構造同種移植片を使用した ACDF と Tritanium C の比較
2026年8月27日 更新者：Nestor Tomycz、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
構造同種移植片とトリタニウム C を使用した機器による ACDF 後の臨床転帰の比較
これは、観察的、記述的、前向きおよび遡及的なデータ収集研究です。
この研究の目的は、トリタニウム C (ストライカー脊椎) を利用した前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) を受ける患者の放射線写真の結果を観察することです。
融合の成功率と有害事象は、プレート付きの構造的同種移植骨を利用した器具付き ACDF を受けた患者と遡及的に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブな被験者は、海綿骨および/または皮質海綿骨チップで構成される自家移植片および/または同種移植片を備えたプレートを使用して、1つまたは2つのレベルのACDF構造同種移植を受けた20人の患者で構成されます。
これらの被験者は、術後3、6、および12か月のX線写真の結果、ならびに有害事象および感覚および運動の結果について遡及的にレビューされます。
利用可能な場合、ベースラインおよび術後訪問中に記入された NDI および VAS アンケートが収集されます。
被験者候補は、標準治療としてトリタニウム C を投与されている 20 人の患者で構成されます。
これらの被験者は、ベースラインおよび術後訪問時にNDIおよびVASアンケートに記入するよう求められます。
標準的なケアに従って決定される、X線写真の転帰、有害事象、感覚および運動神経学的転帰は、それらの同じ時点で収集されます。
被験者の総数は N=40 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Yu, MD
- 電話番号：412-359-6200
- メール：alexander.yu@ahn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nestor Tomycz, MD
- 電話番号：412-359-6200
- メール：nestor.tomycz@ahn.org
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny Health Network
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副調査官：
- Gary Schmidt, MD
-
主任研究者：
- Nestor Tomycz, MD
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コンタクト：
- Sarah Kimutis
- メール：sarah.kimutis@ahn.org
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副調査官：
- Daniel Altman, MD
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副調査官：
- Alexander Yu, MD
-
コンタクト：
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- メール：clinicaltrials@ahn.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
研究集団サンプルは、アレゲニー総合病院から選択されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男女
- 被験者は骨格的に成熟しています
- -被験者は、C2 -T1ディスクから1つのレベルまたは2つの連続したレベルで変性椎間板疾患（DDD）と診断されています
- -被験者は6週間の非手術療法、つまり注射、理学療法、経口ステロイドを受けました
- -被験者は登録の条件を理解し、インフォームドコンセントに署名して日付を記入する意思がある（前向き研究）
- -前向きに1つまたは2つのレベルの前頸部椎間板切除術およびトリタニウムCとの融合を受ける被験者（前向き研究）
- -以前に1つまたは2つのレベルの前頸部椎間板切除術および標準治療のいずれかの構造同種移植片との融合を受けた被験者（レトロスペクティブ研究）
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、患者は研究に登録されない場合があります。
- 全身性または局所的な感染症の存在
- 顕著な局所炎症の存在
- -被験者は、脊椎に関連する重度の骨粗鬆症、骨吸収、骨減少症、脊椎に関連する原発性または転移性腫瘍、部位での活動性感染症、または骨形成に影響を与える特定の代謝障害を含むがこれらに限定されない、骨リモデリングの正常なプロセスに影響を与える異常が存在する
- 骨成長促進剤の使用
- -被験者は治療されるレベルでの以前の融合を持っています
- 被験者は神経筋欠損症を患っています
- 被験者は老化、精神疾患、または薬物乱用の状態を持っています
- -被験者は、PIの判断で脊椎インプラント手術の潜在的な利益を排除する他の医学的または外科的状態を持っています
- -被験者は急速な関節疾患、骨吸収、骨減少症、骨軟化症、および/または骨粗鬆症を患っています。 -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
- BMI≧40kg/m2
- -被験者は慢性コルチコステロイドを使用しています
- -現在のアクティブな精神医学的診断またはパーソナリティ障害のある被験者 研究を妨げる可能性があります
- 喫煙者で禁煙の予定がない者
- -術後ケアにおける固定の失敗または合併症の許容できないリスクを生み出す精神または神経筋障害
- 対象に開いた傷がある
- 被験者は手術部位を覆う組織が不十分です
- 被験者はチタン素材に敏感な場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回顧展
自家移植片および/または海綿骨および/または皮質海綿骨の骨チップからなる同種移植片を備えたプレートを備えた1レベルまたは2レベルのACDF構造同種移植を受けた40人の患者。
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-海綿骨および/または皮質海綿骨チップで構成される自家移植片および/または同種移植片を備えたプレートを使用したACDF構造同種移植を受けた被験者
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実験的：見込み客
標準治療としてトリタニウムCを受けている20人の患者。
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被験者は、海綿骨および/または皮質海綿骨移植片で構成される自家または同種骨移植片で使用することを意図したトリタニウムC前頸部ケージを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合の存在までの時間
時間枠：術後3ヶ月
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前後および側面の単純レントゲン写真
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術後3ヶ月
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融合の存在までの時間
時間枠：術後6ヶ月
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前後および側面の単純レントゲン写真
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術後6ヶ月
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融合の存在までの時間
時間枠：術後12ヶ月
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前後および側面の単純レントゲン写真
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の障害
時間枠：ベースライン、術後3、6、および12か月
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首障害指数 (NDI): 被験者は、調査の各セクションで自分の障害レベルを最もよく表しているステートメントを指定します。
次に、ステートメントは 0 から 5 までランク付けされます。0 はより良い結果であり、5 はより悪い結果です。
すべてのランキングが最終スコアとして合計されます。
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ベースライン、術後3、6、および12か月
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首と腕の痛み
時間枠：ベースライン、術後3、6、および12か月
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首と腕の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS): 被験者は、0 から 10 までの痛みを表すスコアを指定します。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、術後3、6、および12か月
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感覚障害の発生率
時間枠：ベースライン、術後3、6、および12か月
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はいまたはいいえの応答: 手術レベルでの感覚障害、手術レベルに隣接するレベルでの感覚障害、手術レベルとは異なるレベルでの感覚障害、フォローアップ中の感覚障害
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ベースライン、術後3、6、および12か月
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運動障害の発生率
時間枠：ベースライン、術後3、6、および12か月
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はいまたはいいえ: 手術レベルでの運動障害、手術レベルに隣接するレベルでの運動障害、手術レベルとは異なるレベルでの運動障害、任意の運動障害
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ベースライン、術後3、6、および12か月
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有害事象の発生率
時間枠：手術日、術後3、6、12ヶ月
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有害事象の評価
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手術日、術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nestor Tomycz, MD、Allegheny Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。