Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivåer i en sykehuspopulasjon

13. mai 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Observasjonskohortstudie for påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivåer i en sykehuspopulasjon

COVID-19 (SARS-CoV-2)-infeksjon hos helsepersonell representerer en betydelig kritikkverdighet både for risikoen for spredning av sykdommen og for de organisatoriske aspektene som følger. Målet med studien er å evaluere spredningen av COVID-19-virus i sykehusbefolkningen i Humanitas gjennom overvåking av nivåene av IgG-antistoffer. Dessuten vil viral belastning bli målt ved RT-PCR i undergruppen positive til IgG-antistoffer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronaviruset som ble identifisert i Wuhan, Kina, for første gang sent i 2019, er en ny virusstamme som aldri tidligere har blitt identifisert hos mennesker. Det har blitt kalt SARS-CoV-2 og luftveissykdommen som forårsaker COVID-19. SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell har representert og representerer fortsatt en betydelig kritikalitet både for risikoen for spredning av sykdommen og for de organisatoriske aspektene som følger.

For tiden er gullstandarden for ikke-invasiv diagnose av COVID-19 påvisning av det virale genomet ved RT-PCR. Til tross for den høye spesifisiteten har imidlertid denne teknikken lav sensitivitet og kan produsere falske negative prøver. Videre er deteksjon av det virale genomet indikativt på aktiv infeksjon og klarer ikke å identifisere individer som tidligere er eksponert for viruset som har passert infeksjonen asymptomatisk. Serologiske tester kan påvise tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i blod- eller serumprøver og, avhengig av typen antistoff som påvises, identifisere forsøkspersonene i den aktive fasen av infeksjonen og etter opphør av infeksjonen, hvis diagnosen ble ikke stilt ved å utføre en vattpinne.

Vi vil evaluere den faktiske spredningen av SARS-CoV-2-viruset innenfor sykehuspersonellet til Humanitas gjennom overvåking av nivåene av IgG-antistoffer. Dessuten vil viral belastning bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeale vattpinner i undergruppen positive til IgG-antistoffer. Sekundære endepunkter er: visualiser trenden til antistoffverdien etter 3, 6 og 12 måneder; korrelasjon mellom antistofftiteren hos testpositive forsøkspersoner og viral belastning av nasopharyngeal vattpinne; identifikasjon av prediktive variabler for mottakelighet for viral SARS-CoV2-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personell i Humanitas Group inkludert:

Helsepersonell (leger, sykepleiere, OSS) Teknisk personell (biologer, radiologiteknikere, laboratorieteknikere, etc.) PARC-ansatte og ansatte Forskningspraksisstudenter av Hunimed Contract-ansatte (f.eks. transport og sanitærtjenester)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • jobbe for Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Arbeidsaktivitet i Humanitas-gruppen i minst 3 måneder, blant annet:

Helsepersonell (leger, sykepleiere, OSS) Teknisk personell (biologer, radiologiteknikere, laboratorieteknikere, etc.) PARC-ansatte og ansatte Forskningspraksisstudenter av Hunimed Contract-ansatte (f.eks. transport og sanitærtjenester)

  • Signatur på informert samtykke
  • Sammenstilling av det anamnestiske spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner fraværende av en eller annen grunn i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IgG negativ
Ingen innblanding. Kun antistoffmåling fra blodprøve
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivå fra blodprøver. Hvis den er positiv, vil virusmengden bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne.
IgG positiv, viral belastning negativ
Ingen innblanding. Kun antistoffmåling fra blodprøve og viral belastning fra nasofaryngeale vattpinner
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivå fra blodprøver. Hvis den er positiv, vil virusmengden bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne.
IgG positiv, viral belastning positiv
Ingen innblanding. Kun antistoffmåling fra blodprøve og viral belastning fra nasofaryngeale vattpinner
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivå fra blodprøver. Hvis den er positiv, vil virusmengden bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-nivåer av IgG-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Måling av den tidsmessige trenden av antistoffverdien til anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende IgG.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning i nasofaryngeal vattpinne fra IgG-positive personer
Tidsramme: 1 år
Måling av viral belastning av nasofaryngeal vattpinne i antistofftest positive forsøkspersoner og korrelasjonen mellom antistofftiter og viruspositivitet eller negativitet.
1 år
Epidemiologiske korrelasjoner
Tidsramme: 1 år
Sammenhengen mellom antistoffverdien og potensielle beskyttende eller risikofaktorer til forsøkspersonen som deltar i studien som alder, klinisk historie, vaksinasjonshistorie, arbeidsplass, yrkeskategori, etc.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere