- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387929
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivåer i en sykehuspopulasjon
Observasjonskohortstudie for påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivåer i en sykehuspopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronaviruset som ble identifisert i Wuhan, Kina, for første gang sent i 2019, er en ny virusstamme som aldri tidligere har blitt identifisert hos mennesker. Det har blitt kalt SARS-CoV-2 og luftveissykdommen som forårsaker COVID-19. SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell har representert og representerer fortsatt en betydelig kritikalitet både for risikoen for spredning av sykdommen og for de organisatoriske aspektene som følger.
For tiden er gullstandarden for ikke-invasiv diagnose av COVID-19 påvisning av det virale genomet ved RT-PCR. Til tross for den høye spesifisiteten har imidlertid denne teknikken lav sensitivitet og kan produsere falske negative prøver. Videre er deteksjon av det virale genomet indikativt på aktiv infeksjon og klarer ikke å identifisere individer som tidligere er eksponert for viruset som har passert infeksjonen asymptomatisk. Serologiske tester kan påvise tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i blod- eller serumprøver og, avhengig av typen antistoff som påvises, identifisere forsøkspersonene i den aktive fasen av infeksjonen og etter opphør av infeksjonen, hvis diagnosen ble ikke stilt ved å utføre en vattpinne.
Vi vil evaluere den faktiske spredningen av SARS-CoV-2-viruset innenfor sykehuspersonellet til Humanitas gjennom overvåking av nivåene av IgG-antistoffer. Dessuten vil viral belastning bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeale vattpinner i undergruppen positive til IgG-antistoffer. Sekundære endepunkter er: visualiser trenden til antistoffverdien etter 3, 6 og 12 måneder; korrelasjon mellom antistofftiteren hos testpositive forsøkspersoner og viral belastning av nasopharyngeal vattpinne; identifikasjon av prediktive variabler for mottakelighet for viral SARS-CoV2-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Meroni, MD
- Telefonnummer: 0282241
- E-post: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personell i Humanitas Group inkludert:
Helsepersonell (leger, sykepleiere, OSS) Teknisk personell (biologer, radiologiteknikere, laboratorieteknikere, etc.) PARC-ansatte og ansatte Forskningspraksisstudenter av Hunimed Contract-ansatte (f.eks. transport og sanitærtjenester)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- jobbe for Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Arbeidsaktivitet i Humanitas-gruppen i minst 3 måneder, blant annet:
Helsepersonell (leger, sykepleiere, OSS) Teknisk personell (biologer, radiologiteknikere, laboratorieteknikere, etc.) PARC-ansatte og ansatte Forskningspraksisstudenter av Hunimed Contract-ansatte (f.eks. transport og sanitærtjenester)
- Signatur på informert samtykke
- Sammenstilling av det anamnestiske spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Emner fraværende av en eller annen grunn i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IgG negativ
Ingen innblanding.
Kun antistoffmåling fra blodprøve
|
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivå fra blodprøver.
Hvis den er positiv, vil virusmengden bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne.
|
|
IgG positiv, viral belastning negativ
Ingen innblanding.
Kun antistoffmåling fra blodprøve og viral belastning fra nasofaryngeale vattpinner
|
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivå fra blodprøver.
Hvis den er positiv, vil virusmengden bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne.
|
|
IgG positiv, viral belastning positiv
Ingen innblanding.
Kun antistoffmåling fra blodprøve og viral belastning fra nasofaryngeale vattpinner
|
Påvisning av anti-COVID-19 antistoffnivå fra blodprøver.
Hvis den er positiv, vil virusmengden bli målt ved RT-PCR av nasofaryngeal vattpinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-nivåer av IgG-antistoffer
Tidsramme: 1 år
|
Måling av den tidsmessige trenden av antistoffverdien til anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende IgG.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral belastning i nasofaryngeal vattpinne fra IgG-positive personer
Tidsramme: 1 år
|
Måling av viral belastning av nasofaryngeal vattpinne i antistofftest positive forsøkspersoner og korrelasjonen mellom antistofftiter og viruspositivitet eller negativitet.
|
1 år
|
|
Epidemiologiske korrelasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhengen mellom antistoffverdien og potensielle beskyttende eller risikofaktorer til forsøkspersonen som deltar i studien som alder, klinisk historie, vaksinasjonshistorie, arbeidsplass, yrkeskategori, etc.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .