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ACDF utilisant une allogreffe structurelle par rapport au tritanium C

7 février 2023 mis à jour par: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Comparaison des résultats cliniques après ACDF avec instrumentation utilisant une allogreffe structurelle par rapport au tritanium C

Il s'agit d'une étude de collecte de données observationnelle, descriptive, prospective et rétrospective. Le but de cette étude est d'observer les résultats radiographiques des patients qui subiront une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF) en utilisant du Tritanium C (Stryker Spine). Le taux de réussite de la fusion et les événements indésirables seront comparés rétrospectivement aux patients qui ont subi une ACDF instrumentée en utilisant une allogreffe osseuse structurelle avec des plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets rétrospectifs seront composés de 20 patients ayant reçu une allogreffe structurelle ACDF à un ou deux niveaux avec des plaques avec autogreffe et/ou une allogreffe composée de copeaux d'os spongieux et/ou corticospongieux. Ces sujets seront revus rétrospectivement pour les résultats radiographiques à 3, 6 et 12 mois après l'opération, ainsi que les événements indésirables et les résultats sensoriels et moteurs. Si disponibles, les questionnaires NDI et VAS remplis lors des visites initiales et post-opératoires seront collectés. Les sujets potentiels seront composés de 20 patients qui reçoivent du tritanium C comme norme de soins. Ces sujets seront invités à remplir les questionnaires NDI et VAS lors des visites initiales et postopératoires. Les résultats radiographiques, les événements indésirables, les résultats neurologiques sensoriels et moteurs, tels que déterminés par la norme de soins, seront recueillis à ces mêmes moments. Le nombre total de sujets est N=40.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Schmidt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de population de l'étude sera sélectionné à partir de l'hôpital général d'Allegheny.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥18 ans, ≤ 80 ans
  2. Le sujet est squelettiquement mature
  3. Le sujet est diagnostiqué avec une discopathie dégénérative (DDD) à un niveau ou à deux niveaux contigus du disque C2 -T1
  4. Le sujet a reçu six semaines de thérapie non opératoire, c'est-à-dire des injections, une thérapie physique, des stéroïdes oraux
  5. Le sujet comprend les conditions d'inscription et est disposé à signer et à dater le consentement éclairé (étude prospective)
  6. Sujets qui subiront prospectivement une discectomie cervicale antérieure à un ou deux niveaux et une fusion avec Tritanium C (étude prospective)
  7. Sujets ayant déjà subi une discectomie cervicale antérieure à un ou deux niveaux et une fusion avec l'une ou l'autre des normes de soins d'allogreffe osseuse structurelle (étude rétrospective)

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :

  1. Présence d'une infection systémique ou locale
  2. Présence d'une inflammation locale marquée
  3. Le sujet présente une anomalie qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans s'y limiter, une ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, l'absorption osseuse, l'ostéopénie, des tumeurs primaires ou métastatiques impliquant la colonne vertébrale, une infection active au niveau du site ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse
  4. Utilisation d'un stimulateur de croissance osseuse
  5. Le sujet a une fusion antérieure aux niveaux à traiter
  6. Le sujet a un déficit neuromusculaire
  7. Le sujet a une condition de sénilité, de maladie mentale ou de toxicomanie
  8. Le sujet a toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien selon le jugement du PI
  9. Le sujet a une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse, une ostéopénie, une ostéomalacie et/ou une ostéoporose. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  10. IMC≥40 kg/m2
  11. Le sujet utilise des corticostéroïdes chroniques
  12. Sujets avec un diagnostic psychiatrique actif actuel ou un trouble de la personnalité susceptible d'interférer avec l'étude
  13. Sujets qui fument et ne prévoient pas d'arrêter
  14. Trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires
  15. Le sujet a des plaies ouvertes
  16. Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire
  17. Le sujet peut être sensible aux matériaux en titane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
20 patients ayant reçu une allogreffe structurale ACDF à un ou deux niveaux avec plaques avec autogreffe et/ou allogreffe composée de copeaux d'os spongieux et/ou corticospongieux.
Procédure: Allogreffe structurelle
Sujets ayant reçu une allogreffe structurelle ACDF avec des plaques avec autogreffe et/ou une allogreffe composée de copeaux d'os spongieux et/ou corticospongieux
Éventuel
20 patients qui reçoivent du Tritanium C comme norme de soins.
Dispositif: Tritanium C
Les sujets recevront la cage cervicale antérieure en Tritanium C qui est destinée à être utilisée avec une greffe osseuse autogène ou allogénique composée d'une greffe osseuse spongieuse et/ou corticospongieuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de présence de fusion
Délai: 3 mois après l'opération
Radiographies simples de face et de profil
3 mois après l'opération
Temps de présence de fusion
Délai: 6 mois après l'opération
Radiographies simples de face et de profil
6 mois après l'opération
Temps de présence de fusion
Délai: 12 mois après l'opération
Radiographies simples de face et de profil
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap du cou
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Indice d'incapacité du cou (NDI): Les sujets désigneront une déclaration qui décrit le mieux leur niveau d'incapacité pour chaque section de l'enquête. Les déclarations sont ensuite classées de 0 à 5, où 0 est un meilleur résultat et 5 est un moins bon résultat. Tous les classements sont totalisés pour un score final.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Douleurs au cou et aux bras
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au cou et au bras : les sujets désigneront un score pour représenter leur douleur de 0 à 10. 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Incidence des déficits sensoriels
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Réponse oui ou non à : Déficit sensoriel au niveau chirurgical, déficit sensoriel à un niveau adjacent au niveau chirurgical, déficit sensoriel à un niveau différent du niveau chirurgical, tout déficit sensoriel au cours du suivi
Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Incidence des déficits moteurs
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Réponse oui ou non à : Déficit moteur au niveau chirurgical, déficit moteur à un niveau adjacent au niveau chirurgical, déficit moteur à un niveau différent du niveau chirurgical, tout déficit moteur
Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables
Délai: Le jour de la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Évaluation des événements indésirables
Le jour de la chirurgie, 3, 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaborateurs

Stryker Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stryker IIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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