Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av anti-COVID-19-antikroppsnivåer i en sjukhuspopulation

13 maj 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Observationskohortstudie för detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivåer i en sjukhuspopulation

COVID-19 (SARS-CoV-2)-infektion hos hälso- och sjukvårdspersonal representerar en betydande kritik både för risken att sprida sjukdomen och för de organisatoriska aspekter som följer. Syftet med studien är att utvärdera spridningen av COVID-19-virus inom sjukhuspopulationen i Humanitas genom övervakning av nivåerna av IgG-antikroppar. Dessutom kommer virusmängden att mätas med RT-PCR i subgruppen som är positiv till IgG-antikroppar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronaviruset som identifierades i Wuhan, Kina, för första gången i slutet av 2019 är en ny virusstam som aldrig tidigare har identifierats hos människor. Det har kallats SARS-CoV-2 och den luftvägssjukdom som orsakar covid-19. SARS-CoV-2-infektion hos vårdpersonal har representerat och fortsätter att representera en betydande kritik både för risken att sprida sjukdomen och för de organisatoriska aspekter som följer.

För närvarande är guldstandarden för den icke-invasiva diagnosen av COVID-19 detektion av det virala genomet med RT-PCR. Men trots den höga specificiteten har denna teknik en låg känslighet och kan producera falskt negativa prover. Vidare är detektion av det virala genomet en indikation på aktiv infektion och misslyckas med att identifiera individer som tidigare exponerats för viruset som har passerat infektionen asymtomatiskt. Serologiska tester kan detektera förekomsten av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i blod- eller serumprover och, beroende på vilken typ av antikropp som detekteras, identifiera försökspersonerna i den aktiva fasen av infektionen och efter att infektionen lösts, vars diagnosen gjordes inte genom att utföra en svabb.

Vi kommer att utvärdera den faktiska spridningen av SARS-CoV-2-viruset inom sjukhuspersonalen på Humanitas genom övervakning av nivåerna av IgG-antikroppar. Dessutom kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeala pinnprover i subgruppen som är positiv till IgG-antikroppar. Sekundära effektmått är: visualisera trenden för antikroppsvärdet efter 3, 6 och 12 månader; korrelation mellan antikroppstitern hos testpositiva försökspersoner och den virala belastningen av nasofarynxprovet; identifiering av prediktiva variabler för känslighet för viral SARS-CoV2-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personal från Humanitas Group inklusive:

Sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, OSS) Teknisk personal (biologer, röntgentekniker, laboratorietekniker, etc.) PARC-personal och personalpersonal Forskningspraktikstudenter för Hunimed Kontraktspersonal (t.ex. transport- och sanitetstjänster)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • arbeta för Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Arbete i Humanitasgruppen i minst 3 månader varav t.ex.

Sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, OSS) Teknisk personal (biologer, röntgentekniker, laboratorietekniker, etc.) PARC-personal och personalpersonal Forskningspraktikstudenter för Hunimed Kontraktspersonal (t.ex. transport- och sanitetstjänster)

  • Underskrift av informerat samtycke
  • Sammanställning av det anamnestiska frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner frånvarande av någon anledning under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IgG negativ
Inget ingripande. Endast antikroppsmätning från blodprov
Detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivå från blodprover. Om den är positiv, kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeal pinne.
IgG-positiv, viral belastning negativ
Inget ingripande. Endast antikroppsmätning från blodprov och virusmängd från nasofarynxprover
Detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivå från blodprover. Om den är positiv, kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeal pinne.
IgG-positiv, viral load positiv
Inget ingripande. Endast antikroppsmätning från blodprov och virusmängd från nasofarynxprover
Detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivå från blodprover. Om den är positiv, kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeal pinne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-nivåer av IgG-antikroppar
Tidsram: 1 år
Mätning av den tidsmässiga trenden för antikroppsvärdet för anti-SARS-CoV-2-neutraliserande IgG.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 virusmängd i nasofaryngeal pinnprov från IgG-positiva försökspersoner
Tidsram: 1 år
Mätning av virusmängden från nasofarynxprovet hos antikroppstest positiva försökspersoner och korrelationen mellan antikroppstitern och viruspositivitet eller negativitet.
1 år
Epidemiologiska korrelationer
Tidsram: 1 år
Sambandet mellan antikroppsvärdet och potentiella skydds- eller riskfaktorer för försökspersonen som deltar i studien såsom ålder, klinisk historia, vaccinationshistoria, arbetsplats, yrkeskategori, etc.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera