Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACDF met behulp van structurele allograft vs. Tritanium C

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vergelijking van klinische resultaten na ACDF met instrumentatie met behulp van structurele allograft vs. Tritanium C

Dit is een observationeel, beschrijvend, prospectief en retrospectief gegevensverzamelingsonderzoek. Het doel van deze studie is om radiografische resultaten te observeren van patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) zullen ondergaan met behulp van Tritanium C (Stryker Spine). Het succespercentage van de fusie en bijwerkingen zullen retrospectief worden vergeleken met patiënten die geïnstrumenteerde ACDF ondergingen met behulp van structureel allogeen transplantaatbot met platen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve proefpersonen zullen bestaan ​​uit 20 patiënten die één of twee niveaus ACDF structurele allograft hebben ontvangen met platen met autograft en/of allograft bestaande uit poreuze en/of corticocancelleuze botchips. Deze proefpersonen zullen retrospectief worden beoordeeld op radiografische resultaten op 3, 6 en 12 maanden postoperatief, evenals op bijwerkingen en sensorische en motorische resultaten. Indien beschikbaar, worden NDI- en VAS-vragenlijsten verzameld die zijn ingevuld tijdens baseline- en postoperatieve bezoeken. Potentiële proefpersonen zullen bestaan ​​uit 20 patiënten die Tritanium C als standaardbehandeling krijgen. Deze proefpersonen zullen worden gevraagd om NDI- en VAS-vragenlijsten in te vullen bij baseline- en postoperatieve bezoeken. Radiografische uitkomsten, bijwerkingen, sensorische en motorneurologische uitkomsten, zoals bepaald per zorgstandaard, worden op dezelfde tijdstippen verzameld. Het totale aantal proefpersonen is N=40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Schmidt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Altman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Yu, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De steekproef van de studiepopulatie zal worden gekozen uit het Allegheny General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar, ≤ 80 jaar
  2. Onderwerp is skelet volwassen
  3. Onderwerp wordt gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte (DDD) op één niveau of twee aangrenzende niveaus van de C2-T1-schijf
  4. De patiënt heeft zes weken niet-operatieve therapie gekregen, d.w.z. injecties, fysiotherapie, orale steroïden
  5. De proefpersoon begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren (prospectief onderzoek)
  6. Proefpersonen die prospectief een of twee niveaus anterieure cervicale discectomie en fusie met Tritanium C zullen ondergaan (prospectieve studie)
  7. Proefpersonen die eerder een anterieure cervicale discectomie en fusie op één of twee niveaus hebben ondergaan met structureel allotransplantaatbot volgens de standaardbehandeling (retrospectieve studie)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

  1. Aanwezigheid van een infectie systemisch of lokaal
  2. Aanwezigheid van duidelijke lokale ontsteking
  3. Proefpersoon heeft een afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom betrokken is, botabsorptie, osteopenie, primaire of gemetastaseerde tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is, actieve infectie op de plaats of bepaalde stofwisselingsstoornissen die de osteogenese beïnvloeden
  4. Gebruik van botgroeistimulator
  5. Proefpersoon heeft eerdere fusie op de te behandelen niveaus
  6. Proefpersoon heeft een neuromusculair tekort
  7. Onderwerp heeft een aandoening van seniliteit, geestesziekte of middelenmisbruik
  8. Proefpersoon heeft een andere medische of chirurgische aandoening die naar het oordeel van de PI het mogelijke voordeel van een spinale implantaatoperatie uitsluit
  9. Proefpersoon heeft een snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie, osteopenie, osteomalacie en/of osteoporose. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Onderwerp gebruikt chronische corticosteroïden
  12. Proefpersonen met een huidige actieve psychiatrische diagnose of een persoonlijkheidsstoornis die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren
  13. Onderwerpen die roken en niet van plan zijn te stoppen
  14. Geestelijke of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op fixatiefalen of complicaties in de postoperatieve zorg zou creëren
  15. Onderwerp heeft open wonden
  16. Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats
  17. Het onderwerp kan gevoelig zijn voor titaniummaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Terugblik
40 patiënten die een ACDF structureel allograft op één of twee niveaus ontvingen met platen met autograft en/of allograft bestaande uit spongieuze en/of corticocancelleuze botchips.
Procedure: Structureel transplantaat
Onderwerpen die ACDF structurele allograft hebben ontvangen met platen met autograft en/of allograft bestaande uit poreuze en/of corticocancelleuze botchips
Experimenteel: Toekomstig
20 patiënten die Tritanium C als standaardzorg krijgen.
Apparaat: Tritanium C
Proefpersonen krijgen de Tritanium C anterieure cervicale kooi die bedoeld is voor gebruik met autogeen of allogeen bottransplantaat bestaande uit spongieus en/of corticocancellair bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de aanwezigheid van fusie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Antero-posterieure en laterale gewone röntgenfoto's
3 maanden postoperatief
Tijd voor de aanwezigheid van fusie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Antero-posterieure en laterale gewone röntgenfoto's
6 maanden postoperatief
Tijd voor de aanwezigheid van fusie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Antero-posterieure en laterale gewone röntgenfoto's
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Neck Disability Index (NDI): Proefpersonen zullen voor elk deel van de enquête een verklaring aanduiden die hun mate van handicap het beste beschrijft. Uitspraken worden vervolgens gerangschikt van 0-5, waarbij 0 een betere uitkomst is en 5 een slechtere uitkomst. Alle klassementen worden opgeteld voor een eindscore.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Nek- en armpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor nek- en armpijn: proefpersonen zullen een score toekennen om hun pijn weer te geven van 0 tot 10. 0 is indicatief voor geen pijn en 10 is indicatief voor de ergst mogelijke pijn.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van sensorische tekorten
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Ja of geen reactie op: Sensorische uitval op chirurgisch niveau, sensorische uitval op een niveau aangrenzend aan het chirurgische niveau, sensorische uitval op een ander niveau dan het chirurgische niveau, eventuele sensorische uitval tijdens follow-up
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van motorische stoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Ja of geen reactie op: motorische stoornis op chirurgisch niveau, motorische stoornis op een niveau dat grenst aan het chirurgische niveau, motorische stoornis op een ander niveau dan het chirurgische niveau, elke motorische stoornis
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van bijwerkingen
Dag van de operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

VB Spine, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stryker IIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren