内皮素-1 受体阻滞剂对顽固性动脉高血压患者的血管和肾脏影响 (ENDOTHELIN-2)
2026年2月12日 更新者：University Hospital, Rouen
以非常高的心血管风险为特征的难治性动脉高血压患者的管理仍然是一个主要的治疗问题。
使用内皮素 1 (ET-1) 受体拮抗剂除了可以降低血压外，还可以改善这些患者的内皮功能。
本研究的目的是评估 ET-1 受体拮抗剂对顽固性动脉高血压患者血管功能以及全身和中枢血流动力学的影响，并确保其良好的肾脏耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76031
- 招聘中
- CHU Rouen
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接触：
- Ludivine Lebourg, Dr
- 电话号码：02 32 88 90 02
- 邮箱：Ludivine.Lebourg@chu-rouen.fr
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首席研究员：
- Ludivine Lebourg, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 30 至 80 岁之间
- 根据法国高血压学会 (SFHTA) 认可的标准定义的顽固性高血压患者：在最佳剂量的三联抗高血压治疗下动脉压大于或等于 140 和/90 毫米汞柱，其中包括至少一种利尿剂吊坠，剂量小于 4周。
- 经自我测量（平均≥135 / 85 mmHg）或动态血压测量（24h平均≥130 / 80 mmHg）确诊为顽固性高血压患者。
- 血红蛋白水平 ≥ 12 g / dL
- 对于有生育能力的女性，应使用可靠的避孕方法（由 WHO-Pearl 指数定义）（激素避孕不应是波生坦治疗期间使用的唯一避孕方法）。
- 对于绝经后妇女：确诊（非药物性闭经至少 12 个月且年龄大于 45 岁，纳入访视前）
- 阅读并理解简报并签署同意书的患者
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 高血压患者
- 除睡眠呼吸暂停综合征或慢性肾功能衰竭 2 期或 3 期以外的继发性动脉高血压患者。
- 高血压大于或等于180和/或110mmHg的患者
- 慢性肾功能衰竭第 4 期和第 5 期（由 DFG CKD-EPI <30 ml / min / 1.73m² 定义）
- 肾移植患者 XML 文件标识符：CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= 第 11/22 页
- 直立性低血压（在站立 3 分钟内发生收缩压降低 > 20mmHg 和/或舒张压 > 10mmHg）。
- NATISPRAY 0.30 毫克/剂量的禁忌症，按照 NATISPRAY 的口腔喷雾溶液（包括硝酸盐超敏反应）
程序控制：
- 休克，严重低血压，
- 与西地那非联合使用
- 阻塞性心肌病，
- 下院下壁心肌梗死伴右心室扩展，除非有左心室衰竭的证据，
颅内高压，
• BOSENTAN MYLAN 62.5 mg 和 125 mg 薄膜包衣片的禁忌症：
- 对活性物质或 SPC 中列出的任何赋形剂过敏 对应于 Child-Pugh 分类的 B 级或 C 级的中度至重度肝功能不全
- 治疗开始时肝脏转氨酶、ASAT 和/或 ALAT 的血清水平> 正常上限的 3 倍（小于 3 个月大的结果）。
与环孢素 A 的关联
- 已知对纤维素过敏
- 接受以下治疗的患者：他克莫司或西罗莫司、氟康唑或其他 CYP2C9 或 CYP3A4 抑制剂、格列本脲、利福平、抗逆转录病毒药物包括洛匹那韦 + 利托那韦、华法林、辛伐他汀、酮康唑、依前列醇、西地那非和地高辛
- 未使用可靠避孕方法（激素避孕不应是波生坦治疗期间使用的唯一避孕方法）或未证实可靠有效避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女；
- 被行政或司法决定剥夺自由的人或受到司法保护、监护或监管的人
- 参与或已经参与临床试验前 4 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂 56 天：每天 2 粒 62.5 毫克的胶囊，持续 27 天 +/-1 天，每天 2 粒 125 毫克的胶囊，持续 27 天 +/-1 天。
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安慰剂
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实验性的：波生坦
患者将接受为期 56 天的波生坦：每天 2 粒 62.5 毫克的胶囊，持续 27 天 +/-1 天，每天 2 粒 125 毫克的胶囊，持续 27 天 +/-1 天。
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血管评估 临床检查 尿液分析 血液结果 尿钠排泄和测量的肾小球滤过率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 8 周内给予 ET-1 受体拮抗剂对顽固性高血压患者内皮功能的影响。
大体时间：通过学习完成，平均 22 个月
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随着血流量的持续增加，内皮依赖性桡动脉扩张幅度的 8 周变化
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通过学习完成，平均 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 8 周内使用 ET-1 受体拮抗剂对全身和中枢血流动力学的影响
大体时间：通过学习完成，平均 22 个月
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8 周外周和中央动脉压力和动脉硬度的变化
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通过学习完成，平均 22 个月
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评估 8 周内使用 ET-1 受体拮抗剂对血流量持续增加期间局部内皮因子浓度的影响
大体时间：通过学习完成，平均 22 个月
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随着血流量的持续增加，局部 NO、EET 和 ET-1 浓度的 8 周变化
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通过学习完成，平均 22 个月
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评估 8 周内给予 ET-1 受体拮抗剂对顽固性高血压患者肾功能的影响。
大体时间：通过学习完成，平均 22 个月
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8 周尿钠排泄和测量的肾小球滤过率的变化（由锝 99m 标记的 DTPA）
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通过学习完成，平均 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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