Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW NA NACZYNIA I NERKI BLOKADY RECEPTORA ENDOTHELINY-1 U PACJENTÓW Z ODPORNYM NADCIŚNIENIEM TĘTNICZYM (ENDOTHELIN-2)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Postępowanie z pacjentami z opornym nadciśnieniem tętniczym, u których występuje bardzo duże ryzyko sercowo-naczyniowe, pozostaje głównym problemem terapeutycznym. Zastosowanie antagonistów receptora endoteliny-1 (ET-1) oprócz obniżenia ciśnienia krwi może również poprawić funkcję śródbłonka u tych pacjentów. Celem pracy jest ocena naczyniowego wpływu antagonisty receptora ET-1 na czynność naczyń oraz hemodynamikę ogólnoustrojową i ośrodkową u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym oraz zapewnienie dobrej tolerancji nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludivine Lebourg, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 30 do 80 lat
  • Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym według kryteriów uznanych przez Francuskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego (SFHTA): ciśnienie tętnicze większe lub równe 140 i / 90 mm Hg podczas potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej w optymalnej dawce obejmującej co najmniej jeden lek moczopędny w dawce mniejszej niż 4 tygodnie.
  • Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym potwierdzonym samodzielnym pomiarem (średnio ≥135/85 mmHg) lub pomiarem ambulatoryjnym (średnia z 24h ≥130/80 mmHg).
  • Poziom hemoglobiny ≥ 12 g/dl
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (zgodnie z definicją WHO-Pearl Index) (antykoncepcja hormonalna nie powinna być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia bozentanem).
  • Dla kobiet po menopauzie: rozpoznanie potwierdzające (niemedyczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i wiek powyżej 45 lat, przed wizytą włączenia)
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał newsletter oraz podpisał formularz zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym innym niż zespół bezdechu sennego lub przewlekła niewydolność nerek stopnia 2 lub 3.
  • Pacjenci z nadciśnieniem większym lub równym 180 i/lub 110 mmHg
  • Przewlekła niewydolność nerek stopnia 4 i 5 (zdefiniowana przez DFG CKD-EPI <30 ml/min/1,73m²)
  • Identyfikator pliku XML pacjenta po przeszczepie nerki: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= Strona 11/22
  • Niedociśnienie ortostatyczne (spadek SBP > 20mmHg i/lub DBP > 10mmHg występujący w ciągu 3 minut od wstania).
  • Przeciwwskazania do NATISPRAY 0,30 mg/dawkę, roztwór doustny w aerozolu (w tym nadwrażliwość na azotany) zgodnie z NATISPRAY

ChPL:

  • wstrząs, ciężkie niedociśnienie,
  • w połączeniu z syldenafilem
  • kardiomiopatia zaporowa,
  • zawał mięśnia sercowego dolnej części dna dolnego z poszerzeniem prawej komory, z wyjątkiem przypadków niewydolności lewej komory,

  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,

    • Przeciwwskazania do stosowania tabletek powlekanych BOSENTAN MYLAN 62,5 mg i 125 mg:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby odpowiadająca klasie B lub C w klasyfikacji Child-Pugh
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych w surowicy, AspAT i (lub) AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy na początku leczenia (wyniki nie starsze niż 3 miesiące).

  • Związek z cyklosporyną A

    • Znana alergia na celulozę
    • Pacjenci leczeni: takrolimusem lub syrolimusem, flukonazolem lub innymi inhibitorami CYP2C9 lub CYP3A4, glibenklamidem, ryfampicyną, lekami przeciwretrowirusowymi, w tym lopinawirem + rytonawirem, warfaryną, symwastatyną, ketokonazolem, epoprostenolem, syldenafilem i digoksyną
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna nie powinna być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia bozentanem) lub nieposiadające udowodnionej skutecznej antykoncepcji;
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą
    • Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie otrzymywał placebo przez 56 dni: 2 kapsułki po 62,5 mg dziennie przez 27 dni +/-1 dzień, 2 kapsułki po 125 mg dziennie przez 27 dni +/-1 dzień.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Bozentan
Pacjent będzie otrzymywał Bozentan przez 56 dni: 2 kapsułki po 62,5 mg dziennie przez 27 dni +/-1 dzień, 2 kapsułki po 125 mg dziennie przez 27 dni +/-1 dzień.
Lek: Bozentan
ocena naczyniowa badanie kliniczne analiza moczu wyniki krwi natriureza i pomiar filtracji kłębuszkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenili wpływ podawania antagonisty receptora ET-1 przez 8 tygodni na czynność śródbłonka u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące
8-tygodniowa zmiana amplitudy zależnego od śródbłonka poszerzenia tętnicy promieniowej z utrzymującym się wzrostem przepływu krwi
do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ podawania antagonisty receptora ET-1 przez 8 tygodni na hemodynamikę ogólnoustrojową i ośrodkową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące
8-tygodniowa zmiana obwodowego i centralnego ciśnienia tętniczego oraz sztywności tętnic
do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące
ocena wpływu podawania antagonisty receptora ET-1 przez 8 tygodni na miejscowe stężenia czynników śródbłonkowych w okresie utrzymującego się wzrostu przepływu krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące
8-tygodniowa zmiana lokalnych stężeń NO, EET i ET-1 z utrzymującym się wzrostem przepływu krwi
do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące
ocenili wpływ podawania antagonisty receptora ET-1 przez 8 tygodni na czynność nerek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące
Zmienność w ciągu 8 tygodni natriurezy i zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego (DTPA oznaczony technetem 99m)
do ukończenia studiów, średnio 22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0350/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj