구조적 동종이식 대 트리타늄 C를 사용한 ACDF
2026년 8월 27일 업데이트: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
구조적 동종이식 대 트리타늄 C를 사용한 기기를 사용한 ACDF 후 임상 결과 비교
이것은 관찰적, 서술적, 전향적 및 후향적 데이터 수집 연구입니다.
본 연구의 목적은 Tritanium C(Stryker Spine)를 이용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)을 시행할 환자의 방사선학적 결과를 관찰하는 것이다.
융합 성공률 및 이상 반응은 플레이트가 있는 구조적 동종이식 뼈를 사용하여 기구화된 ACDF를 받은 환자와 후향적으로 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후향적 피험자는 자가 이식편 및/또는 해면골 및/또는 피질해면체 뼈 칩으로 구성된 동종이식편이 있는 플레이트를 사용하여 1단계 또는 2단계 ACDF 구조적 동종이식편을 받은 20명의 환자로 구성됩니다.
이 피험자들은 수술 후 3, 6, 12개월의 방사선 결과와 부작용, 감각 및 운동 결과에 대해 후향적으로 검토될 것입니다.
가능한 경우 기준선 및 수술 후 방문 중에 작성된 NDI 및 VAS 설문지가 수집됩니다.
예상 피험자는 Tritanium C를 표준 치료로 받는 20명의 환자로 구성됩니다.
이들 피험자는 기준선 및 수술 후 방문 시 NDI 및 VAS 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
치료 표준에 따라 결정된 방사선학적 결과, 부작용, 감각 및 운동 신경학적 결과는 동일한 시점에서 수집됩니다.
총 피험자 수는 N=40입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Yu, MD
- 전화번호: 412-359-6200
- 이메일: alexander.yu@ahn.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nestor Tomycz, MD
- 전화번호: 412-359-6200
- 이메일: nestor.tomycz@ahn.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny Health Network
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부수사관:
- Gary Schmidt, MD
-
수석 연구원:
- Nestor Tomycz, MD
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연락하다:
- Sarah Kimutis
- 이메일: sarah.kimutis@ahn.org
-
부수사관:
- Daniel Altman, MD
-
부수사관:
- Alexander Yu, MD
-
연락하다:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
연구 모집단 샘플은 Allegheny General Hospital에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 80세 이하의 남성 또는 여성
- 피험자는 골격이 성숙함
- 피험자는 C2 -T1 디스크에서 한 수준 또는 두 개의 인접한 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 6주 동안 비수술적 치료(예: 주사, 물리 치료, 경구용 스테로이드)를 받았습니다.
- 피험자는 등록 조건을 이해하고 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다(전향적 연구).
- 전향적으로 1단계 또는 2단계 전방 경추 추간판 절제술 및 트리타늄 C 융합술을 받을 피험자(전향적 연구)
- 이전에 1단계 또는 2단계 전방 경추 추간판 절제술 및 치료 표준 구조적 동종이식 뼈와의 유합술을 받은 피험자(후향적 연구)
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
- 전신 또는 국소 감염의 존재
- 현저한 국소 염증의 존재
- 피험자는 척추와 관련된 심각한 골다공증, 골 흡수, 골감소증, 척추와 관련된 원발성 또는 전이성 종양, 해당 부위의 활동성 감염 또는 골 형성에 영향을 미치는 특정 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 재형성의 정상적인 과정에 영향을 미치는 모든 이상이 존재합니다.
- 골성장 촉진제 사용
- 피험자는 치료할 수준에서 사전 융합이 있습니다.
- 피험자는 신경근 결손이 있습니다.
- 피험자는 노쇠, 정신 질환 또는 약물 남용 상태가 있습니다.
- 피험자는 PI의 판단에 따라 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 배제할 수 있는 다른 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 빠른 관절 질환, 골 흡수, 골감소증, 골연화증 및/또는 골다공증이 있습니다. 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- BMI≥40kg/m2
- 피험자는 만성 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 현재 활성 정신과 진단을 받았거나 연구를 방해할 가능성이 있는 성격 장애가 있는 피험자
- 담배를 피우고 끊을 계획이 없는 피험자
- 수술 후 관리에서 허용할 수 없는 고정 실패 또는 합병증의 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애
- 피험자에게 열린 상처가 있음
- 피험자는 수술 부위에 대한 조직 커버리지가 충분하지 않습니다.
- 피험자는 티타늄 소재에 민감할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회고적
40명의 환자가 해면골 및/또는 피질해소골 칩으로 구성된 자가이식 및/또는 동종이식 플레이트를 사용하여 1개 또는 2개 수준의 ACDF 구조적 동종이식을 받았습니다.
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자가 이식 및/또는 해면골 및/또는 피질해면골 뼈 조각으로 구성된 동종이식편으로 플레이트로 ACDF 구조적 동종이식을 받은 피험자
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실험적: 유망
표준치료로 트리타늄C를 투여받고 있는 환자 20명.
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피험자는 해면골 및/또는 피질해면골 골 이식편으로 구성된 자가 또는 동종 골 이식편과 함께 사용하기 위한 트리타늄 C 전방 경추 케이지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합의 존재까지의 시간
기간: 수술 후 3개월
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전후방 및 측면 단순 방사선 사진
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수술 후 3개월
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융합의 존재까지의 시간
기간: 수술 후 6개월
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전후방 및 측면 단순 방사선 사진
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수술 후 6개월
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융합의 존재까지의 시간
기간: 수술 후 12개월
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전후방 및 측면 단순 방사선 사진
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애
기간: 베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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목 장애 지수(NDI): 피험자는 설문 조사의 각 섹션에 대해 자신의 장애 수준을 가장 잘 설명하는 진술을 지정합니다.
그런 다음 진술은 0에서 5까지 순위가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 결과이고 5는 더 나쁜 결과입니다.
모든 순위는 최종 점수로 합산됩니다.
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베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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목과 팔 통증
기간: 베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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목과 팔 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS): 피험자는 통증을 0에서 10까지 나타내는 점수를 지정합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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감각 결손의 발생률
기간: 베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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예 또는 아니오 응답: 수술 수준의 감각 결손, 수술 수준에 인접한 수준의 감각 결손, 수술 수준과 다른 수준의 감각 결손, 추적 관찰 중 모든 감각 결손
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베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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모터 적자의 발생률
기간: 베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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예 또는 아니오 응답: 수술 수준의 운동 결손, 수술 수준에 인접한 수준의 운동 결손, 수술 수준과 다른 수준의 운동 결손, 모든 운동 결손
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베이스라인, 수술 후 3, 6, 12개월
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부작용 비율
기간: 수술 당일, 수술 후 3, 6, 12개월
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부작용 평가
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수술 당일, 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .