеряться с помощью ОТ-ПЦР мазков из носоглотки в подгруппе, положительной к антителам IgG. Вторичными конечными точками являются: визуализация тренда уровня антител через 3, 6 и 12 месяцев; корреляция между титром антител у лиц с положительным результатом теста и вирусной нагрузкой мазка из носоглотки; определение прогностических переменных восприимчивости к вирусной инфекции SARS-CoV2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Контакт:
- Patrizia Meroni, MD
- Номер телефона: 0282241
- Электронная почта: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Персонал Humanitas Group, в том числе:
Медицинский персонал (врачи, медсестры, OSS) Технический персонал (биологи, рентгенологи, лаборанты и т. д.) Персонал PARC и персонал Исследовательская стажировка Студенты контрактного персонала Hunimed (например, транспортные и санитарные услуги)
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- работа в Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Трудовая деятельность в Humanitas Group не менее 3-х месяцев, среди которых, например:
Медицинский персонал (врачи, медсестры, OSS) Технический персонал (биологи, рентгенологи, лаборанты и т. д.) Персонал PARC и персонал Исследовательская стажировка Студенты контрактного персонала Hunimed (например, транспортные и санитарные услуги)
- Подпись информированного согласия
- Составление анамнестической анкеты
Критерий исключения:
- Субъекты, отсутствующие по любой причине в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IgG отрицательный
Без вмешательства.
Только измерение антител из образца крови
|
Определение уровня антител против COVID-19 в образцах крови.
В случае положительного результата вирусная нагрузка будет измерена с помощью ОТ-ПЦР мазка из носоглотки.
|
|
IgG положительный, вирусная нагрузка отрицательная
Без вмешательства.
Только измерение антител в образце крови и вирусной нагрузки в мазках из носоглотки.
|
Определение уровня антител против COVID-19 в образцах крови.
В случае положительного результата вирусная нагрузка будет измерена с помощью ОТ-ПЦР мазка из носоглотки.
|
|
IgG положительный, вирусная нагрузка положительная
Без вмешательства.
Только измерение антител в образце крови и вирусной нагрузки в мазках из носоглотки.
|
Определение уровня антител против COVID-19 в образцах крови.
В случае положительного результата вирусная нагрузка будет измерена с помощью ОТ-ПЦР мазка из носоглотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение временной тенденции значения антител к нейтрализующему IgG против SARS-CoV-2.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки IgG-положительных субъектов
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение вирусной нагрузки мазка из носоглотки у субъектов с положительным тестом на антитела и корреляция между титром антител и положительным или отрицательным результатом на вирус.
|
1 год
|
|
Эпидемиологические корреляции
Временное ограничение: 1 год
|
Связь между уровнем антител и потенциальными факторами защиты или риска субъекта, участвующего в исследовании, такими как возраст, история болезни, история вакцинации, место работы, профессиональная категория и т. д.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .