IMPACTO VASCULAR Y RENAL DEL BLOQUEO DEL RECEPTOR DE ENDOTELINA-1 EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL RESISTENTE (ENDOTHELIN-2)

Criterios de inclusión:

• edad entre 30 y 80 años
• Pacientes con hipertensión resistente definidos según los criterios reconocidos por la Sociedad Francesa de Hipertensión (SFHTA): presión arterial mayor o igual a 140 y/90 mm Hg bajo triple terapia antihipertensiva a dosis óptima que comprende al menos un colgante diurético a menos de 4 semanas.
• Pacientes con hipertensión resistente confirmada por automedición (≥135/85 mmHg de media) o por toma de presión arterial ambulatoria (media de 24h ≥130/80 mmHg).
• Nivel de hemoglobina ≥ 12 g/dL
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (según la definición del índice Pearl de la OMS) (la anticoncepción hormonal no debe ser el único método anticonceptivo utilizado durante el tratamiento con bosentan).
• Para mujeres posmenopáusicas: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses y edad mayor de 45 años, antes de la visita de inclusión)
• Paciente que leyó y entendió el boletín y firmó el formulario de consentimiento
• Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipertensión
• Pacientes con hipertensión arterial secundaria distinta del síndrome de apnea del sueño o insuficiencia renal crónica estadio 2 o 3.
• Pacientes con hipertensión mayor o igual a 180 y/o 110mmHg
• Insuficiencia renal crónica estadio 4 y 5 (definida por DFG CKD-EPI <30 ml/min/1,73m²)
• Identificador del archivo XML del paciente trasplantado renal: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= Página 11/22
• Hipotensión ortostática (disminución de la PAS > 20 mmHg y/o la PAD > 10 mmHg que ocurre dentro de los 3 minutos de ponerse de pie).
• Contraindicación de NATISPRAY 0,30 mg/dosis, solución de pulverización oral (incluida la hipersensibilidad a los nitratos) de acuerdo con NATISPRAY

SPC:

• shock, hipotensión grave,
• en combinación con sildenafilo
• miocardiopatía obstructiva,
• infarto de miocardio inferior de corte inferior con extensión ventricular derecha, excepto en caso de evidencia de insuficiencia ventricular izquierda,

• hipertensión intracraneal,

  • Contraindicaciones para BOSENTAN MYLAN 62,5 mg y 125 mg comprimidos recubiertos con película:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el RCP Insuficiencia hepática de moderada a grave correspondiente a la clase B o C de la clasificación Child-Pugh
• Niveles séricos de aminotransferasas hepáticas, ASAT y/o ALAT > 3 veces el límite superior de lo normal al inicio del tratamiento (resultados menores a 3 meses).

• Asociación con ciclosporina A

  • Alergia conocida a la celulosa.
  • Pacientes tratados con: tacrolimus o sirolimus, fluconazol u otros inhibidores de CYP2C9 o CYP3A4, glibenclamida, rifampicina, medicamentos antirretrovirales que incluyen lopinavir + ritonavir, warfarina, simvastatina, ketoconazol, epoprostenol, sildenafil y digoxina
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables (la anticoncepción hormonal no debe ser el único método anticonceptivo utilizado durante el tratamiento con bosentan) o que no tengan un método anticonceptivo eficaz y fiable comprobado;
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo la protección de la justicia, bajo tutela o curaduría
  • Paciente que participa o ha participado en las 4 semanas previas a la inclusión en un ensayo clínico