抵抗性動脈高血圧症患者におけるエンドセリン-1受容体遮断の血管および腎への影響 (ENDOTHELIN-2)
2026年2月12日 更新者：University Hospital, Rouen
非常に高い心血管リスクを特徴とする抵抗性動脈性高血圧症患者の管理は、依然として主要な治療上の問題です。
エンドセリン-1 (ET-1) 受容体拮抗薬の使用は、血圧の低下に加えて、これらの患者の内皮機能を改善する可能性もあります。
この研究の目的は、ET-1 受容体拮抗薬が抵抗性動脈性高血圧症患者の血管機能と全身および中枢血行動態に及ぼす影響を評価し、良好な腎耐性を確保することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
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コンタクト：
- Ludivine Lebourg, Dr
- 電話番号：02 32 88 90 02
- メール：Ludivine.Lebourg@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Ludivine Lebourg, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳から80歳までの年齢
- -フランス高血圧学会（SFHTA）によって認識された基準に従って定義された抵抗性高血圧の患者：4未満の少なくとも1つの利尿ペンダントを含む最適用量でのトリプル降圧療法下での動脈圧が140および/ 90 mm Hg以上週間。
- -自己測定（平均≧135 / 85 mmHg）または外来血圧測定（24時間の平均≧130 / 80 mmHg）によって確認された抵抗性高血圧の患者。
- -ヘモグロビンレベル≥12 g / dL
- 出産の可能性のある女性には、信頼できる避妊法（WHO-Pearl Index で定義）を使用する必要があります（ボセンタン治療中に使用される避妊法は、ホルモン避妊法だけではありません）。
- -閉経後の女性の場合：確認診断（非医学的に誘発された無月経が少なくとも12か月間あり、年齢が45歳以上で、包含訪問の前）
- ニュースレターを読んで理解し、同意書に署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 高血圧患者
- 睡眠時無呼吸症候群または慢性腎不全ステージ2または3以外の二次性動脈性高血圧症の患者。
- -180および/または110mmHg以上の高血圧症の患者
- -慢性腎不全のステージ4および5（DFG CKD-EPI <30 ml / min / 1,73m²で定義）
- 腎移植患者 XML ファイル識別子: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= 11/22 ページ
- 起立性低血圧（立ってから 3 分以内に発生する SBP> 20mmHg および / または DBP> 10mmHg の低下）。
- NATISPRAY 0.30 mg /用量の禁忌、NATISPRAYに基づく経口噴霧液（硝酸塩過敏症を含む）
SPC:
- ショック、重度の低血圧、
- シルデナフィルとの併用
- 閉塞性心筋症、
- 左心室不全の証拠がある場合を除いて、右心室拡張を伴う下院下心筋梗塞、
頭蓋内圧亢進症、
• BOSENTAN MYLAN 62.5 mg および 125 mg フィルムコーティング錠の禁忌：
- 活性物質またはSPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症 Child-Pugh分類のクラスBまたはCに相当する中等度から重度の肝不全
- -肝アミノトランスフェラーゼ、ASATおよび/またはALATの血清レベル>治療開始時の正常上限の3倍（結果は3か月未満）。
シクロスポリンAとの関連
- セルロースに対する既知のアレルギー
- タクロリムスまたはシロリムス、フルコナゾールまたはその他の CYP2C9 または CYP3A4 阻害剤、グリベンクラミド、リファンピシン、ロピナビル + リトナビルを含む抗レトロウイルス薬、ワルファリン、シンバスタチン、ケトコナゾール、エポプロステノール、シルデナフィル、およびジゴキシンで治療されている患者
- -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用していません（ホルモン避妊薬は、ボセンタン治療中に使用される唯一の避妊方法であってはなりません）、または信頼できる効果が証明されていない避妊;
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下に置かれた者
- -臨床試験に参加する前の4週間に参加している、または参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 56 日間プラセボを受け取ります: 1 日あたり 62.5 mg の 2 カプセルを 27 日間 +/- 1 日、1 日あたり 125 mg の 2 カプセルを 27 日間 +/- 1 日。
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プラセボ
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実験的：ボセンタン
患者は 56 日間ボセンタンを受け取ります: 1 日あたり 62.5 mg の 2 カプセルを 27 日間 +/- 1 日、1 日あたり 125 mg の 2 カプセルを 27 日間 +/- 1 日。
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血管評価 臨床検査 尿検査 血液検査の結果 ナトリウム利尿と測定された糸球体濾過率
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療抵抗性高血圧患者の内皮機能に対する 8 週間の ET-1 受容体拮抗薬投与の効果を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均22ヶ月
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血流の持続的な増加を伴う内皮依存性の橈骨動脈拡張の振幅の8週間の変化
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研究完了まで、平均22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間のET-1受容体拮抗薬の投与が全身および中枢血行動態に及ぼす影響を評価する
時間枠：研究完了まで、平均22ヶ月
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末梢および中枢動脈圧と動脈硬化の 8 週間の変化
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研究完了まで、平均22ヶ月
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血流の持続的な増加中の内皮因子の局所濃度に対する8週間のET-1受容体拮抗薬の投与の効果を評価する
時間枠：研究完了まで、平均22ヶ月
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血流の持続的な増加を伴うNO、EET、およびET-1の局所濃度の8週間の変化
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研究完了まで、平均22ヶ月
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ET-1 受容体アンタゴニストの 8 週間投与が、抵抗性高血圧患者の腎機能に及ぼす影響を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均22ヶ月
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8週間のナトリウム利尿の変動と測定された糸球体濾過率（テクネチウム99mで標識されたDTPA）
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研究完了まで、平均22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。