ACDF с использованием структурного аллотрансплантата по сравнению с Tritanium C
27 августа 2026 г. обновлено: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Сравнение клинических результатов после ACDF с инструментами с использованием структурного аллотрансплантата и Tritanium C
Это обсервационное, описательное, проспективное и ретроспективное исследование по сбору данных.
Целью данного исследования является наблюдение за рентгенологическими результатами пациентов, которым предстоит передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) с использованием Tritanium C (Stryker Spine).
Частота успешного спондилодеза и нежелательные явления будут ретроспективно сравниваться с пациентами, перенесшими инструментальную ACDF с использованием структурного аллотрансплантата кости с пластинами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективные исследования будут состоять из 20 пациентов, которым пересадили одно- или двухуровневый структурный аллотрансплантат ACDF с пластинами с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом, состоящим из губчатой и/или кортико-губчатой костной крошки.
Эти субъекты будут ретроспективно рассмотрены на предмет рентгенологических результатов через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а также нежелательных явлений, сенсорных и двигательных исходов.
Если таковые имеются, будут собраны анкеты NDI и VAS, заполненные во время исходных и послеоперационных посещений.
Потенциальные субъекты будут состоять из 20 пациентов, получающих тританиум С в качестве стандартной терапии.
Этим субъектам будет предложено заполнить анкеты NDI и VAS во время исходного и послеоперационного визитов.
Рентгенологические исходы, нежелательные явления, сенсорные и двигательные неврологические исходы, определенные в соответствии со стандартом медицинской помощи, будут собираться в одни и те же моменты времени.
Общее количество испытуемых N=40.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Yu, MD
- Номер телефона: 412-359-6200
- Электронная почта: alexander.yu@ahn.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nestor Tomycz, MD
- Номер телефона: 412-359-6200
- Электронная почта: nestor.tomycz@ahn.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny Health Network
-
Младший исследователь:
- Gary Schmidt, MD
-
Главный следователь:
- Nestor Tomycz, MD
-
Контакт:
- Sarah Kimutis
- Электронная почта: sarah.kimutis@ahn.org
-
Младший исследователь:
- Daniel Altman, MD
-
Младший исследователь:
- Alexander Yu, MD
-
Контакт:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Выборка исследуемой популяции будет отобрана из больницы общего профиля Аллегейни.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, ≤ 80 лет
- Субъект является зрелым скелетом
- У субъекта диагностирована дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне или двух смежных уровнях диска C2-T1.
- Субъект получил шесть недель безоперационной терапии, т. е. инъекции, физиотерапия, пероральные стероиды.
- Субъект понимает условия регистрации и готов подписать и поставить дату Информированного согласия (проспективное исследование)
- Субъекты, которые проспективно подвергнутся одно- или двухуровневой передней шейной дискэктомии и слиянию с Tritanium C (проспективное исследование)
- Субъекты, которые ранее подверглись одно- или двухуровневой передней шейной дискэктомии и слиянию со структурным аллотрансплантатом любого стандарта лечения (ретроспективное исследование)
Критерий исключения:
Пациенты не могут быть включены в исследование при наличии любого из следующих критериев исключения:
- Наличие инфекции системной или местной
- Наличие выраженного местного воспаления
- Субъект имеет любую аномалию, влияющую на нормальный процесс ремоделирования костей, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз, затрагивающий позвоночник, рассасывание костей, остеопению, первичные или метастатические опухоли, затрагивающие позвоночник, активную инфекцию на месте или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
- Использование стимуляторов роста костей
- Субъект имеет предварительное слияние на уровнях, подлежащих лечению.
- Субъект имеет какой-либо нервно-мышечный дефицит
- Субъект имеет какое-либо состояние старческого возраста, психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами.
- Субъект имеет любое другое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению ИП, исключает потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника.
- У субъекта быстро развивается заболевание суставов, рассасывание костей, остеопения, остеомаляция и/или остеопороз. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- ИМТ≥40 кг/м2
- Субъект постоянно принимает кортикостероиды.
- Субъекты с текущим активным психиатрическим диагнозом или расстройством личности, которые могут помешать исследованию.
- Субъекты, которые курят и не планируют бросить
- Психическое или нервно-мышечное расстройство, создающее неприемлемый риск нарушения фиксации или осложнений в послеоперационном периоде.
- У субъекта есть открытые раны
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- Субъект может быть чувствителен к титановым материалам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретроспектива
40 пациентов, получивших структурный аллотрансплантат ACDF одного или двух уровней с пластинами с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом, состоящим из губчатой и/или кортико-губчатой костной крошки.
|
Субъекты, получившие структурный аллотрансплантат ACDF с пластинами с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом, состоящим из губчатых и/или кортикально-губчатых костных чипсов
|
|
Экспериментальный: Перспективный
20 пациентов, получающих тританиум С в качестве стандартного лечения.
|
Субъекты получат передний шейный кейдж Tritanium C, который предназначен для использования с аутогенным или аллогенным костным трансплантатом, состоящим из губчатого и/или кортико-губчатого костного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наличия сплавления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Переднезадняя и боковая обзорные рентгенограммы
|
3 месяца после операции
|
|
Время до наличия сплавления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Переднезадняя и боковая обзорные рентгенограммы
|
6 месяцев после операции
|
|
Время до наличия сплавления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Переднезадняя и боковая обзорные рентгенограммы
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности шеи (NDI): Субъекты будут обозначать утверждение, которое лучше всего описывает их уровень инвалидности для каждого раздела опроса.
Затем утверждения ранжируются от 0 до 5, где 0 — лучший результат, а 5 — худший результат.
Все рейтинги суммируются для окончательного результата.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Боль в шее и руке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в шее и руке: Субъекты будут назначать баллы для представления своей боли от 0 до 10. 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота сенсорного дефицита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Да или нет ответа на: сенсорный дефицит на хирургическом уровне, сенсорный дефицит на уровне, прилегающем к хирургическому уровню, сенсорный дефицит на уровне, отличном от хирургического уровня, любой сенсорный дефицит во время последующего наблюдения
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота двигательных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Да или нет ответ на: Двигательный дефицит на хирургическом уровне, двигательный дефицит на уровне, прилегающем к хирургическому уровню, двигательный дефицит на уровне, отличном от хирургического уровня, любой двигательный дефицит
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День операции, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка нежелательных явлений
|
День операции, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stryker IIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .