- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04387929
Detektion av anti-COVID-19-antikroppsnivåer i en sjukhuspopulation
Observationskohortstudie för detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivåer i en sjukhuspopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronaviruset som identifierades i Wuhan, Kina, för första gången i slutet av 2019 är en ny virusstam som aldrig tidigare har identifierats hos människor. Det har kallats SARS-CoV-2 och den luftvägssjukdom som orsakar covid-19. SARS-CoV-2-infektion hos vårdpersonal har representerat och fortsätter att representera en betydande kritik både för risken att sprida sjukdomen och för de organisatoriska aspekter som följer.
För närvarande är guldstandarden för den icke-invasiva diagnosen av COVID-19 detektion av det virala genomet med RT-PCR. Men trots den höga specificiteten har denna teknik en låg känslighet och kan producera falskt negativa prover. Vidare är detektion av det virala genomet en indikation på aktiv infektion och misslyckas med att identifiera individer som tidigare exponerats för viruset som har passerat infektionen asymtomatiskt. Serologiska tester kan detektera förekomsten av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i blod- eller serumprover och, beroende på vilken typ av antikropp som detekteras, identifiera försökspersonerna i den aktiva fasen av infektionen och efter att infektionen lösts, vars diagnosen gjordes inte genom att utföra en svabb.
Vi kommer att utvärdera den faktiska spridningen av SARS-CoV-2-viruset inom sjukhuspersonalen på Humanitas genom övervakning av nivåerna av IgG-antikroppar. Dessutom kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeala pinnprover i subgruppen som är positiv till IgG-antikroppar. Sekundära effektmått är: visualisera trenden för antikroppsvärdet efter 3, 6 och 12 månader; korrelation mellan antikroppstitern hos testpositiva försökspersoner och den virala belastningen av nasofarynxprovet; identifiering av prediktiva variabler för känslighet för viral SARS-CoV2-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Kontakt:
- Patrizia Meroni, MD
- Telefonnummer: 0282241
- E-post: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Personal från Humanitas Group inklusive:
Sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, OSS) Teknisk personal (biologer, röntgentekniker, laboratorietekniker, etc.) PARC-personal och personalpersonal Forskningspraktikstudenter för Hunimed Kontraktspersonal (t.ex. transport- och sanitetstjänster)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- arbeta för Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Arbete i Humanitasgruppen i minst 3 månader varav t.ex.
Sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, OSS) Teknisk personal (biologer, röntgentekniker, laboratorietekniker, etc.) PARC-personal och personalpersonal Forskningspraktikstudenter för Hunimed Kontraktspersonal (t.ex. transport- och sanitetstjänster)
- Underskrift av informerat samtycke
- Sammanställning av det anamnestiska frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner frånvarande av någon anledning under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IgG negativ
Inget ingripande.
Endast antikroppsmätning från blodprov
|
Detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivå från blodprover.
Om den är positiv, kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeal pinne.
|
|
IgG-positiv, viral belastning negativ
Inget ingripande.
Endast antikroppsmätning från blodprov och virusmängd från nasofarynxprover
|
Detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivå från blodprover.
Om den är positiv, kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeal pinne.
|
|
IgG-positiv, viral load positiv
Inget ingripande.
Endast antikroppsmätning från blodprov och virusmängd från nasofarynxprover
|
Detektion av anti-COVID-19 antikroppsnivå från blodprover.
Om den är positiv, kommer virusmängden att mätas med RT-PCR av nasofaryngeal pinne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-nivåer av IgG-antikroppar
Tidsram: 1 år
|
Mätning av den tidsmässiga trenden för antikroppsvärdet för anti-SARS-CoV-2-neutraliserande IgG.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 virusmängd i nasofaryngeal pinnprov från IgG-positiva försökspersoner
Tidsram: 1 år
|
Mätning av virusmängden från nasofarynxprovet hos antikroppstest positiva försökspersoner och korrelationen mellan antikroppstitern och viruspositivitet eller negativitet.
|
1 år
|
|
Epidemiologiska korrelationer
Tidsram: 1 år
|
Sambandet mellan antikroppsvärdet och potentiella skydds- eller riskfaktorer för försökspersonen som deltar i studien såsom ålder, klinisk historia, vaccinationshistoria, arbetsplats, yrkeskategori, etc.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .