ENDOTELIINI-1-RESEPTORIN LUKOON VAKUUTUS SUORION JA MUUNAISTEN VAIKUTUKSEEN POTILAILILLE, jolla on vastustuskykyinen valtimoverenpaine (ENDOTHELIN-2)

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä 30 ja 80 vuoden välillä
• Potilaat, joilla on resistentti hypertensio, joka on määritelty Ranskan hypertensioyhdistyksen (SFHTA) hyväksymien kriteerien mukaisesti: valtimopaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 ja/90 mmHg kolminkertaisen verenpainetta alentavan hoidon aikana optimaalisella annoksella, joka sisältää vähintään yhden diureettiriipuksen alle 4 viikkoa.
• Potilaat, joilla on resistentti hypertensio, joka on varmistettu itsemittauksella (≥135 / 85 mmHg keskimäärin) tai ambulatorisella verenpainemittauksella (keskiarvo 24 h ≥130 / 80 mmHg).
• Hemoglobiinitaso ≥ 12 g/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (WHO-Pearl-indeksin määritelmän mukaisesti) (hormonaalinen ehkäisy ei saa olla ainoa bosentaanihoidon aikana käytettävä ehkäisymenetelmä).
• Postmenopausaalisille naisille: vahvistava diagnoosi (ei-lääketieteellisesti aiheutettu amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ja yli 45-vuotiaat ennen inkluusiokäyntiä)
• Potilas, joka luki ja ymmärsi uutiskirjeen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
• Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on verenpainetauti
• Potilaat, joilla on muu sekundaarinen hypertensio kuin uniapneaoireyhtymä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 2 tai 3.
• Potilaat, joiden verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 ja/tai 110 mmHg
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaiheet 4 ja 5 (määritelty DFG CKD-EPI:llä <30 ml / min / 1,73 m²)
• Munuaisensiirtopotilaan XML-tiedoston tunniste: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= Sivu 11/22
• Ortostaattinen hypotensio (laskeutunut verenpaine > 20 mmHg ja/tai DBP > 10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta).
• NATISPRAYn vasta-aihe 0,30 mg / annos, oraalisuihkeliuos (mukaan lukien nitraattiyliherkkyys) NATISPRAY:n mukaisesti

SPC:

• sokki, vaikea hypotensio,
• yhdessä sildenafiilin kanssa
• obstruktiivinen kardiomyopatia,
• alemman tuomioistuimen alemman tason sydäninfarkti, jossa on oikean kammion pidennys, paitsi jos kyseessä on merkkejä vasemman kammion vajaatoiminnasta,

• kallonsisäinen hypertensio,

  • BOSENTAN MYLAN 62,5 mg ja 125 mg kalvopäällysteisten tablettien vasta-aihe:

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedossa luetellulle apuaineelle Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokituksen luokkaa B tai C
• Maksan aminotransferaasien, ASAT- ja/tai ALAT-arvot seerumissa > 3 kertaa normaalin yläraja hoidon alussa (tulokset alle 3 kuukauden ikäisillä).

• Yhteys siklosporiini A:n kanssa

  • Tunnettu allergia selluloosalle
  • Potilaat, joita hoidetaan: takrolimuusia tai sirolimuusia, flukonatsolia tai muita CYP2C9:n tai CYP3A4:n estäjiä, glibenklamidia, rifampisiinia, antiretroviraalisia lääkkeitä, mukaan lukien lopinaviiri + ritonaviiri, varfariini, simvastatiini, ketokonatsoli, epoprostenoli, sildenafiili ja digoksiini
  • Raskaana oleva, imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormonaalinen ehkäisy ei saa olla ainoa bosentaanihoidon aikana käytettävä ehkäisymenetelmä) tai ei ole todistetusti luotettavaa tehokasta ehkäisyä;
  • Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan alaisuuteen, ohjaukseen tai kuraattoriin asetettu henkilö
  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen osallistumista